Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetisk polymorfism som bidrar till variationen av klopidogrelsvar hos patienter med kranskärlssjukdom

25 februari 2025 uppdaterad av: Chouchene Saoussen, Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Bestämning av genetiska polymorfismer som bidrar till variationen av klopidogrelsvar hos patienter med kranskärlssjukdom

Clopidogrels bristande respons är troligen multifaktoriell; flera genetiska och icke genetiska faktorer kan bidra till försämrad trombocythämning av klopidogrel. I detta avseende är det meningsfullt att fastställa genetiska polymorfismer som bidrar till variabiliteten av klopidogrelsvar hos patienter med kransartär. Därför är målet med denna studie att fastställa effekten av polymorfismerna, som påverkar generna CYP2C19, ABCB1, ITGB3 och P2RY12, på svaret på klopidogrel hos patienter med CAD. Disease (CAD). Faktum är att erkännandet av dessa faktorer kan förutsäga exponeringen för risken för trombos och kardiovaskulär död hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en observationsstudie med tvärsnittsanalys och prospektiv datainsamling rekryterar utredarna patienter med:

  • >20 år gammal
  • En etablerad kranskärlssjukdom definierad av en episod av hjärtinfarkt med ST-förhöjning, akut kranskärlssyndrom utan ST-förhöjning eller stabil angina
  • En exponering för klopidogrelbehandling (75 mg per dag i minst 10 dagar i följd).

Uteslutningskriterierna är:

  • Förekomst av allergi mot klopidogrel
  • Allvarlig leverdysfunktion, sjukdom eller aktiv patologisk blödning (t.ex. gastrointestinal (GI) blödning)
  • Användning av glykoprotein IIb/IIIa-hämmare eller cilostazol
  • oförmåga att ge informerat samtycke.

Insamlade data för patienter omfattar baslinjeegenskaper, inklusive ålder, kön, fetma (definierat som ett kroppsmassaindex ≥30 kg/m2), rökning, medicinsk historia och samtidigt administrerade läkemedel.

Studieprotokollet godkändes av Etikkommittén för klinisk forskning vid vårt centrum och alla försökspersoner gav informerat samtycke till studiedeltagande.

Blodplättsfunktionsanalys utvärderas av VerifyNow P2Y12-analysatorn enligt tillverkarens instruktioner (Accumetrics, Inc. San Diego, CA, USA) med hjälp av venösa blodprover som samlats in i ett rör innehållande 3,2 % natriumcitrat.

Genotypning för CYP2C19, ABCB1, ITGB3 och P2RY12 polymorfism utförs med användning av polymeraskedjereaktion-restriktionsfragmentlängdpolymorfism (PCR-RFLP) och sekvensering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Monastir, Tunisien, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kranskärlssjukdom som behandlas med klopidogrelbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient >20 år gammal
  • Etablerad kranskärlssjukdom definierad av en episod av hjärtinfarkt med ST-förhöjning, akut kranskärlssyndrom utan ST-förhöjning eller stabil angina
  • Exponering för klopidogrelbehandling (75 mg per dag i minst 10 dagar i följd).

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av allergi mot klopidogrel
  • Allvarlig leverdysfunktion
  • Sjukdom eller aktiv patologisk blödning (t.ex. gastrointestinal (GI) blödning)
  • Användning av glykoprotein IIb/IIIa-hämmare eller cilostazol
  • oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
icke-svarargrupp

Trombocytfunktionsanalys:

Hög trombocytreaktivitet: PRU>208
Diagnostiskt test: Blodplättsfunktionsanalys
Blodplättsfunktionsanalys
svarsgrupp

Trombocytfunktionsanalys:

PRU<208
Diagnostiskt test: Blodplättsfunktionsanalys
Blodplättsfunktionsanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytreaktivitet på klopidogrel
Tidsram: åtminstone efter 10 dagar
Trombocytreaktivitet på klopidogrel utvärderas med VerifyNow P2Y12-analysen
åtminstone efter 10 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genotypning för genetiska polymorfismer
Tidsram: i genomsnitt 1 månad
Genotypning för genetiska polymorfismer utförs med PCR-RFLP och sekvensering
i genomsnitt 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Utredare

  • Huvudutredare: chouchene saoussen, assistant, Fattouma Bourguiba Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Första postat (Faktisk)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FattoumaBourguiba

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera