Un estudio de tirzepatida (LY3298176) en participantes sanos
2 de febrero de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de una formulación en solución de LY3298176 en sujetos sanos
Este estudio tiene tres partes. Cada participante se inscribirá en una parte.
Parte A: El objetivo de la Parte A es comparar la formulación de la solución de tirzepatida del fármaco del estudio con una formulación en polvo mezclada con agua y administrada por vía subcutánea (SC) (justo debajo de la piel). La Parte A medirá la cantidad del fármaco del estudio que llega al torrente sanguíneo y el tiempo que tarda el cuerpo en eliminarlo.
Parte B: El propósito de la Parte B es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la formulación intravenosa (IV) de tirzepatida cuando se administra en una vena.
Parte C: El objetivo de la Parte C es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la tirzepatida después de múltiples dosis SC semanales de una solución.
Este estudio durará aproximadamente 70 días para la Parte A o la Parte B y 92 días para la Parte C. Esto no incluye la detección. Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico
- Participantes masculinos: aceptan usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del producto en investigación.
- Participantes mujeres: no en edad fértil debido a esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o menopausia. Las mujeres con útero intacto se consideran posmenopáusicas si son mayores o iguales a (≥) 45 años y no han tomado hormonas ni anticonceptivos orales en el último año y han dejado de menstruar durante al menos 1 año. O, ha tenido al menos 6 meses de amenorrea con niveles de hormona estimulante del folículo consistentes con un estado posmenopáusico
- Tener un índice de masa corporal de 18,5 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) inclusive
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
- Recibió tratamiento con un medicamento que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Tiene antecedentes de bloqueo cardíaco, o un intervalo de frecuencia del pulso (PR) superior a (>) 200 milisegundos (ms), o cualquier anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio
- Tener un historial significativo o actual de trastornos cardiovasculares (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, tromboembolismo venoso, etc.), respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales (GI), endocrinos, hematológicos (incluidos antecedentes de trombocitopenia) o neurológicos capaz de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos, o de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio, o interferir en la interpretación de los datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 5 mg de tirzepatida SC (solución) -Parte A
Los participantes recibieron 5 miligramos (mg) de formulación de solución subcutánea (SC) de tirzepatida.
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CS administrado
Otros nombres:
IV administrado
Otros nombres:
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Experimental: 5 mg de tirzepatida SC (liofilizada) -Parte A
Los participantes recibieron 5 mg de formulación liofilizada de tirzepatida SC.
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CS administrado
Otros nombres:
IV administrado
Otros nombres:
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Experimental: 0,5 mg LY3298176 IV-Parte B
Los participantes recibieron una infusión intravenosa (IV) de una dosis única de 0,5 mg de formulación de tirzepatida.
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CS administrado
Otros nombres:
IV administrado
Otros nombres:
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Experimental: 5 mg/7,5 mg/ 10 mg Tirzepatida SC-Parte C
Los participantes recibieron una solución subcutánea de tirzepatida de 5 mg los días 1 (semana 1) y 8 (semana 2), 7,5 mg el día 15 (semana 3) y 10 mg el día 22 (semana 4).
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CS administrado
Otros nombres:
IV administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo SC-Parte C
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo.
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CS administrado
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Experimental: 0,5 mg LY3298176 Bolo IV-Parte D
Los participantes recibieron un bolo intravenoso de 0,5 mg de formulación liofilizada de tirzepatida.
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CS administrado
Otros nombres:
IV administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK) Parte A: Área bajo la curva de concentración versus tiempo [AUC (0-∞)] de tirzepatida
Periodo de tiempo: Parte A: Predosis, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 horas después de la dosis
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Farmacocinética (PK) Parte A: Área bajo la curva de concentración versus tiempo [AUC (0-∞)] de tirzepatida.
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Parte A: Predosis, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 horas después de la dosis
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PK Parte A: Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de tirzepatida
Periodo de tiempo: Parte A: Predosis, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 y 816-864 horas posdosis
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PK Parte A: Concentración plasmática máxima observada del fármaco (Cmax) de tirzepatida.
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Parte A: Predosis, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 y 816-864 horas posdosis
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PK Parte B: Área bajo la curva de concentración versus tiempo [AUC (0-∞)] de tirzepatida
Periodo de tiempo: Parte B: Predosis, 0,08 horas (h), 0,16h, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 816h-864h y > =70 días después de la dosis
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PK Parte B: Área bajo la curva de concentración versus tiempo [AUC (0-∞)] de tirzepatida.
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Parte B: Predosis, 0,08 horas (h), 0,16h, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 816h-864h y > =70 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PK Parte C: Área bajo la curva de concentración versus tiempo [AUC (0-τ)] de tirzepatida
Periodo de tiempo: Parte C: Predosis, 8 horas (h) (día (D)1), 24h (D2), 48h (D3), 72h (D4), predosis (D8), predosis (D15), 8h (D15), 24h ( D16), 48h (D17), 72h (D18), predosis (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), D57 y >= D96 posdosis
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PK Parte C: Área bajo la curva de concentración versus tiempo durante un intervalo de dosificación (168 horas) [AUC (0-τ)] de tirzepatida.
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Parte C: Predosis, 8 horas (h) (día (D)1), 24h (D2), 48h (D3), 72h (D4), predosis (D8), predosis (D15), 8h (D15), 24h ( D16), 48h (D17), 72h (D18), predosis (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), D57 y >= D96 posdosis
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PK Parte C: Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de tirzepatida
Periodo de tiempo: Parte C: Predosis, 8 horas (h) (día (D)1), 24h (D2), 48h (D3), 72h (D4), predosis (D8), predosis (D15), 8h (D15), 24h ( D16), 48h (D17), 72h (D18), predosis (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), D57 y >= D96 posdosis
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PK Parte C: Concentración plasmática máxima observada del fármaco (Cmax) de tirzepatida.
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Parte C: Predosis, 8 horas (h) (día (D)1), 24h (D2), 48h (D3), 72h (D4), predosis (D8), predosis (D15), 8h (D15), 24h ( D16), 48h (D17), 72h (D18), predosis (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), D57 y >= D96 posdosis
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PK Parte D: Área bajo la curva de concentración versus tiempo [AUC (0-∞)] de tirzepatida
Periodo de tiempo: Parte D: Predosis, 0,08 horas (h), 0,16 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 336 h, 816-864 h y > = 70 días después de la dosis
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PK Parte D: Área bajo la curva de concentración versus tiempo [AUC (0-∞)] de tirzepatida.
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Parte D: Predosis, 0,08 horas (h), 0,16 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 336 h, 816-864 h y > = 70 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16671
- I8F-MC-GPGE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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