UF-BMT-HSCT-001 : Une étude non interventionnelle évaluant le régime alimentaire des survivants de la HSCT
13 septembre 2019 mis à jour par: University of Florida
UF-BMT-HSCT-001 : Une étude non interventionnelle évaluant la qualité de l'alimentation chez les survivants de greffes de cellules souches hématopoïétiques allogéniques et autologues
Il s'agit d'une étude monocentrique, transversale et non interventionnelle visant l'apport nutritionnel de la santé à long terme des survivants d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou autologues (GCSH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des taux plus élevés de comorbidité chez les survivants d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) justifient la nécessité d'interventions sur le mode de vie qui ciblent cette population vulnérable.
Une évaluation complète de l'apport en nutriments fournira les informations adéquates nécessaires au développement d'une intervention nutritionnelle ciblée afin de répondre aux besoins nutritionnels spécifiques et d'améliorer la santé à long terme des survivants de la HSCT.
La conception transversale de cette étude a été sélectionnée pour la collecte en temps opportun des données sur l'apport en nutriments déclarées par les sujets.
L'étude envisagée est strictement observationnelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
103
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- UF Health Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes et femmes ayant des antécédents médicaux de greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), quelle que soit la maladie.
Aux fins de cette étude, les survivants de la GCSH sont définis comme des sujets un an ou plus après une GCSH allogénique ou autologue sans rechute de la maladie, maladie active du greffon contre l'hôte ou infection active.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude pour les sujets inscrits à partir du registre du cancer.
- Hommes et femmes ≥ 18 ans.
- Antécédents médicaux de greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), quelle que soit la maladie. Aux fins de cette étude, les survivants de la GCSH sont définis comme des sujets un an ou plus après une GCSH allogénique ou autologue sans rechute de la maladie, maladie active du greffon contre l'hôte ou infection active. Les sujets atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte qui reçoivent une dose stable d'immunosuppresseur (ou dont l'immunosuppresseur est réduit) au cours des 3 derniers mois seront éligibles.
- Les participants à l'étude doivent avoir la capacité de remplir les questionnaires par l'un des mécanismes susmentionnés.
- Parlant anglais en raison de la logistique des questionnaires et des contacts téléphoniques inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets démontrant une incapacité à se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Survivant d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Les participants à l'étude recevront un questionnaire sur l'apport alimentaire - la fréquence des aliments et un questionnaire sur la réceptivité à la participation aux interventions diététiques.
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L'apport alimentaire sera évalué à l'aide du questionnaire complet de fréquence alimentaire de 2014.
Le questionnaire Block 2014 combine un questionnaire complet sur la fréquence alimentaire avec un bref outil de dépistage de l'activité physique.
La liste des aliments et des boissons comprend 127 articles au cours du dernier mois, ainsi que des questions supplémentaires pour ajuster la teneur en matières grasses, protéines, glucides, sucre et grains entiers.
Les participants à l'étude évalueront leur intérêt à en savoir plus sur les interventions diététiques pour rester en bonne santé en utilisant des éléments développés spécifiquement pour cette étude.
Les items seront notés sur une échelle de type Likert en 3 points allant de 3 (extrêmement intéressé) à 1 (pas du tout intéressé).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport alimentaire
Délai: 1 mois
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Évaluer l'apport alimentaire des survivants à long terme de la GCSH
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2017
Première publication (Réel)
19 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201702189
- UF-BMT-HSCT-001 (Autre identifiant: University of Florida)
- OCR16001 (Autre identifiant: Universiy of Florida)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .