Een vergelijking van bevestigingstechnieken voor perifere zenuwkatheters op de inbrengplaats bij gezonde vrijwilligers
8 mei 2018 bijgewerkt door: Duke University
Katheters met continue perifere zenuwblokkades worden gebruikt voor langdurige analgesie, maar gaan vaak gepaard met complicaties zoals het falen of losraken van de katheter.
Dit is een prospectieve studie in één centrum om bevestigingstechnieken voor perifere zenuwkatheters op de inbrengplaats bij gezonde vrijwilligers te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat de plaatsing van subcutane perifere zenuwkatheters bij gezonde vrijwilligers met behulp van 6 verschillende bevestigingstechnieken.
Het primaire resultaat is de kracht die nodig is om de perifere zenuwkatheter 1 centimeter los te maken, gemeten met een dynamometer in Newton.
Het secundaire eindpunt is de kracht die nodig is om het katheterverband los te maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85 jaar
- American Society of Anesthesiologists Fysieke status I-II
- BMI 18-30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om samen te werken met of het protocol te begrijpen
- Onvermogen om Engels te begrijpen of te spreken
- Allergie voor lijm of tape
- Lokale infectie in de onderste ledematen
- Neurologisch tekort of stoornis
- Antistolling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dressing
Transparant filmverband (TegadermTM CHG Chlorhexidine Gluconate IV Securement Dressing, 3M Health Care, St. Paul, MN, VS) alleen
|
Transparant filmverband (TegadermTM CHG Chlorhexidine Gluconate IV Securement Dressing, 3M Health Care, St. Paul, MN, VS) alleen
|
|
Experimenteel: Verband + lijm
Transparant filmverband + plaatselijk huidplakmiddel (SwiftSetTM Topical Skin Adhesive, CovidienTM, Devon, VK) op de inbrengplaats
|
Transparant filmverband + plaatselijk huidplakmiddel (SwiftSetTM Topical Skin Adhesive, CovidienTM Devon, VK) op de inbrengplaats
|
|
Experimenteel: Kompres + lijm + strips (parallel)
Transparant filmverband + plaatselijk huidplakmiddel + versterkte huidsluitstrips (Steri-StripTM, 3M Health Care, St. Paul, MN, VS) parallel geplaatst aan de lange as van de katheter
|
Transparant filmverband + plaatselijk huidplakmiddel + versterkte huidsluitstrips (Steri-StripTM, 3M Health Care, St. Paul, MN, VS) parallel geplaatst aan de lange as van de katheter
|
|
Experimenteel: Kompres + lijm + strips (hangend)
Transparant filmverband + plaatselijk huidplakmiddel + versterkte huidsluitstrips (Steri-StripTM, 3M Health Care, St. Paul, MN, VS) loodrecht op de lengteas van de katheter geplaatst
|
Transparant filmverband + plaatselijk huidplakmiddel + versterkte huidsluitstrips (Steri-StripTM, 3M Health Care, St. Paul, MN, VS) loodrecht op de lengteas van de katheter geplaatst
|
|
Experimenteel: Kompres + lijm + strips + benzoë
Transparant filmverband + plaatselijk huidplakmiddel + strips voor het sluiten van de huid + plaatselijk benzoë (Compound Tincture of Benzoin USP 10%, Professional Disposables International, Inc., Orangeburg, NY, VS) verspreid over een gebied van 12 bij 14 centimeter rond de inbrengplaats
|
Transparant filmverband + plaatselijk huidplakmiddel + strips voor het sluiten van de huid + plaatselijk benzoë (Compound Tincture of Benzoin USP 10%, Professional Disposables International, Inc., Orangeburg, NY, VS) verspreid over een gebied van 12 bij 14 centimeter rond de inbrengplaats
|
|
Experimenteel: Kompres + lijm + strips + spray
Transparant filmverband + plaatselijk huidplakmiddel + huidsluitstrips + medische kleefspray (AdaptTM Medical Adhesive, Hollister Incorporated, Libertyville, IL, VS) in een gebied van 12 bij 14 centimeter rond de inbrengplaats
|
Transparant filmverband + plaatselijk huidplakmiddel + huidsluitstrips + medische kleefspray (AdaptTM Medical Adhesive, Hollister Incorporated, Libertyville, IL, VS) in een gebied van 12 bij 14 centimeter rond de inbrengplaats
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht die nodig is om de katheter 1 centimeter los te maken
Tijdsspanne: 1 studiedag
|
Deze kracht wordt gemeten met een dynamometer in Newton
|
1 studiedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht die nodig is om het katheterverband te verbreken
Tijdsspanne: 1 studiedag
|
Deze kracht wordt gemeten met een dynamometer in Newton
|
1 studiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Shaughnessy, MD, Duke UMC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00081185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .