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Genetischer Polymorphismus, der zur Variabilität der Clopidogrel-Reaktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit beiträgt

25. Februar 2025 aktualisiert von: Chouchene Saoussen, Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Bestimmung genetischer Polymorphismen, die zur Variabilität der Clopidogrel-Reaktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit beitragen

Das Nichtansprechen auf Clopidogrel ist wahrscheinlich multifaktoriell bedingt; Mehrere genetische und nicht genetische Faktoren können zu einer beeinträchtigten Thrombozytenhemmung durch Clopidogrel beitragen. In diesem Zusammenhang ist es sinnvoll, genetische Polymorphismen zu bestimmen, die zur Variabilität der Clopidogrel-Reaktion bei Patienten mit Koronararterienerkrankungen beitragen. Ziel dieser Studie ist es daher, den Einfluss der Polymorphismen auf die Gene CYP2C19, ABCB1, ITGB3 und P2RY12 zu bestimmen die Reaktion auf Clopidogrel bei Patienten mit CAD.Disease (CAD). Tatsächlich könnte die Erkennung dieser Faktoren das Risiko einer Thrombose und eines kardiovaskulären Todes bei diesen Patienten vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer Beobachtungsstudie mit Querschnittsanalyse und prospektiver Datenerhebung rekrutieren die Forscher Patienten mit:

  • >20 Jahre alt
  • Eine etablierte koronare Herzkrankheit, die durch eine Episode eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts, eines akuten Koronarsyndroms ohne ST-Hebung oder einer stabilen Angina pectoris definiert ist
  • Eine Exposition gegenüber einer Clopidogrel-Therapie (75 mg pro Tag an mindestens 10 aufeinanderfolgenden Tagen).

Die Ausschlusskriterien sind:

  • Vorliegen einer Allergie gegen Clopidogrel
  • Schwere Leberfunktionsstörung, Erkrankung oder aktive pathologische Blutung (z. B. gastrointestinale (GI) Blutung)
  • Verwendung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren oder Cilostazol
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Die gesammelten Daten für Patienten umfassen Basismerkmale, einschließlich Alter, Geschlecht, Fettleibigkeit (definiert als Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2), Rauchen, Krankengeschichte und gleichzeitig verabreichte Medikamente.

Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung in unserem Zentrum genehmigt und alle Probanden gaben ihre Einwilligung zur Studienteilnahme.

Der Thrombozytenfunktionstest wird mit dem VerifyNow P2Y12-Analysegerät gemäß den Anweisungen des Herstellers (Accumetrics, Inc.) bewertet. San Diego, CA, USA) unter Verwendung venöser Blutproben, die in Röhrchen mit 3,2 % Natriumcitrat entnommen wurden.

Die Genotypisierung für den CYP2C19-, ABCB1-, ITGB3- und P2RY12-Polymorphismus wird mithilfe des Polymerasekettenreaktion-Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus (PCR-RFLP) und der Sequenzierung durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die mit einer Clopidogrel-Therapie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient >20 Jahre alt
  • Bestehende koronare Herzkrankheit, definiert durch eine Episode eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts, eines akuten Koronarsyndroms ohne ST-Hebung oder einer stabilen Angina pectoris
  • Exposition gegenüber einer Clopidogrel-Therapie (75 mg pro Tag an mindestens 10 aufeinanderfolgenden Tagen).

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Allergie gegen Clopidogrel
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Krankheit oder aktive pathologische Blutung (z. B. gastrointestinale (GI) Blutung)
  • Verwendung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren oder Cilostazol
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Non-Responder-Gruppe

Thrombozytenfunktionstest:

Hohe Thrombozytenreaktivität: PRU>208
Diagnosetest: Thrombozytenfunktionstest
Thrombozytenfunktionstest
Responder-Gruppe

Thrombozytenfunktionstest:

PRU<208
Diagnosetest: Thrombozytenfunktionstest
Thrombozytenfunktionstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivität auf Clopidogrel
Zeitfenster: spätestens nach 10 Tagen
Die Thrombozytenreaktivität gegenüber Clopidogrel wird mit dem VerifyNow P2Y12-Assay bewertet
spätestens nach 10 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genotypisierung für genetische Polymorphismen
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Monat
Die Genotypisierung genetischer Polymorphismen erfolgt mittels PCR-RFLP und Sequenzierung
durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Ermittler

  • Hauptermittler: chouchene saoussen, assistant, Fattouma Bourguiba Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FattoumaBourguiba

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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