UF-BMT-HSCT-001: een niet-interventionele studie ter evaluatie van het dieet bij HSCT-overlevenden
13 september 2019 bijgewerkt door: University of Florida
UF-BMT-HSCT-001: een niet-interventionele studie ter evaluatie van de kwaliteit van het dieet bij overlevenden van allogene en autologe hematopoëtische stamceltransplantaties
Dit is een cross-sectionele, niet-interventionele studie in één centrum, gericht op de voedingsinname van overlevenden van allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hogere percentages comorbiditeit onder overlevenden van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondersteunen de behoefte aan leefstijlinterventies die gericht zijn op deze kwetsbare bevolkingsgroep.
Uitgebreide evaluatie van de inname van voedingsstoffen zal voldoende informatie opleveren die nodig is voor de ontwikkeling van een gerichte voedingsinterventie om aan specifieke voedingsbehoeften te voldoen en de gezondheid van HSCT-overlevenden op de lange termijn te verbeteren.
Het cross-sectionele ontwerp van deze studie is gekozen voor de tijdige verzameling van door de proefpersoon gerapporteerde gegevens over de inname van voedingsstoffen.
De beoogde studie is strikt observationeel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
103
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- UF Health Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zowel mannen als vrouwen met een medische voorgeschiedenis van allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), ongeacht de ziekte.
Voor het doel van deze studie wordt HSCT-overlevende gedefinieerd als proefpersonen één of meer jaren na allogene of autologe HSCT zonder terugval van de ziekte, actieve graft-versus-host-ziekte of actieve infectie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures voor proefpersonen die zijn ingeschreven vanuit het kankerregister.
- Zowel mannen als vrouwen ≥ 18 jaar.
- Een medische voorgeschiedenis van allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), ongeacht de ziekte. Voor het doel van deze studie wordt HSCT-overlevende gedefinieerd als proefpersonen één of meer jaren na allogene of autologe HSCT zonder terugval van de ziekte, actieve graft-versus-host-ziekte of actieve infectie. Personen met chronische graft-versus-hostziekte die de afgelopen 3 maanden een stabiele dosis immunosuppressivum hebben gekregen (of die de immunosuppressiva hebben afgebouwd) komen in aanmerking.
- Studiedeelnemers moeten de mogelijkheid hebben om de vragenlijsten in te vullen via een van de eerder genoemde mechanismen.
- Engels sprekend vanwege de logistiek van de vragenlijsten en telefonisch contact die in dit onderzoek zijn opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die aantonen dat ze niet in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Overlevende hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT).
Studiedeelnemers zullen een Dietary Intake - Food Frequency Questionnaire en een Receptivity to Participeren in Diet Interventions Questionnaire worden toegediend.
|
De inname via de voeding zal worden beoordeeld met behulp van de volledige voedselfrequentievragenlijst uit 2014.
De Block 2014-vragenlijst combineert een volledige vragenlijst over voedselfrequentie met een korte screeningstool voor fysieke activiteit.
De lijst met eten en drinken bevat 127 items in de afgelopen 1 maand, plus aanvullende vragen om aan te passen voor het vet-, eiwit-, koolhydraat-, suiker- en volkorengehalte.
Deelnemers aan de studie zullen aangeven dat ze geïnteresseerd zijn om meer te leren over voedingsinterventies om gezond te blijven met items die speciaal voor deze studie zijn ontwikkeld.
De items worden beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal van 3 (zeer geïnteresseerd) tot 1 (helemaal niet geïnteresseerd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieet inname
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de inname via de voeding van langdurig overlevenden van HSCT te evalueren
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201702189
- UF-BMT-HSCT-001 (Andere identificatie: University of Florida)
- OCR16001 (Andere identificatie: Universiy of Florida)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .