健康なボランティアの挿入部位での末梢神経カテーテル固定技術の比較
2018年5月8日 更新者：Duke University
持続的な末梢神経ブロック カテーテルは、長時間の鎮痛に使用されますが、カテーテルの故障や脱落などの合併症を伴うことがよくあります。
これは、健康なボランティアの挿入部位での末梢神経カテーテル固定技術を比較するための単一センターの前向き研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、6 つの異なる固定技術を利用して、健康なボランティアに皮下末梢神経カテーテルを配置します。
主な結果は、末梢神経カテーテルを 1 センチメートル除去するのに必要な力であり、ダイナモメーターでニュートン単位で測定されます。
二次エンドポイントは、カテーテル ドレッシングを中断するために必要な力になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 85 歳
- 米国麻酔科学会の身体状態 I-II
- BMI 18-30kg/m2
除外基準:
- プロトコルに協力できない、またはプロトコルを理解できない
- 英語を理解できない、または話せない
- 接着剤やテープに対するアレルギー
- 下肢の局所感染
- 神経学的欠損または障害
- 抗凝固療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドレッシング
透明フィルムドレッシング (TegadermTM CHG Chlorhexidine Gluconate IV Securement Dressing、3M Health Care、St. Paul、MN、USA) 単独
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透明フィルムドレッシング (TegadermTM CHG Chlorhexidine Gluconate IV Securement Dressing、3M Health Care、St. Paul、MN、USA) 単独
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実験的：ドレッシング＋接着剤
挿入部位の透明フィルム ドレッシング + 局所皮膚接着剤 (SwiftSetTM Topical Skin Adhesive、CovidienTM、Devon、UK)
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挿入部位の透明フィルム ドレッシング + 局所皮膚接着剤 (SwiftSetTM Topical Skin Adhesive、CovidienTM Devon、英国)
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実験的：ドレッシング＋接着剤＋ストリップ（平行）
カテーテルの長軸に平行に配置された透明フィルムドレッシング + 局所皮膚接着剤 + 強化皮膚閉鎖ストリップ (Steri-StripTM、3M Health Care、ミネソタ州セントポール)
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カテーテルの長軸に平行に配置された透明フィルムドレッシング + 局所皮膚接着剤 + 強化皮膚閉鎖ストリップ (Steri-StripTM、3M Health Care、ミネソタ州セントポール)
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実験的：ドレッシング + 接着剤 + ストリップ (垂直)
カテーテルの長軸に対して垂直に配置された透明フィルムドレッシング + 局所皮膚接着剤 + 強化皮膚閉鎖ストリップ (Steri-StripTM、3M Health Care、ミネソタ州セントポール)
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カテーテルの長軸に対して垂直に配置された透明フィルムドレッシング + 局所皮膚接着剤 + 強化皮膚閉鎖ストリップ (Steri-StripTM、3M Health Care、ミネソタ州セントポール)
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実験的：ドレッシング + 接着剤 + ストリップ + 安息香
透明フィルム包帯 + 局所皮膚接着剤 + 皮膚閉鎖ストリップ + 局所ベンゾイン (ベンゾイン USP 10% の化合物チンキ剤、Professional Disposables International, Inc.、Orangeburg、NY、USA) を挿入部位の周囲 12 cm x 14 cm の領域に広げます。
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透明フィルム包帯 + 局所皮膚接着剤 + 皮膚閉鎖ストリップ + 局所ベンゾイン (ベンゾイン USP 10% の化合物チンキ剤、Professional Disposables International, Inc.、Orangeburg、NY、USA) を挿入部位の周囲 12 cm x 14 cm の領域に広げます。
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実験的：ドレッシング + 接着剤 + ストリップ + スプレー
挿入部位周辺の 12 cm x 14 cm の領域に、透明フィルム ドレッシング + 局所用皮膚接着剤 + 皮膚閉鎖ストリップ + 医療用接着剤スプレー (AdaptTM Medical Adhesive、Hollister Incorporated、リバティビル、イリノイ州、米国)
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挿入部位周辺の 12 cm x 14 cm の領域に、透明フィルム ドレッシング + 局所用皮膚接着剤 + 皮膚閉鎖ストリップ + 医療用接着剤スプレー (AdaptTM Medical Adhesive、Hollister Incorporated、リバティビル、イリノイ州、米国)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルを 1 cm 外すのに必要な力
時間枠：1 学習日
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この力は、動力計を使用してニュートンで測定されます
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1 学習日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルの包帯を破るのに必要な力
時間枠：1 学習日
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この力は、動力計を使用してニュートンで測定されます
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1 学習日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Shaughnessy, MD、Duke UMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月15日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月14日
最初の投稿 (実際)
2017年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00081185
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドレッシングの臨床試験
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない