Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos friska deltagare

2 februari 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för en lösningsformulering av LY3298176 hos friska försökspersoner

Denna studie har tre delar. Varje deltagare kommer att anmäla sig i en del.

Del A: Syftet med del A är att jämföra studieläkemedlets tirzepatidlösningsformulering med en pulverformulering blandad med vatten och ges subkutant (SC) (precis under huden). Del A kommer att mäta hur mycket av studieläkemedlet som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det.

Del B: Syftet med del B är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av tirzepatid intravenös (IV) formulering när den administreras i en ven.

Del C: Syftet med del C är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av tirzepatid efter flera SC veckodoser av en lösning.

Denna studie kommer att pågå i cirka 70 dagar för del A eller del B och 92 dagar för del C. Detta inkluderar inte screening. Screening krävs inom 28 dagar innan studiens start.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppenbart friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Manliga deltagare: samtycker till att använda en effektiv preventivmetod under hela studien och i 3 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten
  • Kvinnliga deltagare: inte i fertil ålder på grund av kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller äggledarligation) eller klimakteriet. Kvinnor med en intakt livmoder anses vara postmenopausala om de är äldre än eller lika med (≥)45 år och inte har tagit hormoner eller p-piller under det senaste året och haft mensuppehåll i minst 1 år. Eller har haft minst 6 månaders amenorré med follikelstimulerande hormonnivåer som överensstämmer med ett postmenopausalt tillstånd
  • Ha ett kroppsmassaindex på 18,5 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) inklusive

Exklusions kriterier:

  • För närvarande inskriven i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
  • Fick behandling med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation inom 30 dagar efter screening
  • Har en historia av hjärtblock, eller ett pulsfrekvens (PR) intervall som är större än (>)200 millisekunder (ms), eller någon avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) vid screening som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna med att delta i studien
  • Har en betydande historia av eller pågående kardiovaskulär (hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka, venös tromboembolism, etc.), andnings-, lever-, njur-, gastrointestinala (GI), endokrina, hematologiska (inklusive anamnes på trombocytopeni) eller neurologiska störningar kan avsevärt förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel, eller utgöra en risk när du tar studiemedicinen, eller stör tolkningen av data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5 mg Tirzepatide SC (lösning)-del A
Deltagarna fick 5 milligram (mg) tirzepatid subkutan (SC) lösningsformulering.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras IV
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: 5 mg Tirzepatide SC (lyofiliserad)-del A
Deltagarna fick 5 mg av tirzepatid SC lyofiliserad formulering.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras IV
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: 0,5 mg LY3298176 IV-del B
Deltagarna fick intravenös (IV) infusion av en engångsdos på 0,5 mg tirzepatidformulering.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras IV
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: 5 mg/7,5 mg/10 mg Tirzepatide SC-del C
Deltagarna fick tirzepatid subkutan lösning med 5 mg dag 1 (vecka 1) och 8 (vecka 2), 7,5 mg dag 15 (vecka 3) och 10 mg dag 22 (vecka 4).
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras IV
Andra namn:
  • LY3298176
Placebo-jämförare: Placebo SC-del C
Deltagarna fick SC-injektion av placebo.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Experimentell: 0,5 mg LY3298176 Bolus IV-del D
Deltagarna fick IV bolus av 0,5 mg tirzepatid lyofiliserad formulering.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras IV
Andra namn:
  • LY3298176

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) Del A: Area under kurvan för koncentration kontra tid [AUC (0-∞)] för tirzepatid
Tidsram: Del A: Fördos, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 timmar efter dos
Farmakokinetik (PK) Del A: Arean under kurvan för koncentration mot tid [AUC (0-∞)] för tirzepatid.
Del A: Fördos, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 timmar efter dos
PK del A: Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av tirzepatid
Tidsram: Del A: Fördos, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 och 816-864 timmar efter dos
PK del A: Maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Cmax) av tirzepatid.
Del A: Fördos, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 och 816-864 timmar efter dos
PK del B: Area under kurvan för koncentration kontra tid [AUC (0-∞)] för tirzepatid
Tidsram: Del B: Fördos, 0,08 timmar (h), 0,16h, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 81h, 81h, 81h =70 dagar efter dos
PK del B: Area under kurvan för koncentration mot tid [AUC (0-∞)] för tirzepatid.
Del B: Fördos, 0,08 timmar (h), 0,16h, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 81h, 81h, 81h =70 dagar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK del C: Area under kurvan för koncentration kontra tid [AUC (0-τ)] för tirzepatid
Tidsram: Del C: Fördos, 8 timmar (h) (dag (D)1), 24h (D2), 48h (D3), 72h (D4), fördos (D8), fördos (D15), 8h (D15), 24h ( D16), 48h (D17), 72h (D18), fördos (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), D57 och >= D96 efterdos
PK del C: Area under kurvan för koncentration mot tid under ett doseringsintervall (168 timmar) [AUC (0-τ)] av tirzepatid.
Del C: Fördos, 8 timmar (h) (dag (D)1), 24h (D2), 48h (D3), 72h (D4), fördos (D8), fördos (D15), 8h (D15), 24h ( D16), 48h (D17), 72h (D18), fördos (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), D57 och >= D96 efterdos
PK del C: Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av tirzepatid
Tidsram: Del C: Fördos, 8 timmar (h) (dag (D)1), 24h (D2), 48h (D3), 72h (D4), fördos (D8), fördos (D15), 8h (D15), 24h ( D16), 48h (D17), 72h (D18), fördos (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), D57 och >= D96 efterdos
PK del C: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av tirzepatid.
Del C: Fördos, 8 timmar (h) (dag (D)1), 24h (D2), 48h (D3), 72h (D4), fördos (D8), fördos (D15), 8h (D15), 24h ( D16), 48h (D17), 72h (D18), fördos (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), D57 och >= D96 efterdos
PK del D: Area under kurvan för koncentration kontra tid [AUC (0-∞)] för tirzepatid
Tidsram: Del D: Fördos, 0,08 timmar (h), 0,16 timmar, 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 144 timmar, 168 timmar, 6-16 timmar, 6-16 timmar. = 70 dagar efter dosering
PK del D: Area under kurvan för koncentration mot tid [AUC (0-∞)] för tirzepatid.
Del D: Fördos, 0,08 timmar (h), 0,16 timmar, 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 144 timmar, 168 timmar, 6-16 timmar, 6-16 timmar. = 70 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16671
  • I8F-MC-GPGE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Tirzepatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera