UF-BMT-HSCT-001: Неинтервенционное исследование по оценке диеты у выживших после ТГСК
13 сентября 2019 г. обновлено: University of Florida
UF-BMT-HSCT-001: Неинтервенционное исследование по оценке качества диеты у выживших после аллогенной и аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Это одноцентровое перекрестное неинтервенционное исследование, направленное на изучение питания выживших после аллогенной или аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Более высокие показатели сопутствующих заболеваний среди выживших после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) подтверждают необходимость вмешательств в образ жизни, нацеленных на эту уязвимую группу населения.
Всесторонняя оценка потребления нутриентов предоставит адекватную информацию, необходимую для разработки целевого нутритивного вмешательства с целью достижения конкретных потребностей в питании и улучшения долгосрочного здоровья выживших после ТГСК.
Поперечный дизайн этого исследования был выбран для своевременного сбора данных о потреблении питательных веществ, о которых сообщают субъекты.
Предполагаемое исследование носит строго наблюдательный характер.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
103
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- UF Health Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
И мужчины, и женщины, у которых в анамнезе была аллогенная или аутологическая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), независимо от заболевания.
Для целей данного исследования выжившие после ТГСК определяются как субъекты, прошедшие через один или более лет после аллогенной или аутологичной ТГСК без рецидива заболевания, активной реакции «трансплантат против хозяина» или активной инфекции.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и возможность субъекта соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, для субъектов, включенных в раковый регистр.
- И мужчины, и женщины ≥ 18 лет.
- Наличие в анамнезе аллогенной или аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) независимо от заболевания. Для целей данного исследования выжившие после ТГСК определяются как субъекты, прошедшие через один или более лет после аллогенной или аутологичной ТГСК без рецидива заболевания, активной реакции «трансплантат против хозяина» или активной инфекции. Субъекты с хронической болезнью «трансплантат против хозяина», получающие стабильную дозу иммунодепрессанта (или снижающую дозу иммунодепрессанта) в течение последних 3 месяцев, будут иметь право на участие.
- Участники исследования должны иметь возможность заполнять анкеты с помощью одного из ранее указанных механизмов.
- Говорящий по-английски из-за логистики анкет и телефонных контактов, включенных в это исследование.
Критерий исключения:
- Субъекты, демонстрирующие неспособность соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выживший после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Участникам исследования будет предложен вопросник о потреблении пищи - частота приема пищи и опросник о восприимчивости к участию в диетических вмешательствах.
|
Потребление пищи будет оцениваться с использованием полного опросника по частоте приема пищи за 2014 год.
Анкета Block 2014 сочетает в себе полноформатную анкету частоты приема пищи и краткий инструмент скрининга физической активности.
Список продуктов и напитков включает 127 позиций за последний 1 месяц, а также дополнительные вопросы для корректировки содержания жиров, белков, углеводов, сахара и цельного зерна.
Участники исследования оценят свою заинтересованность в получении дополнительной информации о диетических вмешательствах, чтобы оставаться здоровыми, используя продукты, разработанные специально для этого исследования.
Задания будут оцениваться по 3-балльной шкале типа Лайкерта от 3 (крайне интересно) до 1 (совсем не интересно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление диеты
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить рацион питания пациентов, перенесших ТГСК в течение длительного времени.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201702189
- UF-BMT-HSCT-001 (Другой идентификатор: University of Florida)
- OCR16001 (Другой идентификатор: Universiy of Florida)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .