Um estudo de Tirzepatide (LY3298176) em participantes saudáveis
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma formulação de solução de LY3298176 em indivíduos saudáveis
Este estudo tem três partes. Cada participante se inscreverá em uma parte.
Parte A: O objetivo da Parte A é comparar a formulação da solução de tirzepatida do medicamento do estudo com uma formulação em pó misturada com água e administrada por via subcutânea (SC) (logo sob a pele). A Parte A medirá quanto do medicamento do estudo entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele.
Parte B: O objetivo da Parte B é avaliar a segurança e a tolerabilidade da formulação intravenosa (IV) de tirzepatida quando administrada na veia.
Parte C: O objetivo da Parte C é avaliar a segurança e a tolerabilidade da tirzepatida após múltiplas doses SC semanais de uma solução.
Este estudo durará aproximadamente 70 dias para a Parte A ou Parte B e 92 dias para a Parte C. Isso não inclui triagem. A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Participantes do sexo masculino: concordam em usar um método eficaz de contracepção durante o estudo e por 3 meses após a última dose do produto experimental
- Participantes do sexo feminino: sem potencial para engravidar devido à esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral ou laqueadura) ou menopausa. As mulheres com útero intacto são consideradas pós-menopáusicas se tiverem mais de ou igual a (≥) 45 anos de idade e não tomaram hormônios ou contraceptivos orais no último ano e tiveram a interrupção da menstruação por pelo menos 1 ano. Ou, tiveram pelo menos 6 meses de amenorréia com níveis de hormônio folículo-estimulante consistentes com um estado pós-menopausa
- Ter um índice de massa corporal de 18,5 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
- Recebeu tratamento com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação dentro de 30 dias após a triagem
- Ter histórico de bloqueio cardíaco ou intervalo de frequência de pulso (PR) superior a (>) 200 milissegundos (mseg) ou qualquer anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na triagem que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
- Tem um histórico significativo ou atual de distúrbios cardiovasculares (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, tromboembolismo venoso, etc.), respiratório, hepático, renal, gastrointestinal (GI), endócrino, hematológico (incluindo histórico de trombocitopenia) ou neurológico capaz de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, ou de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo, ou interferir na interpretação dos dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 5 mg de Tirzepatida SC (Solução) - Parte A
Os participantes receberam 5 miligramas (mg) de formulação de solução subcutânea (SC) de tirzepatida.
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SC administrado
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: 5 mg de Tirzepatida SC (liofilizado) - Parte A
Os participantes receberam 5 mg de formulação liofilizada SC de tirzepatida.
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SC administrado
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: 0,5 mg LY3298176 IV-Parte B
Os participantes receberam infusão intravenosa (IV) de uma dose única de 0,5 mg da formulação de tirzepatida.
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SC administrado
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: 5 mg/7,5 mg/ 10 mg Tirzepatida SC-Parte C
Os participantes receberam solução subcutânea de tirzepatida 5 mg nos dias 1 (semana 1) e 8 (semana 2), 7,5 mg no dia 15 (semana 3) e 10 mg no dia 22 (semana 4).
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SC administrado
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo SC-Parte C
Os participantes receberam injeção SC de placebo.
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SC administrado
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Experimental: 0,5 mg LY3298176 Bolus IV-Parte D
Os participantes receberam bolus IV de formulação liofilizada de 0,5 mg de tirzepatida.
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SC administrado
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK) Parte A: Área sob a curva de concentração versus tempo [AUC (0-∞)] de Tirzepatida
Prazo: Parte A: Pré-dose, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 horas pós-dose
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Farmacocinética (PK) Parte A: Área sob a curva de concentração versus tempo [AUC (0-∞)] de tirzepatida.
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Parte A: Pré-dose, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 horas pós-dose
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PK Parte A: Concentração Máxima Observada do Medicamento (Cmax) de Tirzepatida
Prazo: Parte A: Pré-dose, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 e 816-864 horas pós-dose
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PK Parte A: Concentração plasmática máxima observada do medicamento (Cmax) de tirzepatida.
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Parte A: Pré-dose, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 e 816-864 horas pós-dose
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PK Parte B: Área sob a curva de concentração versus tempo [AUC (0-∞)] de Tirzepatida
Prazo: Parte B: Pré-dose, 0,08 horas (h), 0,16h, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 816h-864h e > =70 dias após a dose
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PK Parte B: Área sob a curva de concentração versus tempo [AUC (0-∞)] de tirzepatida.
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Parte B: Pré-dose, 0,08 horas (h), 0,16h, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 816h-864h e > =70 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK Parte C: Área sob a curva de concentração versus tempo [AUC (0-τ)] de Tirzepatida
Prazo: Parte C: Pré-dose, 8 horas (h) (dia (D)1), 24h (D2), 48h (D3),72h (D4), pré-dose (D8), pré-dose (D15), 8h (D15), 24h ( D16), 48h (D17), 72h (D18), pré-dose (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), D57 e >= D96 pós-dose
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PK Parte C: Área sob a curva de concentração versus tempo durante um intervalo de dosagem (168 horas) [AUC (0-τ)] de tirzepatida.
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Parte C: Pré-dose, 8 horas (h) (dia (D)1), 24h (D2), 48h (D3),72h (D4), pré-dose (D8), pré-dose (D15), 8h (D15), 24h ( D16), 48h (D17), 72h (D18), pré-dose (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), D57 e >= D96 pós-dose
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PK Parte C: Concentração Máxima Observada do Medicamento (Cmax) de Tirzepatida
Prazo: Parte C: Pré-dose, 8 horas (h) (dia (D)1), 24h (D2), 48h (D3),72h (D4), pré-dose (D8), pré-dose (D15), 8h (D15), 24h ( D16), 48h (D17), 72h (D18), pré-dose (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), D57 e >= D96 pós-dose
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PK Parte C: Concentração plasmática máxima observada do medicamento (Cmax) de tirzepatida.
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Parte C: Pré-dose, 8 horas (h) (dia (D)1), 24h (D2), 48h (D3),72h (D4), pré-dose (D8), pré-dose (D15), 8h (D15), 24h ( D16), 48h (D17), 72h (D18), pré-dose (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), D57 e >= D96 pós-dose
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PK Parte D: Área sob a curva de concentração versus tempo [AUC (0-∞)] de Tirzepatida
Prazo: Parte D: Pré-dose, 0,08 horas (h), 0,16h, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 816-864h e > = 70 dias após a dose
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PK Parte D: Área sob a curva de concentração versus tempo [AUC (0-∞)] de tirzepatida.
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Parte D: Pré-dose, 0,08 horas (h), 0,16h, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 816-864h e > = 70 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16671
- I8F-MC-GPGE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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