此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

遗传多态性导致冠状动脉疾病患者氯吡格雷反应的变异性

2023年9月13日 更新者:Chouchene Saoussen、Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

确定影响冠状动脉疾病患者氯吡格雷反应变异性的遗传多态性

氯吡格雷无反应可能是多因素的;一些遗传和非遗传因素可能会导致氯吡格雷对血小板的抑制作用受损。 在这方面,确定导致冠状动脉患者氯吡格雷反应变异性的遗传多态性是有意义的。因此,本研究的目的是确定影响 CYP2C19、ABCB1、ITGB3 和 P2RY12 基因的多态性对CAD.Disease (CAD) 患者对氯吡格雷的反应。 事实上,对这些因素的认识可能会预测这些患者暴露于血栓形成和心血管死亡的风险。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

在一项具有横断面分析和前瞻性数据收集的观察性研究中,研究人员招募了以下患者:

  • >20岁
  • 由 ST 段抬高型心肌梗死、非 ST 段抬高型急性冠状动脉综合征或稳定型心绞痛发作定义的既定冠状动脉疾病
  • 暴露于氯吡格雷治疗(每天 75 毫克,至少连续 10 天)。

排除标准是:

  • 对氯吡格雷过敏
  • 严重的肝功能障碍、疾病或活动性病理性出血(例如,胃肠道 (GI) 出血)
  • 使用糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂或西洛他唑
  • 无法给予知情同意。

为患者收集的数据包括基线特征,包括年龄、性别、肥胖(定义为体重指数≥30 kg/m2)、吸烟、病史和合并用药。

研究方案得到了我们中心临床研究伦理委员会的批准,所有受试者都对参与研究给予了知情同意。

血小板功能测定通过 VerifyNow P2Y12 分析仪按照制造商说明(Accumetrics, Inc. 美国加利福尼亚州圣地亚哥)使用在含有 3.2% 柠檬酸钠的试管中收集的静脉血样。

使用聚合酶链反应-限制性片段长度多态性 (PCR-RFLP) 和测序对 CYP2C19、ABCB1、ITGB3 和 P2RY12 多态性进行基因分型。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Monastir、突尼斯、5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

接受氯吡格雷治疗的冠心病患者

描述

纳入标准:

  • 患者 >20 岁
  • 由 ST 段抬高型心肌梗死、非 ST 段抬高型急性冠脉综合征或稳定型心绞痛发作定义的冠状动脉疾病
  • 暴露于氯吡格雷治疗(每天 75 毫克,至少连续 10 天)。

排除标准:

  • 对氯吡格雷过敏
  • 严重的肝功能障碍
  • 疾病或活动性病理性出血(例如胃肠道 (GI) 出血)
  • 使用糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂或西洛他唑
  • 无法给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无反应组

血小板功能测定:

高血小板反应性:PRU>208

血小板功能测定
响应组

血小板功能测定:

保诚<208

血小板功能测定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氯吡格雷的血小板反应性
大体时间:至少10天后
通过 VerifyNow P2Y12 测定评估氯吡格雷的血小板反应性
至少10天后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
遗传多态性的基因分型
大体时间:平均1个月
使用 PCR-RFLP 和测序进行遗传多态性的基因分型
平均1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:chouchene saoussen, assistant、Fattouma Bourguiba Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月12日

初级完成 (估计的)

2029年11月15日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月13日

首次发布 (实际的)

2017年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月13日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

血小板功能测定的临床试验

3
订阅