Une étude sur le tirzepatide (LY3298176) chez des participants en bonne santé
2 février 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité d'une formulation de solution de LY3298176 chez des sujets sains
Cette étude comporte trois parties. Chaque participant s'inscrira à une partie.
Partie A : L'objectif de la partie A est de comparer la formulation de la solution de tirzepatide du médicament à l'étude à une formulation en poudre mélangée à de l'eau et administrée par voie sous-cutanée (SC) (juste sous la peau). La partie A mesurera la quantité de médicament à l'étude qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser.
Partie B : L'objectif de la partie B est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la formulation intraveineuse (IV) de tirzepatide lorsqu'elle est administrée dans une veine.
Partie C : L'objectif de la partie C est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du tirzépide après plusieurs doses SC hebdomadaires d'une solution.
Cette étude durera environ 70 jours pour la partie A ou la partie B et 92 jours pour la partie C. Cela n'inclut pas le dépistage. Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Covance
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes manifestement en bonne santé, selon les antécédents médicaux et l'examen physique
- Participants de sexe masculin : acceptent d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du produit expérimental
- Participants féminins : non en âge de procréer en raison d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ou de la ménopause. Les femmes dont l'utérus est intact sont considérées comme ménopausées si elles ont plus ou moins de (≥) 45 ans et n'ont pas pris d'hormones ou de contraceptifs oraux au cours de l'année écoulée et ont cessé leurs règles depuis au moins 1 an. Ou, avoir eu au moins 6 mois d'aménorrhée avec des niveaux d'hormone folliculo-stimulante compatibles avec un état postménopausique
- Avoir un indice de masse corporelle de 18,5 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) inclus
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit à un essai clinique impliquant un produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
- A reçu un traitement avec un médicament qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire pour une indication dans les 30 jours suivant le dépistage
- Avoir des antécédents de bloc cardiaque, ou un intervalle de fréquence cardiaque (PR) supérieur à (>) 200 millisecondes (msec), ou toute anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
- Avoir des antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, thromboembolie veineuse, etc.), respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux (GI), endocriniens, hématologiques (y compris antécédents de thrombocytopénie) ou neurologiques capable de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments, ou de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude, ou d'interférer avec l'interprétation des données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5 mg Tirzépatide SC (Solution) - Partie A
Les participants ont reçu 5 milligrammes (mg) de solution de tirzépatide sous-cutanée (SC).
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SC administré
Autres noms:
Administré IV
Autres noms:
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Expérimental: 5 mg Tirzépatide SC (lyophilisé) - Partie A
Les participants ont reçu 5 mg de formulation lyophilisée de tirzépatide SC.
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SC administré
Autres noms:
Administré IV
Autres noms:
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Expérimental: 0,5 mg LY3298176 IV-Partie B
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) d'une dose unique de 0,5 mg de formulation de tirzépatide.
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SC administré
Autres noms:
Administré IV
Autres noms:
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Expérimental: 5 mg/7,5 mg/ 10 mg Tirzépatide SC-Partie C
Les participants ont reçu une solution sous-cutanée de tirzépatide à raison de 5 mg les jours 1 (semaine 1) et 8 (semaine 2), 7,5 mg le jour 15 (semaine 3) et 10 mg le jour 22 (semaine 4).
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SC administré
Autres noms:
Administré IV
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo SC-Partie C
Les participants ont reçu une injection SC de placebo.
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SC administré
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Expérimental: 0,5 mg LY3298176 Bolus IV-Partie D
Les participants ont reçu un bolus IV de 0,5 mg de formulation lyophilisée de tirzépatide.
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SC administré
Autres noms:
Administré IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) Partie A : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps [AUC (0-∞)] du tirzépatide
Délai: Partie A : Prédose, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 heures après l'administration
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Pharmacocinétique (PK) Partie A : Aire sous la courbe concentration en fonction du temps [AUC (0-∞)] du tirzépatide.
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Partie A : Prédose, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 heures après l'administration
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Partie PK A : Concentration maximale observée du médicament (Cmax) du tirzépatide
Délai: Partie A : Prédose, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 et 816 à 864 heures après l'administration.
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Partie PK A : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du tirzépatide.
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Partie A : Prédose, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 et 816 à 864 heures après l'administration.
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Partie PK B : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps [AUC (0-∞)] du Tirzépatide
Délai: Partie B : Prédose, 0,08 heure (h), 0,16h, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 816h-864h et > = 70 jours après l'administration
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Partie PK B : aire sous la courbe concentration en fonction du temps [AUC (0-∞)] du tirzépatide.
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Partie B : Prédose, 0,08 heure (h), 0,16h, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 816h-864h et > = 70 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie PK C : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps [AUC (0-τ)] du Tirzépatide
Délai: Partie C : Prédose, 8 heures (h) (jour (J)1), 24h (J2), 48h (J3), 72h (J4), prédose (J8), prédose (J15), 8h (J15), 24h ( J16), 48h (J17), 72h (J18), prédose (J22), 8h (J22), 24h (J23), 48h (J24), 72h (J25), J57 et >= J96 post-dose
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Partie PK C : aire sous la courbe concentration en fonction du temps pendant un intervalle de dosage (168 heures) [ASC (0-τ)] du tirzépatide.
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Partie C : Prédose, 8 heures (h) (jour (J)1), 24h (J2), 48h (J3), 72h (J4), prédose (J8), prédose (J15), 8h (J15), 24h ( J16), 48h (J17), 72h (J18), prédose (J22), 8h (J22), 24h (J23), 48h (J24), 72h (J25), J57 et >= J96 post-dose
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PK Partie C : Concentration maximale observée du médicament (Cmax) du tirzépatide
Délai: Partie C : Prédose, 8 heures (h) (jour (J)1), 24h (J2), 48h (J3), 72h (J4), prédose (J8), prédose (J15), 8h (J15), 24h ( J16), 48h (J17), 72h (J18), prédose (J22), 8h (J22), 24h (J23), 48h (J24), 72h (J25), J57 et >= J96 post-dose
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PK Partie C : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du tirzépatide.
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Partie C : Prédose, 8 heures (h) (jour (J)1), 24h (J2), 48h (J3), 72h (J4), prédose (J8), prédose (J15), 8h (J15), 24h ( J16), 48h (J17), 72h (J18), prédose (J22), 8h (J22), 24h (J23), 48h (J24), 72h (J25), J57 et >= J96 post-dose
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Partie PK D : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps [AUC (0-∞)] du Tirzépatide
Délai: Partie D : Prédose, 0,08 heure (h), 0,16h, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 816-864h et > = 70 jours après l'administration
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Partie PK D : aire sous la courbe concentration en fonction du temps [AUC (0-∞)] du tirzépatide.
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Partie D : Prédose, 0,08 heure (h), 0,16h, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 816-864h et > = 70 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2017
Première publication (Réel)
18 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16671
- I8F-MC-GPGE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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