Comparaison des techniques de fixation des cathéters nerveux périphériques au site d'insertion chez des volontaires sains
8 mai 2018 mis à jour par: Duke University
Les cathéters à bloc nerveux périphérique continu sont utilisés pour l'analgésie prolongée, mais sont souvent associés à des complications telles qu'une défaillance ou un délogement du cathéter.
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique visant à comparer les techniques de fixation des cathéters nerveux périphériques au site d'insertion chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude impliquera la mise en place de cathéters nerveux périphériques sous-cutanés chez des volontaires sains en utilisant 6 techniques de fixation différentes.
Le résultat principal est la force nécessaire pour déloger le cathéter nerveux périphérique de 1 centimètre, mesurée par un dynamomètre en Newtons.
Le critère d'évaluation secondaire sera la force nécessaire pour rompre le pansement du cathéter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-85 ans
- Société américaine des anesthésiologistes État physique I-II
- IMC 18-30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Incapacité à coopérer ou à comprendre le protocole
- Incapacité à comprendre ou à parler anglais
- Allergie à l'adhésif ou au ruban adhésif
- Infection locale des membres inférieurs
- Déficit ou trouble neurologique
- Anticoagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pansement
Pansement transparent (TegadermTM CHG Chlorhexidine Gluconate IV Securement Dressing, 3M Health Care, St. Paul, MN, USA) seul
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Pansement transparent (TegadermTM CHG Chlorhexidine Gluconate IV Securement Dressing, 3M Health Care, St. Paul, MN, USA) seul
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Expérimental: Pansement + adhésif
Pansement film transparent + adhésif cutané topique (SwiftSetTM Topical Skin Adhesive, CovidienTM, Devon, UK) au site d'insertion
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Pansement film transparent + adhésif cutané topique (SwiftSetTM Topical Skin Adhesive, CovidienTM Devon, UK) au site d'insertion
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Expérimental: Pansement + adhésif + bandes (parallèles)
Pansement film transparent + adhésif cutané topique + bandes de fermeture cutanée renforcées (Steri-StripTM, 3M Health Care, St. Paul, MN, USA) placés parallèlement à l'axe longitudinal du cathéter
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Pansement film transparent + adhésif cutané topique + bandes de fermeture cutanée renforcées (Steri-StripTM, 3M Health Care, St. Paul, MN, USA) placés parallèlement à l'axe longitudinal du cathéter
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Expérimental: Pansement + adhésif + bandes (perpend)
Pansement film transparent + adhésif cutané topique + bandes de fermeture cutanée renforcées (Steri-StripTM, 3M Health Care, St. Paul, MN, USA) placés perpendiculairement à l'axe longitudinal du cathéter
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Pansement film transparent + adhésif cutané topique + bandes de fermeture cutanée renforcées (Steri-StripTM, 3M Health Care, St. Paul, MN, USA) placés perpendiculairement à l'axe longitudinal du cathéter
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Expérimental: Pansement + adhésif + bandes + benjoin
Pansement film transparent + adhésif topique pour la peau + bandes de fermeture de la peau + benjoin topique (teinture composée de benjoin USP 10 %, Professional Disposables International, Inc., Orangeburg, NY, États-Unis) répartis dans une zone de 12 centimètres sur 14 centimètres autour du site d'insertion
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Pansement film transparent + adhésif topique pour la peau + bandes de fermeture de la peau + benjoin topique (teinture composée de benjoin USP 10 %, Professional Disposables International, Inc., Orangeburg, NY, États-Unis) répartis dans une zone de 12 centimètres sur 14 centimètres autour du site d'insertion
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Expérimental: Pansement + adhésif + bandes + spray
Pansement film transparent + adhésif cutané topique + bandes de fermeture cutanée + spray adhésif médical (AdaptTM Medical Adhesive, Hollister Incorporated, Libertyville, IL, USA) dans une zone de 12 centimètres sur 14 centimètres autour du site d'insertion
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Pansement film transparent + adhésif cutané topique + bandes de fermeture cutanée + spray adhésif médical (AdaptTM Medical Adhesive, Hollister Incorporated, Libertyville, IL, USA) dans une zone de 12 centimètres sur 14 centimètres autour du site d'insertion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force nécessaire pour déloger le cathéter de 1 centimètre
Délai: 1 journée d'étude
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Cette force sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre en Newton
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1 journée d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force nécessaire pour rompre le pansement du cathéter
Délai: 1 journée d'étude
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Cette force sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre en Newton
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1 journée d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Shaughnessy, MD, Duke UMC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2017
Première publication (Réel)
15 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00081185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .