Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetický polymorfismus přispívající k variabilitě odpovědi na klopidogrel u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

25. února 2025 aktualizováno: Chouchene Saoussen, Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Stanovení genetických polymorfismů přispívajících k variabilitě odpovědi na klopidogrel u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Necitlivost na klopidogrel je pravděpodobně multifaktoriální; několik genetických a negenetických faktorů může přispívat ke zhoršené inhibici krevních destiček klopidogrelem. V tomto ohledu je smysluplné určit genetické polymorfismy přispívající k variabilitě odpovědi na klopidogrel u pacientů s koronární tepnou. Cílem této studie je proto určit vliv polymorfismů ovlivňujících geny CYP2C19, ABCB1, ITGB3 a P2RY12 na odpověď na klopidogrel u pacientů s CAD. Disease (CAD). Ve skutečnosti by rozpoznání těchto faktorů mohlo předpovídat vystavení riziku trombózy a kardiovaskulární smrti u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V observační studii s průřezovou analýzou a prospektivním sběrem dat vyšetřovatelé rekrutují pacienty s:

  • >20 let
  • Prokázaná ischemická choroba srdeční definovaná epizodou infarktu myokardu s elevací ST, akutním koronárním syndromem bez elevace ST nebo stabilní anginou pectoris
  • Expozice léčbě klopidogrelem (75 mg denně po dobu nejméně 10 po sobě jdoucích dnů).

Kritéria vyloučení jsou:

  • Přítomnost alergie na klopidogrel
  • Těžká jaterní dysfunkce, onemocnění nebo aktivní patologické krvácení (např. gastrointestinální (GI) krvácení)
  • Použití inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa nebo cilostazolu
  • neschopnost dát informovaný souhlas.

Shromážděné údaje pro pacienty zahrnují základní charakteristiky, včetně věku, pohlaví, obezity (definované jako index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2), kouření, anamnézu a souběžně podávané léky.

Protokol studie byl schválen Etickou komisí pro klinický výzkum v našem centru a všechny subjekty daly informovaný souhlas s účastí ve studii.

Test funkce krevních destiček je hodnocen analyzátorem VerifyNow P2Y12 podle pokynů výrobce (Accumetrics, Inc. San Diego, CA, USA) za použití vzorků žilní krve odebraných do zkumavky obsahující 3,2 % citrátu sodného.

Genotypizace pro polymorfismus CYP2C19, ABCB1, ITGB3 a P2RY12 se provádí pomocí polymorfismu délky fragmentu polymerázové řetězové reakce (PCR-RFLP) a sekvenování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním koronárních tepen léčení klopidogrelem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 20 let
  • Prokázaná ischemická choroba srdeční definovaná epizodou infarktu myokardu s elevací ST, akutním koronárním syndromem bez elevace ST nebo stabilní anginou pectoris
  • Expozice léčbě klopidogrelem (75 mg denně po dobu nejméně 10 po sobě jdoucích dnů).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost alergie na klopidogrel
  • Těžká jaterní dysfunkce
  • Onemocnění nebo aktivní patologické krvácení (např. gastrointestinální (GI) krvácení)
  • Použití inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa nebo cilostazolu
  • neschopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
nereagující skupina

Test funkce krevních destiček:

Vysoká reaktivita krevních destiček: PRU>208
Diagnostický test: Test funkce krevních destiček
Test funkce krevních destiček
skupina respondentů

Test funkce krevních destiček:

PRU<208
Diagnostický test: Test funkce krevních destiček
Test funkce krevních destiček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček na klopidogrel
Časové okno: minimálně po 10 dnech
Reaktivita krevních destiček na klopidogrel se hodnotí testem VerifyNow P2Y12
minimálně po 10 dnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotypizace pro genetické polymorfismy
Časové okno: v průměru 1 měsíc
Genotypizace pro genetické polymorfismy se provádí pomocí PCR-RFLP a sekvenování
v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: chouchene saoussen, assistant, Fattouma Bourguiba Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FattoumaBourguiba

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test funkce krevních destiček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit