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Polymorphisme génétique contribuant à la variabilité de la réponse au clopidogrel chez les patients atteints de maladie coronarienne

25 février 2025 mis à jour par: Chouchene Saoussen, Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Détermination des polymorphismes génétiques contribuant à la variabilité de la réponse au clopidogrel chez les patients atteints de maladie coronarienne

La non-réactivité au clopidogrel est probablement multifactorielle ; plusieurs facteurs génétiques et non génétiques peuvent contribuer à l'altération de l'inhibition plaquettaire par le clopidogrel. À cet égard, il est important de déterminer les polymorphismes génétiques contribuant à la variabilité de la réponse au clopidogrel chez les patients atteints d'artère coronaire. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer l'impact des polymorphismes, affectant les gènes CYP2C19, ABCB1, ITGB3 et P2RY12, sur la réponse au clopidogrel chez les patients atteints de CAD.Disease (CAD). En fait, la reconnaissance de ces facteurs pourrait prédire l'exposition au risque de thrombose et de décès cardiovasculaire chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une étude observationnelle avec analyse transversale et collecte de données prospectives, les investigateurs recrutent des patients avec :

  • >20 ans
  • Une maladie coronarienne établie définie par un épisode d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST ou un angor stable
  • Une exposition au traitement par clopidogrel (75 mg par jour pendant au moins 10 jours consécutifs).

Les critères d'exclusion sont :

  • Présence d'allergie au clopidogrel
  • Dysfonction hépatique sévère, maladie ou saignement pathologique actif (par exemple, saignement gastro-intestinal (GI))
  • Utilisation d'inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa ou de cilostazol
  • incapacité à donner un consentement éclairé.

Les données recueillies pour les patients englobent les caractéristiques de base, y compris l'âge, le sexe, l'obésité (définie comme un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2), le tabagisme, les antécédents médicaux et les médicaments co-administrés.

Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique pour la recherche clinique de notre centre et tous les sujets ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

Le test de la fonction plaquettaire est évalué par l'analyseur VerifyNow P2Y12 conformément aux instructions du fabricant (Accumetrics, Inc. San Diego, Californie, États-Unis) à l'aide d'échantillons de sang veineux prélevés dans un tube contenant 3,2 % de citrate de sodium.

Le génotypage des polymorphismes CYP2C19, ABCB1, ITGB3 et P2RY12 est effectué à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase - polymorphisme de longueur des fragments de restriction (PCR-RFLP) et séquençage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Monastir, Tunisie, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients coronariens traités par clopidogrel

La description

Critère d'intégration:

  • Patient > 20 ans
  • Maladie coronarienne établie définie par un épisode d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST ou un angor stable
  • Exposition au traitement par clopidogrel (75 mg par jour pendant au moins 10 jours consécutifs).

Critère d'exclusion:

  • Présence d'allergie au clopidogrel
  • Dysfonctionnement hépatique sévère
  • Maladie ou saignement pathologique actif (par exemple, saignement gastro-intestinal (GI))
  • Utilisation d'inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa ou de cilostazol
  • incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe non répondeur

Test de la fonction plaquettaire :

Réactivité plaquettaire élevée : PRU>208
Test diagnostique: Test de la fonction plaquettaire
Test de la fonction plaquettaire
Groupe d'intervenants

Test de la fonction plaquettaire :

PRU<208
Test diagnostique: Test de la fonction plaquettaire
Test de la fonction plaquettaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire sur clopidogrel
Délai: au moins après 10 jours
La réactivité plaquettaire au clopidogrel est évaluée par le test VerifyNow P2Y12
au moins après 10 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génotypage des polymorphismes génétiques
Délai: en moyenne 1 mois
Le génotypage des polymorphismes génétiques est effectué par PCR-RFLP et séquençage
en moyenne 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: chouchene saoussen, assistant, Fattouma Bourguiba Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2015

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Première publication (Réel)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FattoumaBourguiba

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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