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Polimorfismo Genético Contribuindo para a Variabilidade da Resposta ao Clopidogrel em Pacientes com Doença Arterial Coronariana

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Chouchene Saoussen, Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Determinação de polimorfismos genéticos que contribuem para a variabilidade da resposta ao clopidogrel em pacientes com doença arterial coronariana

A falta de resposta ao clopidogrel é provavelmente multifatorial; vários fatores genéticos e não genéticos podem contribuir para o comprometimento da inibição plaquetária pelo clopidogrel. Nesse sentido, é significativo determinar os polimorfismos genéticos que contribuem para a variabilidade da resposta ao clopidogrel em pacientes com doença arterial coronariana. a resposta ao clopidogrel em pacientes com DAC.Disease (CAD). De fato, o reconhecimento desses fatores pode predizer a exposição ao risco de trombose e morte cardiovascular nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um estudo observacional com análise transversal e coleta prospectiva de dados, os investigadores recrutam pacientes com:

  • >20 anos
  • Uma doença arterial coronariana estabelecida definida por um episódio de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST ou angina estável
  • Uma exposição à terapia com clopidogrel (75 mg por dia durante pelo menos 10 dias consecutivos).

Os critérios de exclusão são:

  • Presença de alergia ao clopidogrel
  • Disfunção hepática grave, doença ou sangramento patológico ativo (por exemplo, sangramento gastrointestinal (GI))
  • Uso de inibidores da glicoproteína IIb/IIIa ou cilostazol
  • incapacidade de dar consentimento informado.

Os dados coletados para os pacientes abrangem características basais, incluindo idade, sexo, obesidade (definida como um índice de massa corporal ≥30 kg/m2), tabagismo, histórico médico e medicamentos administrados concomitantemente.

O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica de nosso centro e todos os indivíduos deram consentimento informado para a participação no estudo.

O ensaio da função plaquetária é avaliado pelo analisador VerifyNow P2Y12 seguindo as instruções do fabricante (Accumetrics, Inc. San Diego, CA, EUA) utilizando amostras de sangue venoso coletadas em tubo contendo 3,2% de citrato de sódio.

A genotipagem para os polimorfismos CYP2C19, ABCB1, ITGB3 e P2RY12 é realizada usando a reação em cadeia da polimerase - polimorfismo do comprimento do fragmento de restrição (PCR-RFLP) e sequenciamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Monastir, Tunísia, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doença arterial coronariana tratados com terapia com clopidogrel

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente > 20 anos
  • Doença arterial coronariana estabelecida definida por um episódio de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST ou angina estável
  • Exposição à terapia com clopidogrel (75 mg por dia por pelo menos 10 dias consecutivos).

Critério de exclusão:

  • Presença de alergia ao clopidogrel
  • Disfunção hepática grave
  • Doença ou sangramento patológico ativo (por exemplo, sangramento gastrointestinal (GI))
  • Uso de inibidores da glicoproteína IIb/IIIa ou cilostazol
  • incapacidade de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo não responsivo

Ensaio da função plaquetária:

Alta reatividade plaquetária: PRU>208
Teste de diagnostico: Ensaio de função plaquetária
Ensaio de função plaquetária
grupo de resposta

Ensaio da função plaquetária:

PRU <208
Teste de diagnostico: Ensaio de função plaquetária
Ensaio de função plaquetária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade plaquetária ao clopidogrel
Prazo: pelo menos após 10 dias
A reatividade plaquetária no clopidogrel é avaliada pelo ensaio VerifyNow P2Y12
pelo menos após 10 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genotipagem para polimorfismos genéticos
Prazo: em média 1 mês
A genotipagem para polimorfismos genéticos é realizada usando PCR-RFLP e sequenciamento
em média 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Investigadores

  • Investigador principal: chouchene saoussen, assistant, Fattouma Bourguiba Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FattoumaBourguiba

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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