Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos friske deltakere

2. februar 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av en løsningsformulering av LY3298176 hos friske personer

Denne studien har tre deler. Hver deltaker vil melde seg på i én del.

Del A: Hensikten med del A er å sammenligne studiemedikamentet tirzepatid-løsningsformulering med en pulverformulering blandet med vann og gitt subkutant (SC) (like under huden). Del A vil måle hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det.

Del B: Hensikten med del B er å evaluere sikkerheten og toleransen til tirzepatid intravenøs (IV) formulering når det administreres i en vene.

Del C: Hensikten med del C er å evaluere sikkerheten og toleransen til tirzepatid etter flere ukentlige SC-doser av en løsning.

Denne studien vil vare i omtrent 70 dager for del A eller del B og 92 dager for del C. Dette inkluderer ikke screening. Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  • Mannlige deltakere: samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet og i 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet
  • Kvinnelige deltakere: ikke i fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller overgangsalder. Kvinner med intakt livmor regnes som postmenopausale hvis de er eldre enn eller lik (≥)45 år og ikke har tatt hormoner eller p-piller i løpet av det siste året og hatt menstruasjonsstopp i minst 1 år. Eller har hatt minst 6 måneder med amenoré med follikkelstimulerende hormonnivåer i samsvar med en postmenopausal tilstand
  • Ha en kroppsmasseindeks på 18,5 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden registrert i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
  • Fikk behandling med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon innen 30 dager etter screening
  • Har en historie med hjerteblokkering, eller et pulsfrekvens (PR) intervall større enn (>)200 millisekunder (ms), eller en hvilken som helst abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) ved screening som, etter etterforskerens mening, øker risikoen forbundet med å delta i studien
  • Har en betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulær (hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, venøs tromboembolisme, etc.), respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale (GI), endokrine, hematologiske (inkludert historie med trombocytopeni) eller nevrologiske lidelser i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig, eller utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen, eller forstyrre tolkningen av data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 mg Tirzepatide SC (løsning)-del A
Deltakerne fikk 5 milligram (mg) tirzepatid subkutan (SC) løsningsformulering.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: 5 mg Tirzepatide SC (lyofilisert)-del A
Deltakerne fikk 5 mg tirzepatid SC frysetørket formulering.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: 0,5 mg LY3298176 IV-del B
Deltakerne fikk intravenøs (IV) infusjon av en enkelt 0,5 mg dose tirzepatidformulering.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: 5 mg/7,5 mg/10 mg Tirzepatide SC-del C
Deltakerne fikk tirzepatid subkutan oppløsning med 5 mg på dag 1 (uke 1) og 8 (uke 2), 7,5 mg på dag 15 (uke 3) og 10 mg på dag 22 (uke 4).
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo SC-del C
Deltakerne fikk SC-injeksjon av placebo.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: 0,5 mg LY3298176 Bolus IV-del D
Deltakerne fikk IV bolus av 0,5 mg tirzepatid frysetørket formulering.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3298176

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) del A: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid [AUC (0-∞)] for tirzepatid
Tidsramme: Del A: Fordose, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK) Del A: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid [AUC (0-∞)] for tirzepatid.
Del A: Fordose, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 timer etter dose
PK del A: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av tirzepatid
Tidsramme: Del A: Førdose, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 og 816-864 timer etter dose
PK del A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av tirzepatid.
Del A: Førdose, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 og 816-864 timer etter dose
PK del B: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid [AUC (0-∞)] for tirzepatid
Tidsramme: Del B: Fordose, 0,08 timer (t), 0,16 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t, 8 t, 816 t, 816 t, 816 t. =70 dager etter dose
PK del B: Areal under konsentrasjon versus tid kurve [AUC (0-∞)] for tirzepatid.
Del B: Fordose, 0,08 timer (t), 0,16 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t, 8 t, 816 t, 816 t, 816 t. =70 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK del C: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid [AUC (0-τ)] for tirzepatid
Tidsramme: Del C: Fordose, 8 timer (t) (dag (D)1), 24 timer (D2), 48 timer (D3), 72 timer (D4), fordose (D8), fordose (D15), 8 timer (D15), 24 timer ( D16), 48 timer (D17), 72 timer (D18), førdose (D22), 8 timer (D22), 24 timer (D23), 48 timer (D24), 72 timer (D25), D57 og >= D96 etter dose
PK del C: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid i løpet av ett doseringsintervall (168 timer) [AUC (0-τ)] av tirzepatid.
Del C: Fordose, 8 timer (t) (dag (D)1), 24 timer (D2), 48 timer (D3), 72 timer (D4), fordose (D8), fordose (D15), 8 timer (D15), 24 timer ( D16), 48 timer (D17), 72 timer (D18), førdose (D22), 8 timer (D22), 24 timer (D23), 48 timer (D24), 72 timer (D25), D57 og >= D96 etter dose
PK del C: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av tirzepatid
Tidsramme: Del C: Fordose, 8 timer (t) (dag (D)1), 24 timer (D2), 48 timer (D3), 72 timer (D4), fordose (D8), fordose (D15), 8 timer (D15), 24 timer ( D16), 48 timer (D17), 72 timer (D18), førdose (D22), 8 timer (D22), 24 timer (D23), 48 timer (D24), 72 timer (D25), D57 og >= D96 etter dose
PK del C: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av tirzepatid.
Del C: Fordose, 8 timer (t) (dag (D)1), 24 timer (D2), 48 timer (D3), 72 timer (D4), fordose (D8), fordose (D15), 8 timer (D15), 24 timer ( D16), 48 timer (D17), 72 timer (D18), førdose (D22), 8 timer (D22), 24 timer (D23), 48 timer (D24), 72 timer (D25), D57 og >= D96 etter dose
PK del D: Areal under konsentrasjon versus tid-kurve [AUC (0-∞)] for tirzepatid
Tidsramme: Del D: Forhåndsdose, 0,08 timer (t), 0,16 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t, 6-16 t, 6 og 16 t = 70 dager etter dose
PK del D: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid [AUC (0-∞)] for tirzepatid.
Del D: Forhåndsdose, 0,08 timer (t), 0,16 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t, 6-16 t, 6 og 16 t = 70 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16671
  • I8F-MC-GPGE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Tirzepatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere