UF-BMT-HSCT-001: Um estudo não intervencional avaliando a dieta em sobreviventes de TCTH
13 de setembro de 2019 atualizado por: University of Florida
UF-BMT-HSCT-001: Um estudo não intervencional avaliando a qualidade da dieta em sobreviventes de transplantes de células-tronco hematopoéticas alogênicas e autólogas
Este é um estudo de centro único, transversal, não intervencional, destinado à ingestão nutricional de saúde a longo prazo de sobreviventes de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) alogênico ou autólogo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Taxas mais altas de comorbidade entre os sobreviventes de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) reforçam a necessidade de intervenções no estilo de vida que visam essa população vulnerável.
A avaliação abrangente da ingestão de nutrientes fornecerá informações adequadas necessárias para o desenvolvimento de uma intervenção nutricional direcionada, a fim de atingir as necessidades nutricionais específicas e melhorar a saúde a longo prazo dos sobreviventes do TCTH.
O desenho transversal deste estudo foi selecionado para a coleta oportuna de dados de ingestão de nutrientes relatados pelo indivíduo.
O estudo pretendido é estritamente observacional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
103
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres com histórico médico de transplante alogênico ou autólogo de células-tronco hematopoiéticas (HSCT), independentemente da doença.
Para o propósito deste estudo, o sobrevivente do TCTH é definido como indivíduos um ou mais anos após o TCTH alogênico ou autólogo sem recidiva da doença, doença ativa do enxerto contra o hospedeiro ou infecção ativa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e a capacidade do sujeito de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo para sujeitos inscritos no registro de câncer.
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
- Um histórico médico de transplante alogênico ou autólogo de células-tronco hematopoiéticas (HSCT), independentemente da doença. Para o propósito deste estudo, o sobrevivente do TCTH é definido como indivíduos um ou mais anos após o TCTH alogênico ou autólogo sem recidiva da doença, doença ativa do enxerto contra o hospedeiro ou infecção ativa. Indivíduos com doença crônica do enxerto versus hospedeiro que estão em dose estável de imunossupressor (ou com redução gradual do imunossupressor) nos últimos 3 meses serão elegíveis.
- Os participantes do estudo devem ter a capacidade de preencher os questionários por meio de um dos mecanismos mencionados anteriormente.
- Falar inglês devido à logística dos questionários e contacto telefónico incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos demonstrando incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sobrevivente de Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (HSCT)
Aos participantes do estudo será administrado um Questionário de Ingestão Dietética - Frequência Alimentar e um Questionário de Receptividade para Participar de Intervenções Dietéticas.
|
A ingestão alimentar será avaliada por meio do questionário de frequência alimentar completo de 2014.
O questionário Block 2014 combina um questionário de frequência alimentar completo com uma breve ferramenta de triagem de atividade física.
A lista de alimentos e bebidas inclui 127 itens no último 1 mês, além de perguntas adicionais para ajustar o teor de gordura, proteína, carboidrato, açúcar e grãos integrais.
Os participantes do estudo avaliarão seu interesse em aprender mais sobre intervenções dietéticas para se manterem saudáveis usando itens desenvolvidos especificamente para este estudo.
Os itens serão avaliados em uma escala do tipo Likert de 3 pontos de 3 (extremamente interessado) a 1 (nada interessado).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de dieta
Prazo: 1 mês
|
Avaliar o consumo alimentar de sobreviventes de TCTH em longo prazo
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201702189
- UF-BMT-HSCT-001 (Outro identificador: University of Florida)
- OCR16001 (Outro identificador: Universiy of Florida)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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