A tirzepatid (LY3298176) vizsgálata egészséges résztvevők körében
2024. február 2. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY3298176 oldatos formulájának farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatósága egészséges alanyokban
Ez a tanulmány három részből áll. Minden résztvevő egy részre jelentkezik.
A. rész: Az A. rész célja a vizsgálati gyógyszer tirzepatid oldatos készítményének összehasonlítása egy vízzel kevert és szubkután (SC) (közvetlenül a bőr alá) beadott porkészítményhez. Az A. rész azt méri, hogy a vizsgált gyógyszer mennyi jut a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetnek, hogy megszabaduljon tőle.
B. rész: A B. rész célja a tirzepatid intravénás (IV) készítmény biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése vénába adott esetben.
C. rész: A C. rész célja a tirzepatid biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az oldat hetente többszöri SC adagolása után.
Ez a vizsgálat körülbelül 70 napig tart az A vagy B rész esetében, és 92 napig a C rész esetében. Ez nem tartalmazza a szűrést. A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Covance
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyíltan egészséges hímek vagy nőstények, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján
- Férfi résztvevők: vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hónapig
- Női résztvevők: nem fogamzóképes korú sebészeti sterilizáció (hiszterectomia vagy bilaterális peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés) vagy menopauza miatt. Az ép méhű nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha életkoruk legalább (≥) 45 év, és az elmúlt egy évben nem szedtek hormonokat vagy orális fogamzásgátlót, és legalább 1 éve leállt a menstruációjuk. Vagy legalább 6 hónapos amenorrhoeája volt, és a tüszőstimuláló hormon szintje megfelel a menopauza utáni állapotnak
- Testtömegindexe 18,5-32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²)
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati terméket vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást tartalmaz, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem kompatibilis ezzel a vizsgálattal
- Olyan gyógyszerrel kezeltek, amely a szűrést követő 30 napon belül semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt
- A kórelőzményében szívblokk van, vagy (>) 200 milliszekundumnál (msec) nagyobb pulzusszám (PR) intervallum, vagy bármilyen rendellenesség a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) a szűréskor, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétellel járó kockázatokat
- Jelentős szív- és érrendszeri (miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség, cerebrovaszkuláris baleset, vénás thromboembolia stb.), légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális (GI), endokrin, hematológiai (beleértve a thrombocytopeniát is) vagy neurológiai rendellenessége van a kórelőzményében vagy jelenleg is fennáll. képes jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját, vagy kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során, vagy megzavarja az adatok értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5 mg Tirzepatide SC (oldat) – A rész
A résztvevők 5 milligramm (mg) tirzepatid szubkután (SC) oldatos készítményt kaptak.
|
SC beadva
Más nevek:
Beadott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5 mg Tirzepatide SC (liofilizált) – A rész
A résztvevők 5 mg tirzepatid SC liofilizált készítményt kaptak.
|
SC beadva
Más nevek:
Beadott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 0,5 mg LY3298176 IV-B rész
A résztvevők intravénás (IV) infúziót kaptak egyetlen 0,5 mg-os adag tirzepatid készítményből.
|
SC beadva
Más nevek:
Beadott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5 mg/7,5 mg/ 10 mg Tirzepatide SC-C rész
A résztvevők 5 mg szubkután tirzepatid oldatot kaptak az 1. (1. hét) és 8. napon (2. hét), 7,5 mg-ot a 15. napon (3. hét) és 10 mg-ot a 22. napon (4. hét).
|
SC beadva
Más nevek:
Beadott IV
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo SC-C rész
A résztvevők SC-injekciót kaptak placebót.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: 0,5 mg LY3298176 Bolus IV-D. rész
A résztvevők 0,5 mg tirzepatid liofilizált készítményt kaptak IV bolusban.
|
SC beadva
Más nevek:
Beadott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) A. rész: A Tirzepatide koncentráció-idő görbe alatti terület [AUC (0-∞)]
Időkeret: A rész: Előadagolás, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 órával az adagolás után
|
Farmakokinetika (PK) A. rész: A tirzepatid koncentráció-idő görbe alatti területe [AUC (0-∞)].
|
A rész: Előadagolás, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 órával az adagolás után
|
|
PK A. rész: A tirzepatid maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A rész: Előadagolás, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 és 816-864 órával az adagolás után
|
PK A. rész: A tirzepatid maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációja (Cmax).
|
A rész: Előadagolás, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 és 816-864 órával az adagolás után
|
|
PK B rész: A Tirzepatid koncentráció-idő görbe alatti területe [AUC (0-∞)]
Időkeret: B rész: Előadagolás, 0,08 óra (h), 0,16 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra, 846 óra és 836 óra > = 70 nappal az adagolás után
|
PK B rész: A tirzepatid koncentráció-idő görbe alatti területe [AUC (0-∞)].
|
B rész: Előadagolás, 0,08 óra (h), 0,16 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra, 846 óra és 836 óra > = 70 nappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK C. rész: Tirzepatid koncentráció-idő görbe alatti terület [AUC (0-τ)]
Időkeret: C rész: Előadagolás, 8 óra (h) (nap (D) 1), 24 óra (D2), 48 óra (D3), 72 óra (D4), adagolás előtti (D8), előadagolás (D15), 8 óra (D15), 24 óra ( D16), 48h (D17), 72h (D18), adag előtti (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), D57 és >= D96 az adagolás után
|
PK C rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület a tirzepatid egy adagolási intervallumában (168 óra) [AUC (0-τ)].
|
C rész: Előadagolás, 8 óra (h) (nap (D) 1), 24 óra (D2), 48 óra (D3), 72 óra (D4), adagolás előtti (D8), előadagolás (D15), 8 óra (D15), 24 óra ( D16), 48h (D17), 72h (D18), adag előtti (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), D57 és >= D96 az adagolás után
|
|
PK C rész: Tirzepatid maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: C rész: Előadagolás, 8 óra (h) (nap (D) 1), 24 óra (D2), 48 óra (D3), 72 óra (D4), adagolás előtti (D8), előadagolás (D15), 8 óra (D15), 24 óra ( D16), 48h (D17), 72h (D18), adag előtti (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), D57 és >= D96 az adagolás után
|
PK C rész: A tirzepatid maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációja (Cmax).
|
C rész: Előadagolás, 8 óra (h) (nap (D) 1), 24 óra (D2), 48 óra (D3), 72 óra (D4), adagolás előtti (D8), előadagolás (D15), 8 óra (D15), 24 óra ( D16), 48h (D17), 72h (D18), adag előtti (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), D57 és >= D96 az adagolás után
|
|
PK D rész: Tirzepatid koncentráció-idő görbe alatti terület [AUC (0-∞)]
Időkeret: D rész: Előadagolás, 0,08 óra (óra), 0,16 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra, 836 óra, 836 és > 8 óra = 70 nappal az adagolás után
|
PK D rész: A tirzepatid koncentráció-idő görbe alatti területe [AUC (0-∞)].
|
D rész: Előadagolás, 0,08 óra (óra), 0,16 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra, 836 óra, 836 és > 8 óra = 70 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16671
- I8F-MC-GPGE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .