건강한 참가자의 티르제파티드(LY3298176) 연구
2024년 2월 2일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY3298176 용액 제제의 약동학, 안전성 및 내약성
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다. 각 참가자는 한 부분에 등록합니다.
파트 A: 파트 A의 목적은 연구 약물 티르제파티드 용액 제형을 물과 혼합되고 피하(SC)(피부 바로 아래)에 제공된 분말 제형과 비교하는 것입니다. 파트 A는 연구 약물이 혈류로 유입되는 양과 체내에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
파트 B: 파트 B의 목적은 정맥 내 투여 시 티르제파티드 정맥 주사(IV) 제제의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
파트 C: 파트 C의 목적은 솔루션의 여러 SC 매주 투여 후 티르제파티드의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 파트 A 또는 파트 B의 경우 약 70일, 파트 C의 경우 약 92일 동안 지속됩니다. 여기에는 심사가 포함되지 않습니다. 연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성
- 남성 참가자: 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 참가자: 외과적 불임 수술(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술) 또는 폐경기로 인해 가임 가능성이 없는 사람. 자궁이 온전한 여성은 45세 이상(≥)이고 지난 1년 동안 호르몬 또는 경구 피임약을 복용하지 않았으며 최소 1년 동안 월경이 중단된 경우 폐경 후로 간주됩니다. 또는 폐경 후 상태와 일치하는 난포 자극 호르몬 수치가 있는 최소 6개월의 무월경이 있었습니다.
- 체질량 지수가 18.5~32.0kg/m²(포함)입니다.
제외 기준:
- 현재 연구 제품 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 스크리닝 후 30일 이내에 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우
- 심장 차단의 병력이 있거나 맥박수(PR) 간격이 (>)200밀리초(msec)보다 크거나 조사자의 의견에 따라 증가하는 스크리닝 시 12-리드 심전도(ECG)의 이상이 있음 연구 참여와 관련된 위험
- 심혈관(심근경색, 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 정맥 혈전색전증 등), 호흡기, 간, 신장, 위장관(GI), 내분비, 혈액학적(혈소판감소증 병력 포함) 또는 신경학적 장애의 중요한 병력이 있거나 현재 있습니다. 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변경하거나 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하거나 데이터 해석을 방해할 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5mg Tirzepatide SC(용액) - 파트 A
참가자들은 티르제파티드 피하(SC) 용액 제형 5mg을 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 5mg Tirzepatide SC(동결건조) - 파트 A
참가자들은 5 mg의 티르제파티드 SC 동결건조 제제를 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 0.5mg LY3298176 IV-파트 B
참가자들은 티르제파티드 제제 0.5mg을 단일 용량으로 정맥내(IV) 주입 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 5mg/7.5mg/10mg 티르제파티드 SC-파트 C
참가자들은 1일차(1주차)와 8일차(2주차)에 5mg, 15일차(3주차)에 7.5mg, 22일차(4주차)에 10mg의 티르제파티드 피하 용액을 투여 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 SC-파트 C
참가자들은 위약의 SC 주사를 받았습니다.
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관리 SC
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실험적: 0.5mg LY3298176 볼루스 IV-파트 D
참가자들은 티르제파티드 동결건조 제제 0.5mg을 IV 볼루스로 투여받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK) 파트 A: 티르제파티드의 농도 대 시간 곡선[AUC(0-무한대)] 아래 면적
기간: 파트 A: 투여 전, 투여 후 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864시간
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약동학(PK) 파트 A: 티르제파티드의 농도 대 시간 곡선[AUC(0-무한대)] 아래 면적.
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파트 A: 투여 전, 투여 후 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864시간
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PK 파트 A: 티르제파티드의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 파트 A: 투여 전, 투여 후 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 및 816-864시간
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PK 파트 A: 티르제파티드의 최대 관찰 혈장 약물 농도(Cmax).
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파트 A: 투여 전, 투여 후 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 및 816-864시간
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PK 파트 B: 티르제파티드의 농도 대 시간 곡선[AUC(0-무한대)] 아래 면적
기간: 파트 B: 투여 전, 0.08시간(h), 0.16h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 816h-864h 및 > =복용 후 70일
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PK 파트 B: 티르제파티드의 농도 대 시간 곡선[AUC(0-무한대)] 아래 면적.
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파트 B: 투여 전, 0.08시간(h), 0.16h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 816h-864h 및 > =복용 후 70일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 파트 C: 티르제파티드의 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-τ)]
기간: 파트 C: 투여 전, 8시간(h)(일(D)1), 24시간(D2), 48시간(D3), 72시간(D4), 투여 전(D8), 투여 전(D15), 8시간(D15), 24시간( D16), 48시간(D17), 72시간(D18), 투여 전(D22), 8시간(D22), 24시간(D23), 48시간(D24), 72시간(D25), D57 및 투여 후 >= D96
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PK 파트 C: 티르제파티드의 1회 투여 간격(168시간)[AUC(0-τ)] 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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파트 C: 투여 전, 8시간(h)(일(D)1), 24시간(D2), 48시간(D3), 72시간(D4), 투여 전(D8), 투여 전(D15), 8시간(D15), 24시간( D16), 48시간(D17), 72시간(D18), 투여 전(D22), 8시간(D22), 24시간(D23), 48시간(D24), 72시간(D25), D57 및 투여 후 >= D96
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PK 파트 C: 티르제파티드의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 파트 C: 투여 전, 8시간(h)(일(D)1), 24시간(D2), 48시간(D3), 72시간(D4), 투여 전(D8), 투여 전(D15), 8시간(D15), 24시간( D16), 48시간(D17), 72시간(D18), 투여 전(D22), 8시간(D22), 24시간(D23), 48시간(D24), 72시간(D25), D57 및 투여 후 >= D96
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PK 파트 C: 티르제파티드의 최대 관찰 혈장 약물 농도(Cmax).
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파트 C: 투여 전, 8시간(h)(일(D)1), 24시간(D2), 48시간(D3), 72시간(D4), 투여 전(D8), 투여 전(D15), 8시간(D15), 24시간( D16), 48시간(D17), 72시간(D18), 투여 전(D22), 8시간(D22), 24시간(D23), 48시간(D24), 72시간(D25), D57 및 투여 후 >= D96
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PK 파트 D: 티르제파티드의 농도 대 시간 곡선[AUC(0-무한대)] 아래 면적
기간: 파트 D: 투여 전, 0.08시간(h), 0.16h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 816-864h 및 > = 투여 후 70일
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PK 파트 D: 티르제파티드의 농도 대 시간 곡선[AUC(0-무한대)] 아래 면적.
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파트 D: 투여 전, 0.08시간(h), 0.16h, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 816-864h 및 > = 투여 후 70일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16671
- I8F-MC-GPGE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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티르제파티드에 대한 임상 시험
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Duke UniversityEli Lilly and Company아직 모집하지 않음
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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Eli Lilly and Company빼는비만 | 초과 중량미국, 일본, 중국, 캐나다, 아르헨티나
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Eli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로
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Eli Lilly and Company완전한