UF-BMT-HSCT-001: un estudio no intervencionista que evalúa la dieta en sobrevivientes de HSCT
13 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Florida
UF-BMT-HSCT-001: Un estudio no intervencionista que evalúa la calidad de la dieta en sobrevivientes de trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas y autólogas
Este es un estudio no intervencionista, transversal y de un solo centro dirigido a la ingesta nutricional de la salud a largo plazo de los sobrevivientes de trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) alogénico o autólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las tasas más altas de comorbilidad entre los sobrevivientes de trasplantes de células madre hematopoyéticas (TPH) respaldan la necesidad de intervenciones en el estilo de vida dirigidas a esta población vulnerable.
La evaluación integral de la ingesta de nutrientes proporcionará la información adecuada necesaria para el desarrollo de una intervención nutricional dirigida a fin de satisfacer las necesidades nutricionales específicas y mejorar la salud a largo plazo de los sobrevivientes de HSCT.
El diseño transversal de este estudio ha sido seleccionado para la recopilación oportuna de datos de ingesta de nutrientes informados por los sujetos.
El estudio previsto es estrictamente observacional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
103
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Tanto hombres como mujeres que tienen antecedentes médicos de trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) alogénico o autólogo, independientemente de la enfermedad.
Para los fines de este estudio, los sobrevivientes del HSCT se definen como sujetos uno o más años después del HSCT alogénico o autólogo sin recaída de la enfermedad, enfermedad activa de injerto contra huésped o infección activa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y la capacidad del sujeto para cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio para sujetos inscritos en el registro de cáncer.
- Tanto hombres como mujeres ≥ 18 años de edad.
- Antecedentes médicos de trasplante alogénico o autólogo de células madre hematopoyéticas (TPH), independientemente de la enfermedad. Para los fines de este estudio, los sobrevivientes del HSCT se definen como sujetos uno o más años después del HSCT alogénico o autólogo sin recaída de la enfermedad, enfermedad activa de injerto contra huésped o infección activa. Serán elegibles los sujetos con enfermedad crónica de injerto contra huésped que estén recibiendo una dosis estable de inmunosupresores (o que estén disminuyendo gradualmente el inmunosupresor) durante los últimos 3 meses.
- Los participantes del estudio deben tener la capacidad de completar los cuestionarios a través de uno de los mecanismos mencionados anteriormente.
- Habla inglés debido a la logística de los cuestionarios y contacto telefónico incluidos en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que demuestren una incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sobreviviente de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)
A los participantes del estudio se les administrará un Cuestionario de Ingesta Dietética - Frecuencia de Alimentos y un Cuestionario de Receptividad para Participar en Intervenciones Dietéticas.
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La ingesta dietética se evaluará mediante el cuestionario completo de frecuencia alimentaria de 2014.
El cuestionario Block 2014 combina un cuestionario completo de frecuencia de alimentos con una breve herramienta de detección de actividad física.
La lista de alimentos y bebidas incluye 127 artículos en el último mes, además de preguntas adicionales para ajustar el contenido de grasas, proteínas, carbohidratos, azúcar y granos integrales.
Los participantes del estudio calificarán su interés en aprender más sobre las intervenciones dietéticas para mantenerse saludables utilizando elementos desarrollados específicamente para este estudio.
Los ítems se calificarán en una escala tipo Likert de 3 puntos de 3 (extremadamente interesado) a 1 (nada interesado).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de dieta
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar la ingesta dietética de sobrevivientes a largo plazo de HSCT
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201702189
- UF-BMT-HSCT-001 (Otro identificador: University of Florida)
- OCR16001 (Otro identificador: Universiy of Florida)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .