Tirzepatide (LY3298176) 在健康参与者中的研究
2024年2月2日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3298176 溶液制剂在健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
本研究分为三个部分。 每个参与者将注册一个部分。
A 部分：A 部分的目的是将研究药物 tirzepatide 溶液制剂与与水混合并皮下 (SC)（就在皮下）给药的粉末制剂进行比较。 A 部分将测量有多少研究药物进入血液，以及身体需要多长时间才能将其清除。
B 部分：B 部分的目的是评估 tirzepatide 静脉注射 (IV) 制剂在静脉给药时的安全性和耐受性。
C 部分：C 部分的目的是评估 tirzepatide 在每周多次 SC 剂量溶液后的安全性和耐受性。
对于 A 部分或 B 部分，这项研究将持续大约 70 天，对于 C 部分，将持续 92 天。 这不包括筛选。 需要在研究开始前 28 天内进行筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Covance
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 由病史和体格检查确定的明显健康的男性或女性
- 男性参与者：同意在研究期间和最后一剂研究产品后的 3 个月内使用有效的避孕方法
- 女性参与者：由于绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或更年期而没有生育能力。 子宫完好女性，年龄≥（≥）45岁，最近一年内未服用激素或口服避孕药，停经至少一年者，视为绝经。 或者，至少有 6 个月的闭经，促卵泡激素水平与绝经后状态一致
- 体重指数为每平方米 18.5 至 32.0 公斤 (kg/m²)
排除标准：
- 目前正在参加涉及调查产品或任何其他类型的医学研究的临床试验，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容
- 在筛选后 30 天内接受过任何适应症未获得监管批准的药物治疗
- 有心脏传导阻滞病史，或脉率 (PR) 间期大于 (>)200 毫秒 (msec)，或筛选时 12 导联心电图 (ECG) 有任何异常，研究者认为这些异常会增加与参与研究相关的风险
- 有或目前有心血管疾病（心肌梗塞、充血性心力衰竭、脑血管意外、静脉血栓栓塞等）、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道 (GI)、内分泌、血液系统（包括血小板减少症史）或神经系统疾病的重要病史能够显着改变药物的吸收、代谢或消除，或在服用研究药物时构成风险，或干扰数据的解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5 mg 替泽帕肽 SC（溶液）-A 部分
参与者接受 5 毫克 (mg) 替泽帕肽皮下注射 (SC) 溶液制剂。
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施行SC
其他名称：
管理 IV
其他名称：
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实验性的：5 mg 替泽帕肽 SC（冻干）-A 部分
参与者接受 5 毫克替泽帕肽 SC 冻干制剂。
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施行SC
其他名称：
管理 IV
其他名称：
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实验性的：0.5 mg LY3298176 IV-B 部分
参与者接受单次 0.5 毫克剂量的替泽帕肽制剂静脉 (IV) 输注。
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施行SC
其他名称：
管理 IV
其他名称：
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实验性的：5 mg/7.5 mg/10 mg 替西帕肽 SC-C 部分
参与者在第 1 天（第 1 周）和第 8 天（第 2 周）接受 5 mg 替泽帕肽皮下注射液，第 15 天（第 3 周）接受 7.5 mg 皮下注射，第 22 天（第 4 周）接受 10 mg 替泽帕肽皮下注射。
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施行SC
其他名称：
管理 IV
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 SC-C 部分
参与者接受皮下注射安慰剂。
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施行SC
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实验性的：0.5 mg LY3298176 推注 IV-D 部分
参与者接受 0.5 mg 替泽帕肽冻干制剂静脉推注。
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施行SC
其他名称：
管理 IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK) A 部分：替泽帕肽浓度与时间曲线下的面积 [AUC (0-∞)]
大体时间：A 部分：给药前、给药后 8、12、24、48、72、96、120、144、168、336、480、816-864 小时
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药代动力学 (PK) A 部分：替泽帕肽浓度与时间曲线下的面积 [AUC (0-∞)]。
|
A 部分：给药前、给药后 8、12、24、48、72、96、120、144、168、336、480、816-864 小时
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PK A 部分：替西帕肽的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：A 部分：给药前、给药后 8、12、24、48、72、96、120、144、168、336、480 和 816-864 小时
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PK A 部分：观察到的替泽帕肽最大血浆药物浓度 (Cmax)。
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A 部分：给药前、给药后 8、12、24、48、72、96、120、144、168、336、480 和 816-864 小时
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PK B 部分：替泽帕肽浓度与时间曲线 [AUC (0-∞)] 下的面积
大体时间：B 部分：给药前，0.08 小时 (h)、0.16h、0.5h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120h、144h、168h、336h、816h-864h 和 > =服药后70天
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PK B 部分：替泽帕肽的浓度与时间曲线 [AUC (0-∞)] 下的面积。
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B 部分：给药前，0.08 小时 (h)、0.16h、0.5h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120h、144h、168h、336h、816h-864h 和 > =服药后70天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK C 部分：替泽帕肽浓度与时间曲线 [AUC (0-τ)] 下的面积
大体时间：C部分：给药前，8小时(h)(天(D)1)、24小时(D2)、48小时(D3)、72小时(D4)、给药前(D8)、给药前(D15)、8小时(D15)、24小时( D16)、48小时(D17)、72小时(D18)、给药前(D22)、8小时(D22)、24小时(D23)、48小时(D24)、72小时(D25)、D57和≥D96给药后
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PK C 部分：替泽帕肽的一个给药间隔（168 小时）[AUC (0-τ)] 期间浓度与时间曲线下的面积。
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C部分：给药前，8小时(h)(天(D)1)、24小时(D2)、48小时(D3)、72小时(D4)、给药前(D8)、给药前(D15)、8小时(D15)、24小时( D16)、48小时(D17)、72小时(D18)、给药前(D22)、8小时(D22)、24小时(D23)、48小时(D24)、72小时(D25)、D57和≥D96给药后
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PK C 部分：替西帕肽的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：C部分：给药前，8小时(h)(天(D)1)、24小时(D2)、48小时(D3)、72小时(D4)、给药前(D8)、给药前(D15)、8小时(D15)、24小时( D16)、48小时(D17)、72小时(D18)、给药前(D22)、8小时(D22)、24小时(D23)、48小时(D24)、72小时(D25)、D57和≥D96给药后
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PK C 部分：观察到的替泽帕肽最大血浆药物浓度 (Cmax)。
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C部分：给药前，8小时(h)(天(D)1)、24小时(D2)、48小时(D3)、72小时(D4)、给药前(D8)、给药前(D15)、8小时(D15)、24小时( D16)、48小时(D17)、72小时(D18)、给药前(D22)、8小时(D22)、24小时(D23)、48小时(D24)、72小时(D25)、D57和≥D96给药后
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PK D 部分：替泽帕肽浓度与时间曲线 [AUC (0-∞)] 下的面积
大体时间：D 部分：给药前，0.08 小时 (h)、0.16h、0.5h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120h、144h、168h、336h、816-864h 和 > = 服药后 70 天
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PK D 部分：替泽帕肽的浓度与时间曲线 [AUC (0-∞)] 下的面积。
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D 部分：给药前，0.08 小时 (h)、0.16h、0.5h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120h、144h、168h、336h、816-864h 和 > = 服药后 70 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月19日
初级完成 (实际的)
2018年12月27日
研究完成 (实际的)
2018年12月27日
研究注册日期
首次提交
2017年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月13日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16671
- I8F-MC-GPGE (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Tirzepatide的临床试验
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Eli Lilly and Company完全的葡萄糖代谢紊乱 | 2型糖尿病 | 糖尿病 | 内分泌系统疾病 | 2型糖尿病 | 代谢性疾病 | T2DM（2 型糖尿病） | T2D美国, 印度, 澳大利亚, 英国, 巴西, 墨西哥, 法国, 意大利, 以色列
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Brigham and Women's Hospital完全的
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University招聘中
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University of BonnUniversity Hospital, Essen; Ruhr University of Bochum; LMU Klinikum; Heart and Diabetes Center North...招聘中
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