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관상동맥질환 환자에서 클로피도그렐 반응의 가변성에 기여하는 유전적 다형성

2025년 2월 25일 업데이트: Chouchene Saoussen, Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

관상동맥질환 환자에서 클로피도그렐 반응의 가변성에 기여하는 유전적 다형성의 결정

클로피도그렐 무반응성은 아마도 다인자적일 것입니다. 여러 유전적 및 비 유전적 요인이 클로피도그렐에 의한 손상된 혈소판 억제에 기여할 수 있습니다. 이와 관련하여 관상동맥 환자에서 클로피도그렐 반응의 가변성에 기여하는 유전적 다형성을 규명하는 것은 의의가 있다. CAD.Disease(CAD) 환자의 클로피도그렐에 대한 반응. 사실, 이러한 요인의 인식은 이러한 환자의 혈전증 및 심혈관 사망 위험에 대한 노출을 예측할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

단면 분석 및 전향적 데이터 수집을 통한 관찰 연구에서 조사관은 다음과 같은 환자를 모집합니다.

  • >20세
  • ST 상승 심근 경색, 비ST 상승 급성 관상 동맥 증후군 또는 안정형 협심증의 삽화로 정의되는 확립된 관상 동맥 질환
  • 클로피도그렐 요법에 대한 노출(최소 연속 10일 동안 매일 75mg).

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 클로피도그렐에 대한 알레르기의 존재
  • 심각한 간 기능 장애, 질병 또는 활동성 병리학적 출혈(예: 위장(GI) 출혈)
  • 당단백질 IIb/IIIa 억제제 또는 실로스타졸 사용
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.

환자에 대해 수집된 데이터는 연령, 성별, 비만(체질량 지수 ≥30kg/m2로 정의됨), 흡연, 병력 및 병용 약물을 포함한 기본 특성을 포함합니다.

연구 프로토콜은 우리 센터의 임상 연구 윤리위원회의 승인을 받았으며 모든 피험자는 연구 참여에 대해 사전 동의를 받았습니다.

혈소판 기능 분석은 제조업체 지침(Accumetrics, Inc. San Diego, CA, USA)에서 3.2% 시트르산 나트륨이 함유된 튜브에서 채취한 정맥혈 샘플을 사용했습니다.

CYP2C19, ABCB1, ITGB3 및 P2RY12 다형성에 대한 유전자형 분석은 PCR-RFLP(중합 효소 연쇄 반응-제한 단편 길이 다형성) 및 시퀀싱을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 튀니지
      • Monastir, 튀니지, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

클로피도그렐 요법으로 치료 중인 관상동맥질환 환자

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 환자
  • ST 상승 심근 경색, 비ST 상승 급성 관상 동맥 증후군 또는 안정형 협심증의 삽화로 정의되는 확립된 관상 동맥 질환
  • 클로피도그렐 요법(최소 연속 10일 동안 매일 75mg)에 노출.

제외 기준:

  • 클로피도그렐에 대한 알레르기의 존재
  • 심한 간 기능 장애
  • 질병 또는 활동성 병적 출혈(예: 위장(GI) 출혈)
  • 당단백질 IIb/IIIa 억제제 또는 실로스타졸 사용
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
무응답자 그룹

혈소판 기능 검정:

높은 혈소판 반응성: PRU>208
진단 검사: 혈소판 기능 분석
혈소판 기능 분석
응답자 그룹

혈소판 기능 검정:

PRU<208
진단 검사: 혈소판 기능 분석
혈소판 기능 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클로피도그렐에 대한 혈소판 반응성
기간: 최소 10일 후
클로피도그렐에 대한 혈소판 반응성은 VerifyNow P2Y12 분석으로 평가됩니다.
최소 10일 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전적 다형성에 대한 유전자형 분석
기간: 평균 1개월
유전자 다형성에 대한 유전자형 분석은 PCR-RFLP 및 시퀀싱을 사용하여 수행됩니다.
평균 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

수사관

  • 수석 연구원: chouchene saoussen, assistant, Fattouma Bourguiba Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FattoumaBourguiba

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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