UF-BMT-HSCT-001: Nieinterwencyjne badanie oceniające dietę u osób, które przeżyły HSCT
13 września 2019 zaktualizowane przez: University of Florida
UF-BMT-HSCT-001: Nieinterwencyjne badanie oceniające jakość diety u osób, które przeżyły przeszczep allogenicznych i autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych
Jest to jednoośrodkowe, przekrojowe, nieinterwencyjne badanie, którego celem jest długoterminowe przyjmowanie składników odżywczych przez osoby, które przeżyły allogeniczny lub autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wyższe wskaźniki współzachorowalności wśród osób, które przeżyły przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), potwierdzają potrzebę interwencji dotyczących stylu życia, które są ukierunkowane na tę wrażliwą populację.
Kompleksowa ocena spożycia składników odżywczych dostarczy odpowiednich informacji niezbędnych do opracowania ukierunkowanej interwencji żywieniowej w celu zaspokojenia określonych potrzeb żywieniowych i poprawy długoterminowego zdrowia osób, które przeżyły HSCT.
Przekrojowy projekt tego badania został wybrany w celu terminowego gromadzenia danych dotyczących spożycia składników odżywczych przez pacjentów.
Zamierzone badanie jest ściśle obserwacyjne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- UF Health Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy w przeszłości przeszli allogeniczny lub autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), niezależnie od choroby.
Dla celów tego badania osoby, które przeżyły HSCT, definiuje się jako osobniki jeden lub więcej lat po allogenicznym lub autologicznym HSCT bez nawrotu choroby, aktywnej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi lub aktywnej infekcji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem dla pacjentów zapisanych z rejestru nowotworów.
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Historia medyczna allogenicznego lub autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), niezależnie od choroby. Dla celów tego badania osoby, które przeżyły HSCT, definiuje się jako osobniki jeden lub więcej lat po allogenicznym lub autologicznym HSCT bez nawrotu choroby, aktywnej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi lub aktywnej infekcji. Kwalifikują się pacjenci z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, którzy otrzymują stabilną dawkę leku immunosupresyjnego (lub zmniejszają dawkę leku immunosupresyjnego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Uczestnicy badania muszą mieć możliwość wypełnienia kwestionariuszy za pomocą jednego z wcześniej podanych mechanizmów.
- anglojęzycznych ze względu na logistykę ankiet i kontakt telefoniczny uwzględniony w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wykazujące niezdolność do przestrzegania procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoba, która przeżyła przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Uczestnicy badania otrzymają Kwestionariusz Spożycia – Częstotliwości Pożywienia oraz Kwestionariusz Otwartości na Uczestnictwo w Interwencjach Dietetycznych.
|
Spożycie w diecie zostanie ocenione za pomocą pełnowymiarowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków z 2014 r.
Kwestionariusz Block 2014 łączy pełnowymiarowy kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków z krótkim narzędziem do badania aktywności fizycznej.
Lista żywności i napojów obejmuje 127 pozycji z ostatniego 1 miesiąca oraz dodatkowe pytania, aby dostosować je do zawartości tłuszczu, białka, węglowodanów, cukru i pełnego ziarna.
Uczestnicy badania ocenią swoje zainteresowanie pogłębieniem wiedzy na temat interwencji dietetycznych, aby zachować zdrowie, korzystając z elementów opracowanych specjalnie na potrzeby tego badania.
Pozycje będą oceniane na 3-punktowej skali typu Likerta od 3 (bardzo zainteresowany) do 1 (w ogóle nie zainteresowany).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie diety
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby ocenić spożycie diety przez osoby, które długo przeżyły HSCT
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201702189
- UF-BMT-HSCT-001 (Inny identyfikator: University of Florida)
- OCR16001 (Inny identyfikator: Universiy of Florida)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .