Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tyrzepatydu (LY3298176) u zdrowych uczestników

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja preparatu roztworu LY3298176 u zdrowych osób

Niniejsze badanie składa się z trzech części. Każdy uczestnik zapisze się w jednej części.

Część A: Celem części A jest porównanie postaci roztworu badanego leku tyrzepatydu z postacią proszku zmieszanego z wodą i podanego podskórnie (sc.) (tuż pod skórę). W części A będzie mierzone, ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go.

Część B: Celem Części B jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego (IV) preparatu tyrzepatydu podawanego dożylnie.

Część C: Celem części C jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tyrzepatydu po wielokrotnych cotygodniowych dawkach podskórnych roztworu.

To badanie potrwa około 70 dni dla części A lub części B i 92 dni dla części C. Nie obejmuje to badań przesiewowych. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jawnie zdrowi mężczyźni lub kobiety, jak określono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Uczestnicy płci męskiej: wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Uczestniczki: nie mogące zajść w ciążę ze względu na sterylizację chirurgiczną (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub menopauzę. Kobiety z zachowaną macicą są uważane za kobiety po menopauzie, jeśli są starsze lub równe (≥) 45 lat i nie przyjmowały hormonów ani doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatniego roku i nie miesiączkowały przez co najmniej 1 rok. Lub miała co najmniej 6-miesięczny brak miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego zgodnym ze stanem pomenopauzalnym
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie biorący udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem
  • Otrzymał leczenie lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Mieć w wywiadzie blok serca lub odstęp częstości tętna (PR) większy niż (>)200 milisekund (ms) lub jakąkolwiek nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego, która zdaniem badacza zwiększa ryzyka związanego z udziałem w badaniu
  • Mają znaczącą historię lub obecne choroby sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa itp.), oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe (GI), endokrynologiczne, hematologiczne (w tym trombocytopenia w wywiadzie) lub neurologiczne mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków lub stanowić ryzyko podczas przyjmowania badanego leku lub zakłócać interpretację danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 mg Tirzepatide SC (roztwór) – Część A
Uczestnicy otrzymali 5 miligramów (mg) tyrzepatidu w postaci roztworu podskórnego (SC).
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3298176
Eksperymentalny: 5 mg Tirzepatide SC (liofilizowany) – Część A
Uczestnicy otrzymali 5 mg liofilizowanego preparatu tyrzepatidu SC.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3298176
Eksperymentalny: 0,5 mg LY3298176 IV-Część B
Uczestnicy otrzymali dożylną (IV) infuzję pojedynczej dawki 0,5 mg tyrzepatidu.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3298176
Eksperymentalny: 5 mg/7,5 mg/ 10 mg tyrzepatidu SC – część C
Uczestnicy otrzymywali tyrzepatid w postaci roztworu podskórnego w dawce 5 mg w dniu 1. (tydzień 1.) i 8. (tydzień 2.), 7,5 mg w dniu 15. (tydzień 3.) i 10 mg w dniu 22. (tydzień 4.).
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3298176
Komparator placebo: Placebo SC – Część C
Uczestnicy otrzymali podskórny zastrzyk placebo.
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: 0,5 mg LY3298176 Bolus IV – Część D
Uczestnicy otrzymali dożylny bolus 0,5 mg liofilizowanego preparatu tyrzepatidu.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3298176

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) Część A: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu [AUC (0-∞)] tyrzepatidu
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK) Część A: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu [AUC (0-∞)] tyrzepatidu.
Część A: Przed podaniem, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 godziny po podaniu
PK Część A: Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) tyrzepatidu
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 i 816–864 godziny po podaniu
PK Część A: Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) tyrzepatidu.
Część A: Przed podaniem, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 i 816–864 godziny po podaniu
PK Część B: Powierzchnia pod krzywą stężenia w zależności od czasu [AUC (0-∞)] tyrzepatidu
Ramy czasowe: Część B: Dawka wstępna, 0,08 godz. (h), 0,16 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz., 336 godz., 816–864 godz. i > = 70 dni po dawce
PK Część B: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu [AUC (0-∞)] tyrzepatidu.
Część B: Dawka wstępna, 0,08 godz. (h), 0,16 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz., 336 godz., 816–864 godz. i > = 70 dni po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK Część C: Powierzchnia pod krzywą stężenia w zależności od czasu [AUC (0-τ)] tyrzepatidu
Ramy czasowe: Część C: Dawka wstępna, 8 godzin (h) (dzień (D)1), 24 h (D2), 48 h (D3), 72 h (D4), dawka wstępna (D8), dawka wstępna (D15), 8 h (D15), 24 h ( D16), 48 godz. (D17), 72 godz. (D18), przed podaniem (D22), 8 godz. (D22), 24 godz. (D23), 48 godz. (D24), 72 godz. (D25), D57 i >= D96 po podaniu
PK Część C: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu podczas jednego odstępu między dawkami (168 godzin) [AUC (0-τ)] tyrzepatidu.
Część C: Dawka wstępna, 8 godzin (h) (dzień (D)1), 24 h (D2), 48 h (D3), 72 h (D4), dawka wstępna (D8), dawka wstępna (D15), 8 h (D15), 24 h ( D16), 48 godz. (D17), 72 godz. (D18), przed podaniem (D22), 8 godz. (D22), 24 godz. (D23), 48 godz. (D24), 72 godz. (D25), D57 i >= D96 po podaniu
PK Część C: Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) tyrzepatidu
Ramy czasowe: Część C: Dawka wstępna, 8 godzin (h) (dzień (D)1), 24 h (D2), 48 h (D3), 72 h (D4), dawka wstępna (D8), dawka wstępna (D15), 8 h (D15), 24 h ( D16), 48 godz. (D17), 72 godz. (D18), przed podaniem (D22), 8 godz. (D22), 24 godz. (D23), 48 godz. (D24), 72 godz. (D25), D57 i >= D96 po podaniu
PK Część C: Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) tyrzepatidu.
Część C: Dawka wstępna, 8 godzin (h) (dzień (D)1), 24 h (D2), 48 h (D3), 72 h (D4), dawka wstępna (D8), dawka wstępna (D15), 8 h (D15), 24 h ( D16), 48 godz. (D17), 72 godz. (D18), przed podaniem (D22), 8 godz. (D22), 24 godz. (D23), 48 godz. (D24), 72 godz. (D25), D57 i >= D96 po podaniu
PK Część D: Powierzchnia pod krzywą stężenia w zależności od czasu [AUC (0-∞)] tyrzepatidu
Ramy czasowe: Część D: Dawka wstępna, 0,08 godz. (godz.), 0,16 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz., 336 godz., 816–864 godz. i > = 70 dni po podaniu
PK Część D: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu [AUC (0-∞)] tyrzepatidu.
Część D: Dawka wstępna, 0,08 godz. (godz.), 0,16 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz., 336 godz., 816–864 godz. i > = 70 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16671
  • I8F-MC-GPGE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tyrzepatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj