Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk polymorfisme som bidrar til variasjonen av klopidogrelrespons hos pasienter med koronararteriesykdom

13. september 2023 oppdatert av: Chouchene Saoussen, Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Bestemmelse av genetiske polymorfismer som bidrar til variasjonen av klopidogrelrespons hos pasienter med koronararteriesykdom

Klopidogrels manglende respons er sannsynligvis multifaktoriell; flere genetiske og ikke-genetiske faktorer kan bidra til svekket blodplatehemming av klopidogrel. I denne forbindelse er det meningsfullt å bestemme genetiske polymorfismer som bidrar til variasjonen av klopidogrelrespons hos pasienter med koronararterie. Derfor er målet med denne studien å bestemme virkningen av polymorfismer, som påvirker CYP2C19, ABCB1, ITGB3 og P2RY12 gener, på responsen på klopidogrel hos pasienter med CAD. Disease (CAD). Faktisk kan gjenkjennelsen av disse faktorene forutsi eksponeringen for risikoen for trombose og kardiovaskulær død hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en observasjonsstudie med tverrsnittsanalyse og prospektiv datainnsamling, rekrutterer etterforskerne pasienter med:

  • >20 år gammel
  • En etablert koronararteriesykdom definert av en episode med ST-elevasjon hjerteinfarkt, ikke-ST-elevasjon akutt koronarsyndrom eller stabil angina
  • En eksponering for klopidogrelbehandling (75 mg per dag i minst 10 påfølgende dager).

Ekskluderingskriteriene er:

  • Tilstedeværelse av allergi mot klopidogrel
  • Alvorlig leverdysfunksjon, sykdom eller aktiv patologisk blødning (f.eks. gastrointestinal (GI) blødning)
  • Bruk av glykoprotein IIb/IIIa-hemmere eller cilostazol
  • manglende evne til å gi informert samtykke.

Innsamlede data for pasienter omfatter grunnlinjekarakteristika, inkludert alder, kjønn, fedme (definert som en kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2), røyking, sykehistorie og samtidig administrerte legemidler.

Studieprotokollen ble godkjent av Etikkkomiteen for klinisk forskning ved vårt senter og alle forsøkspersoner ga informert samtykke til studiedeltakelse.

Blodplatefunksjonsanalyse vurderes av VerifyNow P2Y12-analysatoren etter produsentens instruksjoner (Accumetrics, Inc. San Diego, CA, USA) ved bruk av venøse blodprøver samlet i rør som inneholder 3,2 % natriumsitrat.

Genotyping for CYP2C19, ABCB1, ITGB3 og P2RY12 polymorfisme utføres ved bruk av polymerasekjedereaksjon-restriksjonsfragmentlengdepolymorfisme (PCR-RFLP) og sekvensering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med koronararteriesykdom behandlet med klopidogrelbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient >20 år gammel
  • Etablert koronararteriesykdom definert av en episode med ST-elevasjon hjerteinfarkt, ikke-ST-elevasjon akutt koronarsyndrom eller stabil angina
  • Eksponering for klopidogrelbehandling (75 mg per dag i minst 10 påfølgende dager).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av allergi mot klopidogrel
  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Sykdom eller aktiv patologisk blødning (f.eks. gastrointestinal (GI) blødning)
  • Bruk av glykoprotein IIb/IIIa-hemmere eller cilostazol
  • manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ikke-reagerende gruppe

Blodplatefunksjonsanalyse:

Høy blodplatereaktivitet: PRU>208
Diagnostisk test: Blodplatefunksjonsanalyse
Blodplatefunksjonsanalyse
svargruppe

Blodplatefunksjonsanalyse:

PRU<208
Diagnostisk test: Blodplatefunksjonsanalyse
Blodplatefunksjonsanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitet på klopidogrel
Tidsramme: minst etter 10 dager
Blodplatereaktivitet på klopidogrel vurderes ved hjelp av VerifyNow P2Y12-analysen
minst etter 10 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genotyping for genetiske polymorfismer
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 måned
Genotyping for genetiske polymorfismer utføres ved bruk av PCR-RFLP og sekvensering
i gjennomsnitt 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: chouchene saoussen, assistant, Fattouma Bourguiba Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2015

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FattoumaBourguiba

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Kliniske studier på Blodplatefunksjonsanalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere