Uno studio di Tirzepatide (LY3298176) in partecipanti sani
2 febbraio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di una formulazione in soluzione di LY3298176 in soggetti sani
Questo studio ha tre parti. Ogni partecipante si iscriverà ad una parte.
Parte A: Lo scopo della Parte A è confrontare la formulazione della soluzione di tirzepatide del farmaco in studio con una formulazione in polvere miscelata con acqua e somministrata per via sottocutanea (SC) (appena sotto la pelle). La Parte A misurerà la quantità del farmaco in studio che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene.
Parte B: Lo scopo della Parte B è valutare la sicurezza e la tollerabilità della formulazione endovenosa (IV) di tirzepatide quando somministrata in vena.
Parte C: Lo scopo della Parte C è valutare la sicurezza e la tollerabilità di tirzepatide a seguito di più dosi settimanali SC di una soluzione.
Questo studio durerà circa 70 giorni per la Parte A o la Parte B e 92 giorni per la Parte C. Questo non include lo screening. Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Covance
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- Partecipanti di sesso maschile: accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
- Partecipanti di sesso femminile: non potenzialmente fertili a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o menopausa. Le donne con utero intatto sono considerate in postmenopausa se hanno un'età maggiore o uguale a (≥) 45 anni e non hanno assunto ormoni o contraccettivi orali nell'ultimo anno e hanno cessato le mestruazioni per almeno 1 anno. Oppure, hanno avuto almeno 6 mesi di amenorrea con livelli di ormone follicolo-stimolante coerenti con uno stato postmenopausale
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) inclusi
Criteri di esclusione:
- Attualmente iscritto a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
- - Ricevuto trattamento con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione entro 30 giorni dallo screening
- Avere una storia di blocco cardiaco, o un intervallo di frequenza cardiaca (PR) superiore a (>) 200 millisecondi (msec), o qualsiasi anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
- Avere una storia significativa o attuale di disturbi cardiovascolari (infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare, tromboembolia venosa, ecc.), respiratori, epatici, renali, gastrointestinali (GI), endocrini, ematologici (compresa la storia di trombocitopenia) o disturbi neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio o di interferire con l'interpretazione dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 5 mg di Tirzepatide SC (soluzione)-Parte A
I partecipanti hanno ricevuto 5 milligrammi (mg) di formulazione in soluzione sottocutanea di tirzepatide (SC).
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SC amministrato
Altri nomi:
Amministrato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: 5 mg di Tirzepatide SC (liofilizzato)-Parte A
I partecipanti hanno ricevuto 5 mg di formulazione liofilizzata di tirzepatide SC.
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SC amministrato
Altri nomi:
Amministrato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: 0,5 mg LY3298176 IV-Parte B
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa (IV) di una singola dose da 0,5 mg della formulazione di tirzepatide.
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SC amministrato
Altri nomi:
Amministrato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: 5 mg/7,5 mg/10 mg Tirzepatide SC-Parte C
I partecipanti hanno ricevuto una soluzione sottocutanea di tirzepatide alla dose di 5 mg nei giorni 1 (settimana 1) e 8 (settimana 2), 7,5 mg il giorno 15 (settimana 3) e 10 mg il giorno 22 (settimana 4).
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SC amministrato
Altri nomi:
Amministrato IV
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo SC-Parte C
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione SC di placebo.
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SC amministrato
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Sperimentale: 0,5 mg LY3298176 Bolo IV-Parte D
I partecipanti hanno ricevuto un bolo IV di 0,5 mg di formulazione liofilizzata di tirzepatide.
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SC amministrato
Altri nomi:
Amministrato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK) Parte A: Area sotto la curva concentrazione/tempo [AUC (0-∞)] di tirzepatide
Lasso di tempo: Parte A: Pre-dose, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 ore dopo la dose
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Farmacocinetica (PK) Parte A: area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC (0-∞)] di tirzepatide.
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Parte A: Pre-dose, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 ore dopo la dose
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PK Parte A: Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di tirzepatide
Lasso di tempo: Parte A: Pre-dose, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 e 816-864 ore dopo la dose
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PK Parte A: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di tirzepatide.
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Parte A: Pre-dose, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 e 816-864 ore dopo la dose
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PK Parte B: Area sotto la curva concentrazione/tempo [AUC (0-∞)] di tirzepatide
Lasso di tempo: Parte B: Predose, 0,08 ore (h), 0,16h, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 816h-864h e > =70 giorni dopo la dose
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PK Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC (0-∞)] di tirzepatide.
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Parte B: Predose, 0,08 ore (h), 0,16h, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 816h-864h e > =70 giorni dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PK Parte C: Area sotto la curva concentrazione/tempo [AUC (0-τ)] di tirzepatide
Lasso di tempo: Parte C: Predose, 8 ore (h) (giorno (G)1), 24h (G2), 48h (G3),72h (G4), predose (G8), predose (G15), 8h (G15), 24h ( G16), 48 ore (G17), 72 ore (G18), pre-dose (G22), 8 ore (G22), 24 ore (G23), 48 ore (G24), 72 ore (G25), G57 e >= G96 post-dose
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PK Parte C: Area sotto la curva concentrazione/tempo durante un intervallo di dosaggio (168 ore) [AUC (0-τ)] di tirzepatide.
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Parte C: Predose, 8 ore (h) (giorno (G)1), 24h (G2), 48h (G3),72h (G4), predose (G8), predose (G15), 8h (G15), 24h ( G16), 48 ore (G17), 72 ore (G18), pre-dose (G22), 8 ore (G22), 24 ore (G23), 48 ore (G24), 72 ore (G25), G57 e >= G96 post-dose
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PK Parte C: Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di tirzepatide
Lasso di tempo: Parte C: Predose, 8 ore (h) (giorno (G)1), 24h (G2), 48h (G3),72h (G4), predose (G8), predose (G15), 8h (G15), 24h ( G16), 48 ore (G17), 72 ore (G18), pre-dose (G22), 8 ore (G22), 24 ore (G23), 48 ore (G24), 72 ore (G25), G57 e >= G96 post-dose
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PK Parte C: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di tirzepatide.
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Parte C: Predose, 8 ore (h) (giorno (G)1), 24h (G2), 48h (G3),72h (G4), predose (G8), predose (G15), 8h (G15), 24h ( G16), 48 ore (G17), 72 ore (G18), pre-dose (G22), 8 ore (G22), 24 ore (G23), 48 ore (G24), 72 ore (G25), G57 e >= G96 post-dose
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PK Parte D: Area sotto la curva concentrazione/tempo [AUC (0-∞)] di tirzepatide
Lasso di tempo: Parte D: Predose, 0,08 ore (h), 0,16h, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 816-864h e > = 70 giorni dopo la dose
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PK Parte D: Area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC (0-∞)] di tirzepatide.
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Parte D: Predose, 0,08 ore (h), 0,16h, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 816-864h e > = 70 giorni dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16671
- I8F-MC-GPGE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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