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乳がんスクリーニングのパフォーマンスを向上させる血液検査の開発

2024年4月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

MSK Discovery Study: 良性と悪性 BI-RADS 4 X 線病変を区別するための cfNA の使用

この研究の目的は、血液と組織を収集して、がんを早期に検出できる可能性のある検査の開発を支援することです。 治験責任医師は、これらのサンプルを収集し、乳房画像検査で懸念領域が見つかった参加者、および定期的な乳がん検診マンモグラムを受ける予定の参加者から検査結果を確認します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

725

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Baptist Alliance MCI
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-参加している研究センターで超音波、定位またはMRIガイド付き乳房生検を受けている、1つ以上のBI-RADS 4 X線撮影病変を持つ女性。

説明

包含基準:

  • -MSKCCまたはMSKアライアンスメンバーサイトで超音波、定位またはMRIガイド下乳房生検を受けている、1つ以上のBI-RADS 4 X線撮影病変を持つ女性。 複数の画像モダリティ (マンモグラム、超音波、MRI) が採用され、統合スコアが提供されない場合、最高の BI-RADS スコアが使用されます。
  • -乳房生検時の年齢が18歳以上
  • -生検の前に研究目的で血液サンプルを喜んで提供します。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 以前に病変を生検したBI-RADS 4病変を持つ女性
  • -非黒色腫皮膚がん以外の現在活動中の悪性腫瘍を有する女性。 女性は、治療を完了し、最初の診断から少なくとも 3 年間全身性疾患の証拠がない場合、「現在進行中の」悪性腫瘍を持っていないと見なされます。
  • 現在妊娠中の女性
  • 両側乳房切除術の既往。
  • 参加者は、別の GRAIL 主催のプロトコルに参加している、または現在参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
通常のマンモグラム (BI-RADS 1 または 2)
デバイス：乳房MRI
乳房組織が密集している参加者は、マンモグラムと MRI を取得します。
デバイス：乳房マンモグラム
最先端の全視野デジタル マンモグラフィ (FFDM) および/またはデジタル ブレスト トモシンセシス (DBT) は、生画像と後処理画像の両方、および最初のスクリーニング検査からの超音波画像と MRI 画像を収集して、 MSKCC 乳房放射線科。
他の：採血
参加者は約60mlの末梢血を寄付します。 末梢血からの単核細胞を使用して、生殖細胞系 DNA を抽出します。 生殖細胞系列のゲノム検査は、腫瘍シーケンシングおよび生殖細胞系列の乳癌感受性試験の適合対照として採用されます。
行動：オンライン参加者報告アンケート
参加者は、乳房の健康、一般的な健康とライフスタイル、遺伝子検査、がんの個人歴、家族歴などのトピックをカバーするアンケートに記入するよう求められます。
疑わしい病変グループ (BI-RADS 4)
デバイス：乳房MRI
乳房組織が密集している参加者は、マンモグラムと MRI を取得します。
デバイス：乳房マンモグラム
最先端の全視野デジタル マンモグラフィ (FFDM) および/またはデジタル ブレスト トモシンセシス (DBT) は、生画像と後処理画像の両方、および最初のスクリーニング検査からの超音波画像と MRI 画像を収集して、 MSKCC 乳房放射線科。
他の：採血
参加者は約60mlの末梢血を寄付します。 末梢血からの単核細胞を使用して、生殖細胞系 DNA を抽出します。 生殖細胞系列のゲノム検査は、腫瘍シーケンシングおよび生殖細胞系列の乳癌感受性試験の適合対照として採用されます。
行動：オンライン参加者報告アンケート
参加者は、乳房の健康、一般的な健康とライフスタイル、遺伝子検査、がんの個人歴、家族歴などのトピックをカバーするアンケートに記入するよう求められます。
手順：乳房生検
BI-RADS 4マンモグラフィー病変の生検からの組織標本、および（外科的切除を受ける女性の場合）外科的標本は、GRAIL、Inc.またはMSKCCでゲノムプロファイリングを受けます。 フォローアップ期間中にがんと診断された参加者からの腫瘍標本も、分子プロファイリングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性生検の参加者数
時間枠：2年
BIRADS 4乳房の生検結果
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

GRAIL, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Katja Pinker-Domenig, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月7日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月11日

最初の投稿 (実際)

2017年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-598

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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