Genetikai polimorfizmus, amely hozzájárul a klopidogrél-válasz variabilitásához koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél
A Clopidogrel-válasz variabilitásához hozzájáruló genetikai polimorfizmusok meghatározása koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy keresztmetszeti elemzéssel és prospektív adatgyűjtéssel végzett megfigyeléses vizsgálat során a vizsgálók olyan betegeket toboroznak, akiknek:
- >20 éves
- Megállapított koszorúér-betegség, amelyet ST-elevációval járó miokardiális infarktus, ST-elváció nélküli akut koszorúér-szindróma vagy stabil angina epizód határoz meg
- Klopidogrél kezelés (napi 75 mg legalább 10 egymást követő napon).
A kizárási kritériumok a következők:
- Allergia jelenléte a klopidogrélre
- Súlyos májműködési zavar, betegség vagy aktív kóros vérzés (pl. gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés)
- Glikoprotein IIb/IIIa inhibitorok vagy cilosztazol alkalmazása
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége.
A betegekre vonatkozóan összegyűjtött adatok magukban foglalják a kiindulási jellemzőket, beleértve az életkort, a nemet, az elhízást (testtömegindex ≥30 kg/m2), a dohányzást, a kórtörténetet és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.
A vizsgálati protokollt központunk Klinikai Kutatások Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és minden alany tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
A vérlemezke funkció vizsgálatát a VerifyNow P2Y12 analizátor értékeli a gyártó utasításait követve (Accumetrics, Inc. San Diego, CA, USA) 3,2% nátrium-citrátot tartalmazó csőbe gyűjtött vénás vérmintákkal.
A CYP2C19, ABCB1, ITGB3 és P2RY12 polimorfizmus genotipizálását a polimeráz láncreakció-restrikciós fragmenshosszúságú polimorfizmus (PCR-RFLP) és szekvenálás segítségével végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monastir, Tunézia, 5000
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti beteg
- Megállapított koszorúér-betegség, amelyet ST-elevációval járó miokardiális infarktus, ST-eleváció nélküli akut koszorúér-szindróma vagy stabil angina epizód határoz meg
- Klopidogrél-kezelésnek való kitettség (75 mg naponta legalább 10 egymást követő napon).
Kizárási kritériumok:
- Allergia jelenléte a klopidogrélre
- Súlyos májműködési zavar
- Betegség vagy aktív patológiás vérzés (pl. gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés)
- Glikoprotein IIb/IIIa inhibitorok vagy cilosztazol alkalmazása
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
nem válaszoló csoport
Thrombocytafunkciós vizsgálat: Magas vérlemezke-reaktivitás: PRU>208 |
Thrombocytafunkciós vizsgálat
|
|
válaszadó csoport
Thrombocytafunkciós vizsgálat: PRU<208 |
Thrombocytafunkciós vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thrombocyta-reaktivitás klopidogrélnél
Időkeret: legalább 10 nap múlva
|
A klopidogrél thrombocyta-reaktivitását a VerifyNow P2Y12 teszttel értékelik
|
legalább 10 nap múlva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genotipizálás genetikai polimorfizmusokhoz
Időkeret: átlagosan 1 hónap
|
A genetikai polimorfizmusok genotipizálása PCR-RFLP és szekvenálás segítségével történik
|
átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: chouchene saoussen, assistant, Fattouma Bourguiba Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FattoumaBourguiba
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .