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Una comparación de las técnicas de aseguramiento del catéter de nervio periférico en el sitio de inserción en voluntarios sanos

8 de mayo de 2018 actualizado por: Duke University
Los catéteres de bloqueo continuo de nervios periféricos se utilizan para la analgesia prolongada, pero a menudo se asocian con complicaciones como falla o desprendimiento del catéter. Este es un estudio prospectivo de un solo centro para comparar las técnicas de aseguramiento del catéter de nervio periférico en el sitio de inserción en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio implicará la colocación de catéteres nerviosos periféricos subcutáneos en voluntarios sanos utilizando 6 técnicas de fijación diferentes. El resultado primario es la fuerza requerida para desalojar el catéter del nervio periférico en 1 centímetro medido por un dinamómetro en Newtons. El criterio de valoración secundario será la fuerza necesaria para romper el vendaje del catéter.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-85 años
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico I-II
  • IMC 18-30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cooperar o comprender el protocolo.
  • Incapacidad para entender o hablar inglés.
  • Alergia al adhesivo o cinta
  • Infección local en extremidades inferiores
  • Déficit o trastorno neurológico
  • anticoagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vendaje
Apósito de película transparente (TegadermTM CHG Chlorhexidine Gluconate IV Securement Dressing, 3M Health Care, St. Paul, MN, EE. UU.) solo
Otro: Vendaje
Apósito de película transparente (TegadermTM CHG Chlorhexidine Gluconate IV Securement Dressing, 3M Health Care, St. Paul, MN, EE. UU.) solo
Experimental: Apósito + adhesivo
Apósito de película transparente + adhesivo tópico para la piel (SwiftSetTM Topical Skin Adhesive, CovidienTM, Devon, Reino Unido) en el sitio de inserción
Otro: Apósito + adhesivo
Apósito de película transparente + adhesivo tópico para la piel (SwiftSetTM Topical Skin Adhesive, CovidienTM Devon, Reino Unido) en el sitio de inserción
Experimental: Apósito + adhesivo + tiras (paralelo)
Apósito de película transparente + adhesivo tópico para la piel + tiras reforzadas para el cierre de la piel (Steri-StripTM, 3M Health Care, St. Paul, MN, EE. UU.) colocadas paralelas al eje largo del catéter
Otro: Experimental: Apósito + adhesivo + tiras (paralelo)
Apósito de película transparente + adhesivo tópico para la piel + tiras reforzadas para el cierre de la piel (Steri-StripTM, 3M Health Care, St. Paul, MN, EE. UU.) colocadas paralelas al eje largo del catéter
Experimental: Apósito + adhesivo + tiras (perpend)
Apósito de película transparente + adhesivo tópico para la piel + tiras reforzadas para el cierre de la piel (Steri-StripTM, 3M Health Care, St. Paul, MN, EE. UU.) colocadas perpendicularmente al eje largo del catéter
Otro: Experimental: Apósito + adhesivo + tiras (perpend)
Apósito de película transparente + adhesivo tópico para la piel + tiras reforzadas para el cierre de la piel (Steri-StripTM, 3M Health Care, St. Paul, MN, EE. UU.) colocadas perpendicularmente al eje largo del catéter
Experimental: Apósito + adhesivo + tiras + benjuí
Apósito de película transparente + adhesivo tópico para la piel + tiras para el cierre de la piel + benjuí tópico (tintura compuesta de benjuí USP al 10 %, Professional desechables International, Inc., Orangeburg, NY, EE. UU.) esparcido en un área de 12 x 14 centímetros alrededor del sitio de inserción
Otro: Experimental: Apósito + adhesivo + tiras + benjuí
Apósito de película transparente + adhesivo tópico para la piel + tiras para el cierre de la piel + benjuí tópico (tintura compuesta de benjuí USP al 10 %, Professional desechables International, Inc., Orangeburg, NY, EE. UU.) esparcido en un área de 12 x 14 centímetros alrededor del sitio de inserción
Experimental: Apósito + adhesivo + tiras + spray
Apósito de película transparente + adhesivo tópico para la piel + tiras para el cierre de la piel + aerosol adhesivo médico (Adhesivo médico AdaptTM, Hollister Incorporated, Libertyville, IL, EE. UU.) en un área de 12 x 14 centímetros alrededor del sitio de inserción
Otro: Experimental: Apósito + adhesivo + tiras + spray
Apósito de película transparente + adhesivo tópico para la piel + tiras para el cierre de la piel + aerosol adhesivo médico (Adhesivo médico AdaptTM, Hollister Incorporated, Libertyville, IL, EE. UU.) en un área de 12 x 14 centímetros alrededor del sitio de inserción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza requerida para desalojar el catéter por 1 centímetro
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
Esta fuerza se medirá usando un dinamómetro en Newtons
1 día de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza requerida para romper el vendaje del catéter
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
Esta fuerza se medirá usando un dinamómetro en Newtons
1 día de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Shaughnessy, MD, Duke UMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00081185

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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