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Polimorfismo genetico che contribuisce alla variabilità della risposta al clopidogrel nei pazienti con malattia coronarica

25 febbraio 2025 aggiornato da: Chouchene Saoussen, Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Determinazione dei polimorfismi genetici che contribuiscono alla variabilità della risposta al clopidogrel nei pazienti con malattia coronarica

La non responsività del clopidogrel è probabilmente multifattoriale; diversi fattori genetici e non genetici possono contribuire alla ridotta inibizione piastrinica da parte di clopidogrel. A questo proposito, è significativo determinare i polimorfismi genetici che contribuiscono alla variabilità della risposta al clopidogrel nei pazienti con arteria coronarica. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare l'impatto dei polimorfismi, che interessano i geni CYP2C19, ABCB1, ITGB3 e P2RY12, su la risposta al clopidogrel nei pazienti con CAD.Disease (CAD). Infatti, il riconoscimento di questi fattori potrebbe predire l'esposizione al rischio di trombosi e morte cardiovascolare in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio osservazionale con analisi trasversale e raccolta di dati prospettici, i ricercatori reclutano pazienti con:

  • >20 anni
  • Una malattia coronarica accertata definita da un episodio di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST o angina stabile
  • Un'esposizione alla terapia con clopidogrel (75 mg al giorno per almeno 10 giorni consecutivi).

I criteri di esclusione sono:

  • Presenza di allergia al clopidogrel
  • Grave disfunzione epatica, malattia o sanguinamento patologico attivo (ad es. sanguinamento gastrointestinale (GI))
  • Uso di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o cilostazolo
  • impossibilità di prestare il consenso informato.

I dati raccolti per i pazienti comprendono le caratteristiche basali, tra cui età, sesso, obesità (definita come indice di massa corporea ≥30 kg/m2), fumo, anamnesi e farmaci co-somministrati.

Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica presso il nostro centro e tutti i soggetti hanno dato il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Il test della funzione piastrinica viene valutato dall'analizzatore VerifyNow P2Y12 seguendo le istruzioni del produttore (Accumetrics, Inc. San Diego, CA, USA) utilizzando campioni di sangue venoso raccolti in una provetta contenente il 3,2% di citrato di sodio.

La genotipizzazione per il polimorfismo CYP2C19, ABCB1, ITGB3 e P2RY12 viene eseguita utilizzando il polimorfismo della lunghezza del frammento di restrizione della reazione a catena della polimerasi (PCR-RFLP) e il sequenziamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica trattati con terapia con clopidogrel

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente >20 anni
  • Malattia coronarica accertata definita da un episodio di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST o angina stabile
  • Esposizione alla terapia con clopidogrel (75 mg al giorno per almeno 10 giorni consecutivi).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di allergia al clopidogrel
  • Grave disfunzione epatica
  • Malattia o sanguinamento patologico attivo (ad es. sanguinamento gastrointestinale (GI))
  • Uso di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o cilostazolo
  • impossibilità di prestare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo non rispondente

Analisi della funzione piastrinica:

Elevata reattività piastrinica: PRU>208
Test diagnostico: Analisi della funzione piastrinica
Analisi della funzione piastrinica
gruppo di risponditori

Analisi della funzione piastrinica:

PRU<208
Test diagnostico: Analisi della funzione piastrinica
Analisi della funzione piastrinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica su clopidogrel
Lasso di tempo: almeno dopo 10 giorni
La reattività piastrinica su clopidogrel è valutata mediante il test VerifyNow P2Y12
almeno dopo 10 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipizzazione per polimorfismi genetici
Lasso di tempo: una media di 1 mese
La genotipizzazione per i polimorfismi genetici viene eseguita utilizzando PCR-RFLP e sequenziamento
una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Investigatori

  • Investigatore principale: chouchene saoussen, assistant, Fattouma Bourguiba Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2015

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FattoumaBourguiba

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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