Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genetikai polimorfizmus, amely hozzájárul a klopidogrél-válasz variabilitásához koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

2023. szeptember 13. frissítette: Chouchene Saoussen, Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

A Clopidogrel-válasz variabilitásához hozzájáruló genetikai polimorfizmusok meghatározása koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

A klopidogrél válaszreakciójának hiánya valószínűleg többtényezős; számos genetikai és nem genetikai tényező hozzájárulhat a klopidogrél által okozott vérlemezke-gátlás károsodásához. Ebben a tekintetben érdemes meghatározni azokat a genetikai polimorfizmusokat, amelyek hozzájárulnak a klopidogrél válasz variabilitásához koszorúérben szenvedő betegeknél. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja a CYP2C19, ABCB1, ITGB3 és P2RY12 géneket érintő polimorfizmusok hatásának meghatározása. a klopidogrélre adott válasz CAD-ben szenvedő betegeknél.Betegség (CAD). Valójában ezeknek a tényezőknek a felismerése előrevetítheti a trombózis és a szív- és érrendszeri halálozás kockázatának kitettségét ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy keresztmetszeti elemzéssel és prospektív adatgyűjtéssel végzett megfigyeléses vizsgálat során a vizsgálók olyan betegeket toboroznak, akiknek:

  • >20 éves
  • Megállapított koszorúér-betegség, amelyet ST-elevációval járó miokardiális infarktus, ST-elváció nélküli akut koszorúér-szindróma vagy stabil angina epizód határoz meg
  • Klopidogrél kezelés (napi 75 mg legalább 10 egymást követő napon).

A kizárási kritériumok a következők:

  • Allergia jelenléte a klopidogrélre
  • Súlyos májműködési zavar, betegség vagy aktív kóros vérzés (pl. gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés)
  • Glikoprotein IIb/IIIa inhibitorok vagy cilosztazol alkalmazása
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége.

A betegekre vonatkozóan összegyűjtött adatok magukban foglalják a kiindulási jellemzőket, beleértve az életkort, a nemet, az elhízást (testtömegindex ≥30 kg/m2), a dohányzást, a kórtörténetet és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.

A vizsgálati protokollt központunk Klinikai Kutatások Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és minden alany tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.

A vérlemezke funkció vizsgálatát a VerifyNow P2Y12 analizátor értékeli a gyártó utasításait követve (Accumetrics, Inc. San Diego, CA, USA) 3,2% nátrium-citrátot tartalmazó csőbe gyűjtött vénás vérmintákkal.

A CYP2C19, ABCB1, ITGB3 és P2RY12 polimorfizmus genotipizálását a polimeráz láncreakció-restrikciós fragmenshosszúságú polimorfizmus (PCR-RFLP) és szekvenálás segítségével végezzük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Monastir, Tunézia, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Klopidogrél-terápiával kezelt koszorúér-betegségben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év feletti beteg
  • Megállapított koszorúér-betegség, amelyet ST-elevációval járó miokardiális infarktus, ST-eleváció nélküli akut koszorúér-szindróma vagy stabil angina epizód határoz meg
  • Klopidogrél-kezelésnek való kitettség (75 mg naponta legalább 10 egymást követő napon).

Kizárási kritériumok:

  • Allergia jelenléte a klopidogrélre
  • Súlyos májműködési zavar
  • Betegség vagy aktív patológiás vérzés (pl. gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés)
  • Glikoprotein IIb/IIIa inhibitorok vagy cilosztazol alkalmazása
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
nem válaszoló csoport

Thrombocytafunkciós vizsgálat:

Magas vérlemezke-reaktivitás: PRU>208
Diagnosztikai vizsgálat: Thrombocytafunkciós vizsgálat
Thrombocytafunkciós vizsgálat
válaszadó csoport

Thrombocytafunkciós vizsgálat:

PRU<208
Diagnosztikai vizsgálat: Thrombocytafunkciós vizsgálat
Thrombocytafunkciós vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocyta-reaktivitás klopidogrélnél
Időkeret: legalább 10 nap múlva
A klopidogrél thrombocyta-reaktivitását a VerifyNow P2Y12 teszttel értékelik
legalább 10 nap múlva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genotipizálás genetikai polimorfizmusokhoz
Időkeret: átlagosan 1 hónap
A genetikai polimorfizmusok genotipizálása PCR-RFLP és szekvenálás segítségével történik
átlagosan 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: chouchene saoussen, assistant, Fattouma Bourguiba Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FattoumaBourguiba

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Thrombocytafunkciós vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel