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UF-BMT-HSCT-001: Eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Ernährung bei HSCT-Überlebenden

13. September 2019 aktualisiert von: University of Florida

UF-BMT-HSCT-001: Eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Ernährungsqualität bei Überlebenden einer allogenen und autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Dies ist eine nicht-interventionelle Querschnittsstudie mit einem Zentrum, die auf die Ernährungsaufnahme für die langfristige Gesundheit von Überlebenden einer allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) abzielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Höhere Komorbiditätsraten unter Überlebenden von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (HSCT) unterstützen die Notwendigkeit von Lebensstilinterventionen, die auf diese gefährdete Bevölkerungsgruppe abzielen. Eine umfassende Bewertung der Nährstoffaufnahme liefert angemessene Informationen, die für die Entwicklung einer gezielten Ernährungsintervention erforderlich sind, um den spezifischen Ernährungsbedarf zu decken und die langfristige Gesundheit von HSCT-Überlebenden zu verbessern. Das Querschnittsdesign dieser Studie wurde für die zeitnahe Erfassung der von den Probanden gemeldeten Nährstoffaufnahmedaten ausgewählt. Die beabsichtigte Studie ist streng beobachtend.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sowohl Männer als auch Frauen mit allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) in der Krankengeschichte, unabhängig von der Krankheit. Für die Zwecke dieser Studie sind HSCT-Überlebende definiert als Probanden ein oder mehrere Jahre nach allogener oder autologer HSCT ohne Krankheitsrückfall, aktive Graft-versus-Host-Erkrankung oder aktive Infektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und die Fähigkeit des Probanden, sich an alle studienbezogenen Verfahren für Probanden zu halten, die in das Krebsregister aufgenommen wurden.
  • Sowohl Männer als auch Frauen ≥ 18 Jahre alt.
  • Eine Anamnese einer allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), unabhängig von der Krankheit. Für die Zwecke dieser Studie sind HSCT-Überlebende definiert als Probanden ein oder mehrere Jahre nach allogener oder autologer HSCT ohne Krankheitsrückfall, aktive Graft-versus-Host-Erkrankung oder aktive Infektion. Probanden mit chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, die in den letzten 3 Monaten eine stabile Dosis eines Immunsuppressivums erhalten haben (oder das Immunsuppressivum ausschleichen), sind teilnahmeberechtigt.
  • Die Studienteilnehmer müssen in der Lage sein, die Fragebögen über einen der zuvor genannten Mechanismen auszufüllen.
  • Englisch sprechend aufgrund der Logistik der Fragebögen und des Telefonkontakts, die in dieser Studie enthalten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eine Unfähigkeit zeigen, die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überlebender einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT).
Den Studienteilnehmern wird ein Fragebogen zur Nahrungsaufnahme – Nahrungshäufigkeit und ein Fragebogen zur Empfänglichkeit für die Teilnahme an Diätinterventionen ausgehändigt.
Sonstiges: Nahrungsaufnahme –Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Die Nahrungsaufnahme wird anhand des vollständigen Fragebogens zur Häufigkeit von Lebensmitteln aus dem Jahr 2014 bewertet. Der Block 2014-Fragebogen kombiniert einen ausführlichen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln mit einem kurzen Screening-Tool für körperliche Aktivität. Die Essens- und Getränkeliste enthält 127 Punkte aus dem letzten 1 Monat, plus zusätzliche Fragen, um den Fett-, Protein-, Kohlenhydrat-, Zucker- und Vollkorngehalt anzupassen.
Sonstiges: Empfänglichkeit für die Teilnahme an Ernährungsinterventionen
Die Studienteilnehmer bewerten ihr Interesse, mehr über Ernährungsinterventionen zu erfahren, um gesund zu bleiben, indem sie speziell für diese Studie entwickelte Items verwenden. Die Items werden auf einer 3-stufigen Likert-Skala von 3 (sehr interessiert) bis 1 (überhaupt nicht interessiert) bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Nahrungsaufnahme von Langzeitüberlebenden von HSCT
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201702189
  • UF-BMT-HSCT-001 (Andere Kennung: University of Florida)
  • OCR16001 (Andere Kennung: Universiy of Florida)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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