Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tirzepatide (LY3298176) bij gezonde deelnemers

2 februari 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een oplossingsformulering van LY3298176 bij gezonde proefpersonen

Deze studie heeft drie delen. Elke deelnemer schrijft zich in voor één onderdeel.

Deel A: Het doel van Deel A is om de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel tirzepatide-oplossing te vergelijken met een poederformulering gemengd met water en subcutaan (SC) (net onder de huid) toegediend. Deel A zal meten hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam er vanaf komt.

Deel B: Het doel van deel B is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van tirzepatide intraveneuze (IV) formulering bij toediening in een ader.

Deel C: Het doel van deel C is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van tirzepatide na meerdere subcutane wekelijkse doses van een oplossing.

Dit onderzoek duurt ongeveer 70 dagen voor deel A of deel B en 92 dagen voor deel C. Screening is hier niet bij inbegrepen. Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Mannelijke deelnemers: stemmen ermee in om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
  • Vrouwelijke deelnemers: niet in de vruchtbare leeftijd vanwege chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of menopauze. Vrouwen met een intacte baarmoeder worden als postmenopauzaal beschouwd als ze ouder zijn dan of gelijk zijn aan (≥) 45 jaar en het afgelopen jaar geen hormonen of orale anticonceptiva hebben gebruikt en gedurende ten minste 1 jaar geen menstruatie meer hebben gehad. Of ten minste 6 maanden amenorroe hebben gehad met follikelstimulerende hormoonspiegels die overeenkomen met een postmenopauzale toestand
  • Een body mass index hebben van 18,5 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een klinische proef met een onderzoeksproduct of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
  • Behandeling gekregen met een geneesmiddel dat binnen 30 dagen na screening voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd
  • Een voorgeschiedenis hebben van hartblokkade, of een pulsfrequentie (PR)-interval van meer dan (>) 200 milliseconden (msec), of een afwijking in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening die, naar de mening van de onderzoeker, toeneemt de risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek
  • Een significante voorgeschiedenis hebben van of momenteel cardiovasculaire (myocardinfarct, congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, veneuze trombo-embolie, enz.), respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale (GI), endocriene, hematologische (inclusief voorgeschiedenis van trombocytopenie) of neurologische aandoeningen hebben in staat om de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen significant te veranderen, of om een ​​risico te vormen bij het nemen van de onderzoeksmedicatie, of om de interpretatie van gegevens te verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5 mg Tirzepatide SC (oplossing)-Deel A
Deelnemers ontvingen 5 milligram (mg) tirzepatide subcutane (SC) oplossingsformulering.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Geneesmiddel: Tirzapatide
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: 5 mg Tirzepatide SC (gelyofiliseerd)-Deel A
Deelnemers ontvingen 5 mg tirzepatide SC gelyofiliseerde formulering.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Geneesmiddel: Tirzapatide
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: 0,5 mg LY3298176 IV-Deel B
Deelnemers ontvingen een intraveneuze (IV) infusie van een enkele dosis tirzepatide-formulering van 0,5 mg.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Geneesmiddel: Tirzapatide
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: 5 mg/7,5 mg/ 10 mg Tirzepatide SC-Deel C
Deelnemers kregen tirzepatide subcutane oplossing van 5 mg op dag 1 (week 1) en 8 (week 2), 7,5 mg op dag 15 (week 3) en 10 mg op dag 22 (week 4).
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Geneesmiddel: Tirzapatide
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Placebo-vergelijker: Placebo SC-Deel C
Deelnemers kregen een SC-injectie met placebo.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Experimenteel: 0,5 mg LY3298176 Bolus IV-Deel D
Deelnemers kregen een IV-bolus van 0,5 mg tirzepatide gelyofiliseerde formulering.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Geneesmiddel: Tirzapatide
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3298176

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) Deel A: Oppervlakte onder de concentratie versus tijdcurve [AUC (0-∞)] van Tirzepatide
Tijdsspanne: Deel A: Vóór dosis, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 uur na dosis
Farmacokinetiek (PK) Deel A: Oppervlakte onder de concentratie- versus tijdcurve [AUC (0-∞)] van tirzepatide.
Deel A: Vóór dosis, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 uur na dosis
PK Deel A: Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van Tirzepatide
Tijdsspanne: Deel A: Vóór dosis, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 en 816-864 uur na dosis
PK Deel A: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van tirzepatide (Cmax).
Deel A: Vóór dosis, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 en 816-864 uur na dosis
PK Deel B: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve [AUC (0-∞)] van Tirzepatide
Tijdsspanne: Deel B: Predosis, 0,08 uur (uur), 0,16 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur, 336 uur, 816 uur - 864 uur en > =70 dagen na dosis
PK Deel B: Oppervlakte onder de concentratie- versus tijdcurve [AUC (0-∞)] van tirzepatide.
Deel B: Predosis, 0,08 uur (uur), 0,16 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur, 336 uur, 816 uur - 864 uur en > =70 dagen na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK Deel C: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve [AUC (0-τ)] van Tirzepatide
Tijdsspanne: Deel C: Predosis, 8 uur (uur) (dag (D)1), 24 uur (D2), 48 uur (D3), 72 uur (D4), predosis (D8), predosis (D15), 8 uur (D15), 24 uur ( D16), 48 uur (D17), 72 uur (D18), vóór dosis (D22), 8 uur (D22), 24 uur (D23), 48 uur (D24), 72 uur (D25), D57 en >= D96 na dosis
PK Deel C: Oppervlakte onder de concentratie- versus tijdcurve gedurende één doseringsinterval (168 uur) [AUC (0-τ)] tirzepatide.
Deel C: Predosis, 8 uur (uur) (dag (D)1), 24 uur (D2), 48 uur (D3), 72 uur (D4), predosis (D8), predosis (D15), 8 uur (D15), 24 uur ( D16), 48 uur (D17), 72 uur (D18), vóór dosis (D22), 8 uur (D22), 24 uur (D23), 48 uur (D24), 72 uur (D25), D57 en >= D96 na dosis
PK Deel C: Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van Tirzepatide
Tijdsspanne: Deel C: Predosis, 8 uur (uur) (dag (D)1), 24 uur (D2), 48 uur (D3), 72 uur (D4), predosis (D8), predosis (D15), 8 uur (D15), 24 uur ( D16), 48 uur (D17), 72 uur (D18), vóór dosis (D22), 8 uur (D22), 24 uur (D23), 48 uur (D24), 72 uur (D25), D57 en >= D96 na dosis
PK Deel C: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van tirzepatide (Cmax).
Deel C: Predosis, 8 uur (uur) (dag (D)1), 24 uur (D2), 48 uur (D3), 72 uur (D4), predosis (D8), predosis (D15), 8 uur (D15), 24 uur ( D16), 48 uur (D17), 72 uur (D18), vóór dosis (D22), 8 uur (D22), 24 uur (D23), 48 uur (D24), 72 uur (D25), D57 en >= D96 na dosis
PK Deel D: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve [AUC (0-∞)] van Tirzepatide
Tijdsspanne: Deel D: Predosis, 0,08 uur (uur), 0,16 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur, 336 uur, 816-864 uur en > = 70 dagen na dosis
PK Deel D: Oppervlakte onder de concentratie- versus tijdcurve [AUC (0-∞)] van tirzepatide.
Deel D: Predosis, 0,08 uur (uur), 0,16 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur, 336 uur, 816-864 uur en > = 70 dagen na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16671
  • I8F-MC-GPGE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren