Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu (LY3298176) u zdravých účastníků

2. února 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost formulace roztoku LY3298176 u zdravých subjektů

Tato studie má tři části. Každý účastník se zapíše do jedné části.

Část A: Účelem části A je porovnat lékovou formu roztoku tirzepatidu studie s práškovou formulací smíchanou s vodou a podávanou subkutánně (SC) (těsně pod kůži). Část A bude měřit, kolik studovaného léku se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví.

Část B: Účelem části B je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost intravenózní (IV) formulace tirzepatidu při podání do žíly.

Část C: Účelem části C je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tirzepatidu po opakovaných SC týdenních dávkách roztoku.

Tato studie bude trvat přibližně 70 dní pro část A nebo část B a 92 dní pro část C. To nezahrnuje screening. Screening je vyžadován do 28 dnů před začátkem studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví muži nebo ženy, podle anamnézy a fyzického vyšetření
  • Muži: souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Ženy: nejsou v plodném věku v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo menopauzy. Ženy s neporušenou dělohou jsou považovány za postmenopauzální, pokud jsou starší nebo rovny (≥) 45 let a neužívaly hormony nebo perorální antikoncepci v posledním roce a měly přerušení menstruace po dobu nejméně 1 roku. Nebo máte alespoň 6 měsíců amenoreu s hladinami folikuly stimulujícího hormonu v souladu s postmenopauzálním stavem
  • Mít index tělesné hmotnosti 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) včetně

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Podstoupili léčbu lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci do 30 dnů od screeningu
  • mít v anamnéze srdeční blok nebo interval tepové frekvence (PR) větší než (>)200 milisekund (ms) nebo jakoukoli abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, která se podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  • Mají významnou nebo aktuální kardiovaskulární (infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, žilní tromboembolismus atd.), respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální (GI), endokrinní, hematologické (včetně anamnézy trombocytopenie) nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků nebo představovat riziko při užívání studovaného léku nebo zasahovat do interpretace údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 mg Tirzepatid SC (roztok) – část A
Účastníci obdrželi 5 miligramů (mg) formulace subkutánního (SC) roztoku tirzepatidu.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: Tirzepatid
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: 5 mg Tirzepatid SC (lyofilizovaný) – část A
Účastníci obdrželi 5 mg lyofilizované formulace tirzepatid SC.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: Tirzepatid
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: 0,5 mg LY3298176 IV-část B
Účastníci dostali intravenózní (IV) infuzi jedné 0,5 mg dávky formulace tirzepatidu.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: Tirzepatid
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: 5 mg/7,5 mg/ 10 mg Tirzepatid SC-část C
Účastníci dostali subkutánní roztok tirzepatidu v dávce 5 mg ve dnech 1 (týden 1) a 8 (týden 2), 7,5 mg v den 15 (týden 3) a 10 mg v den 22 (týden 4).
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: Tirzepatid
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3298176
Komparátor placeba: Placebo SC-část C
Účastníci dostali SC injekci placeba.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: 0,5 mg LY3298176 bolus IV-část D
Účastníci dostali IV bolus 0,5 mg lyofilizované formulace tirzepatidu.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: Tirzepatid
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3298176

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) Část A: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas [AUC (0-∞)] tirzepatidu
Časové okno: Část A: Před dávkou, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK) Část A: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas [AUC (0-∞)] tirzepatidu.
Část A: Před dávkou, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 hodin po dávce
PK část A: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) tirzepatidu
Časové okno: Část A: Před dávkou, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 a 816-864 hodin po dávce
PK část A: Maximální pozorovaná koncentrace tirzepatidu v plazmě (Cmax).
Část A: Před dávkou, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 a 816-864 hodin po dávce
PK část B: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas [AUC (0-∞)] tirzepatidu
Časové okno: Část B: Předdávkování, 0,08 hodiny (h), 0,16 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 816 h a >8-66 h, 816 h = 70 dní po dávce
PK část B: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas [AUC (0-∞)] tirzepatidu.
Část B: Předdávkování, 0,08 hodiny (h), 0,16 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 816 h a >8-66 h, 816 h = 70 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK Část C: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas [AUC (0-τ)] tirzepatidu
Časové okno: Část C: Před dávkou, 8 hodin (h) (den (D)1), 24 hodin (D2), 48 hodin (D3), 72 hodin (D4), před dávkou (D8), před dávkou (D15), 8 hodin (D15), 24 hodin ( D16), 48 h (D17), 72 h (D18), před dávkou (D22), 8 h (D22), 24 h (D23), 48 h (D24), 72 h (D25), D57 a >= D96 po dávce
PK část C: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas během jednoho dávkovacího intervalu (168 hodin) [AUC (0-τ)] tirzepatidu.
Část C: Před dávkou, 8 hodin (h) (den (D)1), 24 hodin (D2), 48 hodin (D3), 72 hodin (D4), před dávkou (D8), před dávkou (D15), 8 hodin (D15), 24 hodin ( D16), 48 h (D17), 72 h (D18), před dávkou (D22), 8 h (D22), 24 h (D23), 48 h (D24), 72 h (D25), D57 a >= D96 po dávce
PK část C: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) tirzepatidu
Časové okno: Část C: Před dávkou, 8 hodin (h) (den (D)1), 24 hodin (D2), 48 hodin (D3), 72 hodin (D4), před dávkou (D8), před dávkou (D15), 8 hodin (D15), 24 hodin ( D16), 48 h (D17), 72 h (D18), před dávkou (D22), 8 h (D22), 24 h (D23), 48 h (D24), 72 h (D25), D57 a >= D96 po dávce
PK část C: Maximální pozorovaná koncentrace tirzepatidu v plazmě (Cmax).
Část C: Před dávkou, 8 hodin (h) (den (D)1), 24 hodin (D2), 48 hodin (D3), 72 hodin (D4), před dávkou (D8), před dávkou (D15), 8 hodin (D15), 24 hodin ( D16), 48 h (D17), 72 h (D18), před dávkou (D22), 8 h (D22), 24 h (D23), 48 h (D24), 72 h (D25), D57 a >= D96 po dávce
PK část D: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas [AUC (0-∞)] tirzepatidu
Časové okno: Část D: Před podáním dávky, 0,08 hodiny (h), 0,16 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 86-36 h a >64 h, 86-336 h = 70 dní po dávce
PK část D: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas [AUC (0-∞)] tirzepatidu.
Část D: Před podáním dávky, 0,08 hodiny (h), 0,16 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 86-36 h a >64 h, 86-336 h = 70 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16671
  • I8F-MC-GPGE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit