Tirtsepatidin (LY3298176) tutkimus terveillä osallistujilla
perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY3298176:n liuosformulaation farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä
Tässä tutkimuksessa on kolme osaa. Jokainen osallistuja ilmoittautuu yhteen osaan.
Osa A: Osan A tarkoituksena on verrata tutkimuslääkkeen tirtsepatidiliuosformulaatiota veteen sekoitettuun jauheformulaatioon, joka annetaan ihonalaisesti (SC) (juuri ihon alle). Osassa A mitataan, kuinka paljon tutkimuslääkettä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistö päästä eroon siitä.
Osa B: Osan B tarkoituksena on arvioida suonensisäisen tirtsepatidivalmisteen (IV) turvallisuutta ja siedettävyyttä laskimoon annettuna.
Osa C: Osan C tarkoituksena on arvioida tirtsepatidin turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden viikoittaisten SC-annosten jälkeen.
Tämä tutkimus kestää noin 70 päivää osan A tai osan B osalta ja 92 päivää osan C osalta. Tämä ei sisällä seulontaa. Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvästi terveet miehet tai naiset sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Miesosallistujat: suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
- Naispuoliset osallistujat: eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai munanjohtimien ligaation) tai vaihdevuosien vuoksi. Naiset, joilla on ehjä kohtu, katsotaan postmenopausaaleiksi, jos he ovat vähintään (≥) 45-vuotiaita eivätkä ole käyttäneet hormoneja tai ehkäisyvalmisteita viimeisen vuoden aikana ja kuukautiset ovat keskeytyneet vähintään vuoden ajan. Tai sinulla on ollut vähintään 6 kuukautta amenorreaa, jonka follikkelia stimuloivan hormonin tasot vastaavat postmenopausaalista tilaa
- painoindeksi on 18,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää tutkimustuotteen tai minkä tahansa muun tyyppisen lääketieteellisen tutkimuksen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- Sai hoidon lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Sinulla on ollut sydänkatkos tai sykeväli, joka on suurempi kuin (>) 200 millisekuntia (msek), tai mikä tahansa poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyvät riskit
- Sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia (sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, laskimotromboembolia jne.), hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan (GI), endokriinisiä, hematologisia (mukaan lukien trombosytopenia) tai neurologisia häiriöitä. joka pystyy merkittävästi muuttamaan lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostamaan riskin tutkimuslääkitystä otettaessa tai häiritsemään tietojen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 mg Tirzepatide SC (liuos) - Osa A
Osallistujat saivat 5 milligrammaa (mg) tirtsepatidi subkutaanista (SC) liuosformulaatiota.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5 mg Tirzepatide SC (lyofilisoitu) - osa A
Osallistujat saivat 5 mg tirtsepatidi SC lyofilisoitua formulaatiota.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,5 mg LY3298176 IV-osa B
Osallistujat saivat laskimonsisäisenä (IV) infuusiona yhden 0,5 mg:n annoksen tirtsepatidivalmistetta.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5 mg/7,5 mg/10 mg Tirzepatide SC-osa C
Osallistujat saivat tirtsepatidiliuosta ihonalaisena 5 mg päivinä 1 (viikko 1) ja 8 (viikko 2), 7,5 mg päivänä 15 (viikko 3) ja 10 mg päivänä 22 (viikko 4).
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo SC-osa C
Osallistujat saivat SC-injektion lumelääkettä.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: 0,5 mg LY3298176 bolus IV-osa D
Osallistujat saivat IV boluksen, jossa oli 0,5 mg lyofilisoitua tirtsepatidiformulaatiota.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK) osa A: Tirtsepatidin pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala [AUC (0-∞)]
Aikaikkuna: Osa A: Ennakkoannostus, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK) Osa A: Tirtsepatidin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala [AUC (0-∞)].
|
Osa A: Ennakkoannostus, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK Osa A: Tirtsepatidin suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Osa A: Ennakkoannostus, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 ja 816-864 tuntia annoksen jälkeen
|
PK Osa A: Tirtsepatidin suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax).
|
Osa A: Ennakkoannostus, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 ja 816-864 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK osa B: Tirtsepatidin pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala [AUC (0-∞)]
Aikaikkuna: Osa B: Ennakkoannostus, 0,08 tuntia (h), 0,16 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 846 h, 836 h = 70 päivää annoksen jälkeen
|
PK Osa B: Tirtsepatidin pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala [AUC (0-∞)].
|
Osa B: Ennakkoannostus, 0,08 tuntia (h), 0,16 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 846 h, 836 h = 70 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK osa C: Tirzepatidin pitoisuus-aikakäyrän [AUC (0-τ)] alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Osa C: Ennakkoannostus, 8 tuntia (h) (päivä (D)1), 24h (D2), 48h (D3), 72h (D4), ennakkoannostus (D8), ennakkoannostus (D15), 8h (D15), 24h (D P16), 48h (D17), 72h (D18), ennen annostusta (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), P57 ja >= D96 annoksen jälkeen
|
PK Osa C: Pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla yhden annosteluvälin (168 tuntia) aikana [AUC (0-τ)] tirtsepatidin.
|
Osa C: Ennakkoannostus, 8 tuntia (h) (päivä (D)1), 24h (D2), 48h (D3), 72h (D4), ennakkoannostus (D8), ennakkoannostus (D15), 8h (D15), 24h (D P16), 48h (D17), 72h (D18), ennen annostusta (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), P57 ja >= D96 annoksen jälkeen
|
|
PK Osa C: Tirtsepatidin suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Osa C: Ennakkoannostus, 8 tuntia (h) (päivä (D)1), 24h (D2), 48h (D3), 72h (D4), ennakkoannostus (D8), ennakkoannostus (D15), 8h (D15), 24h (D P16), 48h (D17), 72h (D18), ennen annostusta (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), P57 ja >= D96 annoksen jälkeen
|
PK Osa C: Tirtsepatidin suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax).
|
Osa C: Ennakkoannostus, 8 tuntia (h) (päivä (D)1), 24h (D2), 48h (D3), 72h (D4), ennakkoannostus (D8), ennakkoannostus (D15), 8h (D15), 24h (D P16), 48h (D17), 72h (D18), ennen annostusta (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), P57 ja >= D96 annoksen jälkeen
|
|
PK osa D: Tirzepatidin pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala [AUC (0-∞)]
Aikaikkuna: Osa D: Ennakkoannostus, 0,08 tuntia (h), 0,16 h, 0,5 t, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 836 - 8 t = 70 päivää annoksen ottamisesta
|
PK Osa D: Tirtsepatidin pitoisuuden ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala [AUC (0-∞)].
|
Osa D: Ennakkoannostus, 0,08 tuntia (h), 0,16 h, 0,5 t, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 836 - 8 t = 70 päivää annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16671
- I8F-MC-GPGE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina