Исследование тирзепатида (LY3298176) у здоровых участников
2 февраля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фармакокинетика, безопасность и переносимость раствора LY3298176 у здоровых субъектов
Это исследование состоит из трех частей. Каждый участник записывается в одну часть.
Часть A: Целью части A является сравнение состава исследуемого лекарственного средства в виде раствора тирзепатида с составом в виде порошка, смешанного с водой и вводимого подкожно (SC) (непосредственно под кожу). Часть A будет измерять, сколько исследуемого препарата попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него.
Часть B: Целью части B является оценка безопасности и переносимости препарата тирзепатида для внутривенного (в/в) введения при введении в вену.
Часть C: Целью части C является оценка безопасности и переносимости тирзепатида после многократного подкожного еженедельного введения дозы раствора.
Это исследование продлится примерно 70 дней для части A или части B и 92 дня для части C. Это не включает скрининг. Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Covance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Внешне здоровые мужчины или женщины, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
- Участники мужского пола: соглашаются использовать эффективный метод контрацепции на время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
- Участники женского пола: не детородного возраста из-за хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб) или менопаузы. Женщины с интактной маткой считаются постменопаузальными, если они старше или равны (≥) 45 лет и не принимали гормоны или оральные контрацептивы в течение последнего года и имели прекращение менструаций в течение как минимум 1 года. Или у вас была по крайней мере 6 месяцев аменорея с уровнями фолликулостимулирующего гормона, соответствующими постменопаузальному состоянию.
- Иметь индекс массы тела от 18,5 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в клиническом испытании исследуемого продукта или любого другого типа медицинского исследования, признанного несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
- Получал лечение препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов ни по какому показанию, в течение 30 дней после скрининга.
- Наличие в анамнезе блокады сердца или интервала частоты пульса (PR) более (>) 200 миллисекунд (мс) или любых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге, которые, по мнению исследователя, увеличивают риски, связанные с участием в исследовании
- Наличие в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистых (инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, венозная тромбоэмболия и т. д.), респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных (ЖКТ), эндокринных, гематологических (включая тромбоцитопению в анамнезе) или неврологических заболеваний способные значительно изменить всасывание, метаболизм или элиминацию лекарств, или представлять риск при приеме исследуемого лекарства, или мешать интерпретации данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 мг Тирзепатида подкожно (раствор) – часть А
Участники получили 5 миллиграммов (мг) раствора тирзепатида для подкожного (п/к).
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5 мг Тирзепатида п/к (лиофилизированный) – часть А
Участники получили 5 мг лиофилизированной композиции тирзепатида подкожно.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0,5 мг LY3298176 IV-часть B
Участники получали внутривенную (в/в) инфузию однократной дозы 0,5 мг препарата тирзепатида.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5 мг/7,5 мг/10 мг Тирзепатида ПК, часть C
Участники получали подкожный раствор тирзепатида в дозе 5 мг в дни 1 (неделя 1) и 8 (неделя 2), 7,5 мг в день 15 (неделя 3) и 10 мг в день 22 (неделя 4).
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо SC, часть C
Участники получили подкожную инъекцию плацебо.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: 0,5 мг LY3298176 Болюс IV-часть D
Участники получали внутривенно болюсно 0,5 мг лиофилизированного состава тирзепатида.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Управляется IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК), часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени [AUC (0–∞)] тирзепатида
Временное ограничение: Часть А: Перед приемом, через 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816–864 часа после приема дозы.
|
Фармакокинетика (ФК) Часть А: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени [AUC (0–∞)] тирзепатида.
|
Часть А: Перед приемом, через 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816–864 часа после приема дозы.
|
|
PK Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) тирзепатида
Временное ограничение: Часть А: Перед приемом, через 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 и 816–864 часа после приема.
|
PK Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (Cmax) тирзепатида.
|
Часть А: Перед приемом, через 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 и 816–864 часа после приема.
|
|
PK Часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени [AUC (0–∞)] тирзепатида
Временное ограничение: Часть B: Передозировка, 0,08 часа (ч), 0,16 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 ч, 336 ч, 816–864 ч и > = 70 дней после дозы
|
PK Часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени [AUC (0-∞)] тирзепатида.
|
Часть B: Передозировка, 0,08 часа (ч), 0,16 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 ч, 336 ч, 816–864 ч и > = 70 дней после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK Часть C: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени [AUC (0-τ)] тирзепатида
Временное ограничение: Часть C: Перед дозой, 8 часов (ч) (день (Д)1), 24 часа (Д2), 48 часов (Д3), 72 часа (Д4), перед дозой (Д8), перед дозой (Д15), 8 часов (Д15), 24 часа ( Д16), 48 часов (Д17), 72 часа (Д18), до введения дозы (Д22), 8 часов (Д22), 24 часа (Д23), 48 часов (Д24), 72 часа (Д25), Д57 и >= Д96 после введения дозы
|
PK Часть C: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение одного интервала дозирования (168 часов) [AUC (0-τ)] тирзепатида.
|
Часть C: Перед дозой, 8 часов (ч) (день (Д)1), 24 часа (Д2), 48 часов (Д3), 72 часа (Д4), перед дозой (Д8), перед дозой (Д15), 8 часов (Д15), 24 часа ( Д16), 48 часов (Д17), 72 часа (Д18), до введения дозы (Д22), 8 часов (Д22), 24 часа (Д23), 48 часов (Д24), 72 часа (Д25), Д57 и >= Д96 после введения дозы
|
|
PK Часть C: Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) тирзепатида
Временное ограничение: Часть C: Перед дозой, 8 часов (ч) (день (Д)1), 24 часа (Д2), 48 часов (Д3), 72 часа (Д4), перед дозой (Д8), перед дозой (Д15), 8 часов (Д15), 24 часа ( Д16), 48 часов (Д17), 72 часа (Д18), до введения дозы (Д22), 8 часов (Д22), 24 часа (Д23), 48 часов (Д24), 72 часа (Д25), Д57 и >= Д96 после введения дозы
|
PK Часть C: Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (Cmax) тирзепатида.
|
Часть C: Перед дозой, 8 часов (ч) (день (Д)1), 24 часа (Д2), 48 часов (Д3), 72 часа (Д4), перед дозой (Д8), перед дозой (Д15), 8 часов (Д15), 24 часа ( Д16), 48 часов (Д17), 72 часа (Д18), до введения дозы (Д22), 8 часов (Д22), 24 часа (Д23), 48 часов (Д24), 72 часа (Д25), Д57 и >= Д96 после введения дозы
|
|
PK Часть D: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени [AUC (0–∞)] тирзепатида
Временное ограничение: Часть D: Передозировка, 0,08 часа (ч), 0,16 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 ч, 336 ч, 816–864 ч и > = 70 дней после введения дозы
|
PK Часть D: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени [AUC (0-∞)] тирзепатида.
|
Часть D: Передозировка, 0,08 часа (ч), 0,16 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 ч, 336 ч, 816–864 ч и > = 70 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16671
- I8F-MC-GPGE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers