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Ein Vergleich der Sicherungstechniken für periphere Nervenkatheter an der Einführungsstelle bei gesunden Freiwilligen

8. Mai 2018 aktualisiert von: Duke University
Kontinuierliche periphere Nervenblockadekatheter werden für eine verlängerte Analgesie verwendet, sind jedoch häufig mit Komplikationen wie Katheterversagen oder Dislokation verbunden. Dies ist eine prospektive Single-Center-Studie zum Vergleich von Sicherungstechniken peripherer Nervenkatheter an der Einführungsstelle bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst die Platzierung von subkutanen peripheren Nervenkathetern bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung von 6 verschiedenen Sicherungstechniken. Das primäre Ergebnis ist die Kraft, die erforderlich ist, um den peripheren Nervenkatheter um 1 Zentimeter zu verschieben, gemessen mit einem Dynamometer in Newton. Der sekundäre Endpunkt ist die Kraft, die erforderlich ist, um den Katheterverband zu zerreißen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85 Jahre
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists
  • BMI 18-30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, mit dem Protokoll zusammenzuarbeiten oder es zu verstehen
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen oder zu sprechen
  • Allergie gegen Klebstoff oder Klebeband
  • Lokale Infektion in den unteren Extremitäten
  • Neurologisches Defizit oder Störung
  • Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dressing
Transparenter Folienverband (TegadermTM CHG Chlorhexidine Gluconate IV Sicherungsverband, 3M Health Care, St. Paul, MN, USA) allein
Sonstiges: Dressing
Transparenter Folienverband (TegadermTM CHG Chlorhexidine Gluconate IV Sicherungsverband, 3M Health Care, St. Paul, MN, USA) allein
Experimental: Verband + Kleber
Transparenter Folienverband + topischer Hautkleber (SwiftSetTM Topical Skin Adhesive, CovidienTM, Devon, UK) an der Einführstelle
Sonstiges: Verband + Kleber
Transparenter Folienverband + topischer Hautkleber (SwiftSetTM Topical Skin Adhesive, CovidienTM Devon, UK) an der Einführstelle
Experimental: Verband + Kleber + Streifen (parallel)
Transparenter Folienverband + topischer Hautkleber + verstärkte Hautverschlussstreifen (Steri-StripTM, 3M Health Care, St. Paul, MN, USA), die parallel zur Längsachse des Katheters angebracht werden
Sonstiges: Experimentell: Verband + Kleber + Streifen (parallel)
Transparenter Folienverband + topischer Hautkleber + verstärkte Hautverschlussstreifen (Steri-StripTM, 3M Health Care, St. Paul, MN, USA), die parallel zur Längsachse des Katheters angebracht werden
Experimental: Verband + Kleber + Streifen (perpend)
Transparenter Folienverband + topischer Hautkleber + verstärkte Hautverschlussstreifen (Steri-StripTM, 3M Health Care, St. Paul, MN, USA), senkrecht zur Längsachse des Katheters platziert
Sonstiges: Experimentell: Verband + Kleber + Streifen (perpend)
Transparenter Folienverband + topischer Hautkleber + verstärkte Hautverschlussstreifen (Steri-StripTM, 3M Health Care, St. Paul, MN, USA), senkrecht zur Längsachse des Katheters platziert
Experimental: Verband + Kleber + Streifen + Benzoin
Transparenter Folienverband + topischer Hautkleber + Hautverschlussstreifen + topisches Benzoin (Compound Tincture of Benzoin USP 10%, Professional Disposables International, Inc., Orangeburg, NY, USA) in einem Bereich von 12 cm x 14 cm um die Einführungsstelle herum verteilt
Sonstiges: Experimentell: Verband + Kleber + Streifen + Benzoin
Transparenter Folienverband + topischer Hautkleber + Hautverschlussstreifen + topisches Benzoin (Compound Tincture of Benzoin USP 10%, Professional Disposables International, Inc., Orangeburg, NY, USA) in einem Bereich von 12 cm x 14 cm um die Einführungsstelle herum verteilt
Experimental: Verband + Kleber + Streifen + Spray
Transparenter Folienverband + topischer Hautkleber + Hautverschlussstreifen + medizinisches Klebespray (AdaptTM Medical Adhesive, Hollister Incorporated, Libertyville, IL, USA) in einem 12 cm x 14 cm großen Bereich um die Einführungsstelle herum
Sonstiges: Experimentell: Verband + Kleber + Streifen + Spray
Transparenter Folienverband + topischer Hautkleber + Hautverschlussstreifen + medizinisches Klebespray (AdaptTM Medical Adhesive, Hollister Incorporated, Libertyville, IL, USA) in einem 12 cm x 14 cm großen Bereich um die Einführungsstelle herum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Kraft, um den Katheter um 1 cm zu verschieben
Zeitfenster: 1 Studientag
Diese Kraft wird mit einem Dynamometer in Newton gemessen
1 Studientag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Kraft, um den Katheterverband zu unterbrechen
Zeitfenster: 1 Studientag
Diese Kraft wird mit einem Dynamometer in Newton gemessen
1 Studientag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Shaughnessy, MD, Duke UMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00081185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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