Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Tirzepatide (LY3298176) bei gesunden Teilnehmern

2. Februar 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Lösungsformulierung von LY3298176 bei gesunden Probanden

Diese Studie hat drei Teile. Jeder Teilnehmer meldet sich für einen Teil an.

Teil A: Der Zweck von Teil A besteht darin, die Formulierung der Lösung des Studienarzneimittels Tirzepatid mit einer Pulverformulierung zu vergleichen, die mit Wasser gemischt und subkutan (sc) (direkt unter die Haut) verabreicht wird. In Teil A wird gemessen, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausgeschieden hat.

Teil B: Der Zweck von Teil B ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen (i.v.) Formulierung von Tirzepatid bei Verabreichung in eine Vene.

Teil C: Der Zweck von Teil C ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tirzepatid nach mehrfacher subkutaner wöchentlicher Gabe einer Lösung.

Diese Studie dauert ungefähr 70 Tage für Teil A oder Teil B und 92 Tage für Teil C. Screening gehört nicht dazu. Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  • Männliche Teilnehmer: stimmen zu, für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Weibliche Teilnehmer: aufgrund chirurgischer Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur) oder Menopause nicht im gebärfähigen Alter. Frauen mit intaktem Uterus gelten als postmenopausal, wenn sie mindestens (≥) 45 Jahre alt sind und innerhalb des letzten Jahres keine Hormone oder oralen Kontrazeptiva eingenommen haben und seit mindestens einem Jahr keine Menstruation mehr haben. Oder Sie hatten mindestens 6 Monate Amenorrhoe mit follikelstimulierenden Hormonspiegeln, die mit einem postmenopausalen Zustand übereinstimmen
  • Einen Body-Mass-Index von 18,5 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
  • Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Herzblock oder ein Pulsfrequenzintervall (PR) von mehr als (>) 200 Millisekunden (ms) oder eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, die nach Meinung des Ermittlers zunimmt die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken
  • Haben Sie eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre (Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Insult, venöse Thromboembolie usw.), respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale (GI), endokrine, hämatologische (einschließlich Thrombozytopenie in der Vorgeschichte) oder neurologische Störungen in der Lage sind, die Aufnahme, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant zu verändern oder ein Risiko bei der Einnahme der Studienmedikation darzustellen oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mg Tirzepatid SC (Lösung) – Teil A
Die Teilnehmer erhielten 5 Milligramm (mg) subkutane (SC) Lösungsformulierung von Tirzepatid.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Tirzepatid
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 5 mg Tirzepatid SC (lyophilisiert) – Teil A
Die Teilnehmer erhielten 5 mg lyophilisierte Tirzepatid-SC-Formulierung.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Tirzepatid
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 0,5 mg LY3298176 IV-Teil B
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse (IV) Infusion einer Einzeldosis von 0,5 mg der Tirzepatid-Formulierung.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Tirzepatid
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 5 mg/7,5 mg/10 mg Tirzepatid SC-Teil C
Die Teilnehmer erhielten 5 mg Tirzepatid-Subkutanlösung an den Tagen 1 (Woche 1) und 8 (Woche 2), 7,5 mg am Tag 15 (Woche 3) und 10 mg am Tag 22 (Woche 4).
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Tirzepatid
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Placebo-Komparator: Placebo SC-Teil C
Die Teilnehmer erhielten eine subkutane Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: 0,5 mg LY3298176 Bolus IV-Teil D
Die Teilnehmer erhielten einen intravenösen Bolus mit einer lyophilisierten Formulierung von 0,5 mg Tirzepatid.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Tirzepatid
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC (0-∞)] von Tirzepatid
Zeitfenster: Teil A: Vor der Verabreichung, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816–864 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik (PK) Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC (0-∞)] von Tirzepatid.
Teil A: Vor der Verabreichung, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816–864 Stunden nach der Verabreichung
PK Teil A: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Tirzepatid
Zeitfenster: Teil A: Vor der Verabreichung, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 und 816–864 Stunden nach der Verabreichung
PK Teil A: Maximal beobachtete Plasma-Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Tirzepatid.
Teil A: Vor der Verabreichung, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 und 816–864 Stunden nach der Verabreichung
PK Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC (0-∞)] von Tirzepatid
Zeitfenster: Teil B: Vordosierung, 0,08 Stunden (h), 0,16h, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 816h-864h und > =70 Tage nach der Einnahme
PK Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC (0-∞)] von Tirzepatid.
Teil B: Vordosierung, 0,08 Stunden (h), 0,16h, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 816h-864h und > =70 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK Teil C: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC (0-τ)] von Tirzepatid
Zeitfenster: Teil C: Vordosierung, 8 Stunden (h) (Tag (D)1), 24h (D2), 48h (D3), 72h (D4), Vordosierung (D8), Vordosierung (D15), 8h (D15), 24h ( D16), 48h (D17), 72h (D18), vor der Verabreichung (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), D57 und >= D96 nach der Verabreichung
PK Teil C: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (168 Stunden) [AUC (0-τ)] von Tirzepatid.
Teil C: Vordosierung, 8 Stunden (h) (Tag (D)1), 24h (D2), 48h (D3), 72h (D4), Vordosierung (D8), Vordosierung (D15), 8h (D15), 24h ( D16), 48h (D17), 72h (D18), vor der Verabreichung (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), D57 und >= D96 nach der Verabreichung
PK Teil C: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Tirzepatid
Zeitfenster: Teil C: Vordosierung, 8 Stunden (h) (Tag (D)1), 24h (D2), 48h (D3), 72h (D4), Vordosierung (D8), Vordosierung (D15), 8h (D15), 24h ( D16), 48h (D17), 72h (D18), vor der Verabreichung (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), D57 und >= D96 nach der Verabreichung
PK Teil C: Maximal beobachtete Plasma-Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Tirzepatid.
Teil C: Vordosierung, 8 Stunden (h) (Tag (D)1), 24h (D2), 48h (D3), 72h (D4), Vordosierung (D8), Vordosierung (D15), 8h (D15), 24h ( D16), 48h (D17), 72h (D18), vor der Verabreichung (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), D57 und >= D96 nach der Verabreichung
PK Teil D: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC (0-∞)] von Tirzepatid
Zeitfenster: Teil D: Vordosierung, 0,08 Stunden (h), 0,16h, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 816-864h und > = 70 Tage nach der Einnahme
PK Teil D: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC (0-∞)] von Tirzepatid.
Teil D: Vordosierung, 0,08 Stunden (h), 0,16h, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 816-864h und > = 70 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16671
  • I8F-MC-GPGE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tirzepatid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren