UF-BMT-HSCT-001: Nem intervenciós tanulmány a HSCT-túlélők étrendjének értékelésére
2019. szeptember 13. frissítette: University of Florida
UF-BMT-HSCT-001: Nem intervenciós vizsgálat az allogén és autológ hematopoietikus őssejt-átültetést túlélők étrendjének minőségének értékelésére
Ez egy egyetlen központú, keresztmetszeti, nem beavatkozási vizsgálat, amelynek célja az allogén vagy autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) túlélők hosszú távú egészségének táplálékfelvétele.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) túlélők körében tapasztalható magasabb komorbiditási arány alátámasztja a sérülékeny populációt célzó életmódbeli beavatkozások szükségességét.
A tápanyagbevitel átfogó értékelése megfelelő információt nyújt a célzott táplálkozási beavatkozás kidolgozásához, a specifikus táplálkozási szükséglet elérése és a HSCT túlélők egészségének hosszú távú javítása érdekében.
Ennek a vizsgálatnak a keresztmetszeti elrendezését az alanyok tápanyagbeviteli adatainak időben történő összegyűjtése érdekében választották ki.
A tervezett vizsgálat szigorúan megfigyeléses.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
103
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- UF Health Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfiak és nők, akiknek kórtörténetében allogén vagy autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) szerepel, a betegségtől függetlenül.
Ebben a vizsgálatban a HSCT túlélőként olyan alanyokat értünk, akik egy vagy több évvel allogén vagy autológ HSCT után nem fordulnak elő betegségrelapszus, aktív graft versus-host betegség vagy aktív fertőzés.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés, valamint az alany azon képessége, hogy megfeleljen a rákregiszterből felvett alanyok vizsgálatához kapcsolódó összes eljárásnak.
- Férfiak és nők egyaránt 18 évesnél idősebbek.
- Allogén vagy autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) kórtörténete, a betegségtől függetlenül. Ebben a vizsgálatban a HSCT túlélőként olyan alanyokat értünk, akik egy vagy több évvel allogén vagy autológ HSCT után nem fordulnak elő betegségrelapszus, aktív graft versus-host betegség vagy aktív fertőzés. Azok a krónikus graft versus host betegségben szenvedő alanyok, akik az elmúlt 3 hónap során stabil immunszuppresszáns dózist kaptak (vagy csökkentették az immunszuppresszánst) az elmúlt 3 hónapban.
- A vizsgálatban részt vevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy a kérdőíveket a korábban meghatározott mechanizmusok valamelyikén keresztül töltsék ki.
- A jelen tanulmányban szereplő kérdőívek logisztikája és telefonos kapcsolattartása miatt angolul beszélnek.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) túlélője
A vizsgálatban részt vevők egy Étkezési bevitel - Étkezési Gyakoriság Kérdőívet és egy Fogékonyság a diétabeavatkozásokban való részvételre kérdőívet kapnak.
|
A táplálékfelvételt a 2014-es teljes hosszúságú étkezési gyakoriság kérdőív segítségével értékeljük.
A Block 2014 kérdőív egy teljes hosszúságú étkezési gyakorisági kérdőívet kombinál egy rövid fizikai aktivitás szűrőeszközzel.
Az étel- és itallista 127 tételt tartalmaz az elmúlt 1 hónapban, valamint további kérdéseket a zsír-, fehérje-, szénhidrát-, cukor- és teljes kiőrlésű gabonatartalom beállításához.
A vizsgálatban résztvevők kifejezetten ehhez a tanulmányhoz kifejlesztett termékek segítségével értékelik, hogy érdeklődnek az egészséges megőrzést szolgáló étrendi beavatkozásokról.
A tételeket egy 3-as Likert-típusú skálán értékelik, 3-tól (nagyon érdekel) 1-ig (egyáltalán nem érdekel).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diétás bevitel
Időkeret: 1 hónap
|
A HSCT hosszú távú túlélőinek étrend-bevitelének értékelése
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201702189
- UF-BMT-HSCT-001 (Egyéb azonosító: University of Florida)
- OCR16001 (Egyéb azonosító: Universiy of Florida)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .