- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03378141
Interventions de nutrition maternelle dans l'Uttar Pradesh, Inde
Évaluer une étude de faisabilité sur l'intégration des interventions de nutrition maternelle dans les services de santé reproductive, maternelle, néonatale et infantile existants dans l'Uttar Pradesh, en Inde
La nutrition maternelle est une préoccupation de longue date des autorités sanitaires dans le monde et en Inde. Malgré la disponibilité d'interventions éprouvées et abordables, ainsi que de politiques et de plateformes de programmes progressistes telles que les services de santé maternelle, néonatale et infantile (SMNI), un ensemble rationalisé de services de nutrition maternelle éprouvés n'atteint pas la majorité des femmes pendant la grossesse.
Alive & Thrive India vise à tester la faisabilité de l'intégration d'un ensemble d'interventions nutritionnelles maternelles dans les services de routine de santé reproductive, maternelle, néonatale et infantile (RMNCH). Ceux-ci comprennent la fourniture de suppléments de calcium et d'IFA, des conseils interpersonnels sur l'alimentation pendant la grossesse et la consommation de IFA et calcium, mobilisation communautaire et surveillance adéquate de la prise de poids pendant la grossesse.
Cette évaluation proposée vise à évaluer la faisabilité de l'intégration d'interventions nutritionnelles maternelles dans des services SRMNI existants en Inde, en utilisant une conception d'évaluation randomisée en grappes, complétée par une étude de cohorte emboîtée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nutrition maternelle est une préoccupation de longue date des autorités sanitaires dans le monde et en Inde. Malgré la disponibilité d'interventions éprouvées et abordables, ainsi que de politiques et de plateformes de programmes progressistes telles que les services de santé maternelle, néonatale et infantile (SMNI), un ensemble rationalisé de services de nutrition maternelle éprouvés n'atteint pas la majorité des femmes pendant la grossesse. Cela compromet les efforts nationaux visant à améliorer la survie de la mère et du nouveau-né ; et réduire la morbidité, la malnutrition et les handicaps chez les femmes et les enfants.
La réduction de la mortalité maternelle et infantile est l'objectif le plus important de la National Health Mission, des investissements stratégiques majeurs étant réalisés par le gouvernement indien pour atteindre ces objectifs. Le taux de mortalité maternelle en Inde a considérablement diminué, passant de 424/100 000 naissances vivantes en 1992-1993 à 167 en 2010-2013. Ces décès maternels sont exacerbés par le lourd fardeau de la malnutrition et les apports alimentaires insuffisants pendant et avant la grossesse. Les mêmes déficits nutritionnels contribuent également au faible poids à la naissance qui, à son tour, est associé à une mortalité infantile plus élevée (qui est de 37 pour 1 000 naissances vivantes en 2015. L'anémie demeure un problème de santé publique important en Inde, affectant 53 % des femmes en âge de procréer et 50 % des femmes enceintes, avec une baisse minime au cours de la dernière décennie. De plus, près d'un tiers des femmes et 44,7% des filles âgées de 15 à 18 ans ont un faible indice de masse corporelle (IMC inférieur à 18,5), entrant ainsi dans une grossesse dans un état vulnérable. Pendant la grossesse, en moyenne, les femmes n'ont pris que 7 kg, bien moins que le gain de poids recommandé de 10 à 12 kg.
En 2016, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié de nouvelles directives sur les soins prénatals (CPN) pour une expérience de grossesse positive afin d'améliorer la nutrition grâce à des interventions diététiques et des suppléments de micronutriments, ainsi que des interventions du système de santé pour améliorer l'utilisation et la qualité des CPN. Le cadre politique indien comprend la supplémentation alimentaire, le fer et l'acide folique (IFA) et la supplémentation en calcium pour améliorer la nutrition maternelle. En outre, avec l'avènement de la Mission nationale de santé en 2006, la santé reproductive, maternelle, néonatale et infantile (RMNCH) est devenue prioritaire et des investissements ont été réalisés pour étendre la qualité et la couverture des services de santé maternelle, y compris les contacts prénatals.
Malgré les orientations politiques, le contenu nutritionnel des soins prénatals (par ex. IFA et supplémentation en calcium, suivi et conseil sur la prise de poids) reste à prioriser. Selon l'enquête nationale sur la famille et la santé 2015-2016 (NFHS-4), près de 90 % des grossesses en Inde ont été enregistrées auprès des services de santé, 51 % ont reçu au moins 4 consultations prénatales, mais seulement 30 % ont déclaré avoir consommé 100 comprimés d'IFA ou plus. lors de leur dernière grossesse. Dans l'Uttar Pradesh, la proportion de femmes ayant reçu au moins 4 consultations prénatales est passée de 11 % à 26 % au cours de la dernière décennie. Cependant, la proportion de femmes consommant des suppléments d'IFA a plus que doublé (6 % à 13 %) mais reste très faible. Cela suggère qu'il est nécessaire d'utiliser pleinement les contacts existants pour fournir des interventions de nutrition maternelle au sein des services de SMNI.
Alive & Thrive (A&T) soutient l'intensification des interventions nutritionnelles pour sauver des vies, prévenir les maladies et contribue à une croissance et à un développement sains grâce à l'amélioration de la nutrition maternelle, de l'allaitement et de l'alimentation complémentaire dans plusieurs pays. En Inde, A&T vise à tester la faisabilité de l'intégration d'un ensemble d'interventions nutritionnelles maternelles qui s'alignent sur les dernières données mondiales et les politiques et directives nationales du gouvernement indien dans les services RMNCH de routine. Celles-ci comprennent la fourniture de suppléments d'IFA et de calcium, des conseils interpersonnels sur l'alimentation pendant la grossesse et la consommation d'IFA et de calcium, la mobilisation communautaire et un suivi adéquat de la prise de poids pendant la grossesse.
Les principaux objectifs de l'évaluation proposée sont de répondre aux questions suivantes à l'aide d'une conception d'évaluation randomisée en grappes :
- La couverture et l'utilisation des principales interventions de nutrition maternelle peuvent-elles être améliorées en intégrant des approches de communication pour le changement de comportement social (CSC) et de renforcement des systèmes axées sur la nutrition dans les services de soins prénatals dans le cadre du programme SRMNI ?
- Quels facteurs affectent l'intégration efficace des interventions de nutrition maternelle dans une plate-forme gouvernementale bien établie de prestation de services de soins prénatals dans le cadre du programme RMNCH ?
- Quels sont les impacts du programme sur : 1) la consommation d'aliments diversifiés et un apport adéquat en micronutriments, protéines et énergie par rapport à l'apport recommandé ; 2) consommation d'IFA et de suppléments de calcium pendant la grossesse; 3) surveillance de la prise de poids ; et 4) l'initiation précoce de l'allaitement.
De plus, une cohorte imbriquée sera menée pour compléter l'évaluation d'impact globale avec les principaux objectifs suivants :
- Recueillir des mesures objectives des résultats nutritionnels maternels tels que la prise de poids pendant la grossesse, l'anémie, la consommation d'ACI et de calcium, la diversité du régime alimentaire et l'apport adéquat (y compris les apports en macro et micronutriments).
- Comprendre les principaux obstacles/facilitateurs qui influencent les intentions et les pratiques liées à la nutrition maternelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
- International Food Policy Research Institute
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes récemment accouchées avec des enfants de moins de 6 mois
- Femmes enceintes au premier, deuxième et troisième trimestre
- Maris de ces femmes
- Mères ou belles-mères de ces femmes
- Agents de santé de première ligne dans les régions
Critère d'exclusion:
- Âge <18
- Problèmes de santé mentale qui rendent difficile pour le répondant de répondre aux questions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: A&T- Intensif
Le bras intensif A&T reçoit des services standard de SMNI et une intervention intensive de changement de comportement en matière de nutrition maternelle.
L'intervention comprend la fourniture de suppléments d'IFA et de calcium, des conseils interpersonnels sur l'alimentation pendant la grossesse et la consommation d'IFA et de calcium, la mobilisation communautaire et un suivi adéquat de la prise de poids pendant la grossesse
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Conseil et mobilisation communautaire
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AUCUNE_INTERVENTION: A&T-non intensif
Le bras A&T-non intensif ne reçoit que des services standard de SMNI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de suppléments de fer-acide folique et de calcium
Délai: Pendant la grossesse (environ 9 mois) et jusqu'à 24 semaines après l'accouchement
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Rappelez-vous le nombre total de comprimés d'IFA et de calcium consommés au cours de la dernière grossesse
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Pendant la grossesse (environ 9 mois) et jusqu'à 24 semaines après l'accouchement
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Diversité alimentaire pendant la grossesse
Délai: Pendant la grossesse (environ 9 mois)
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Nombre de groupes d'aliments consommés par les femmes et proportion de femmes consommant au moins 5 groupes d'aliments
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Pendant la grossesse (environ 9 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture de l'intervention de nutrition maternelle
Délai: Pendant la grossesse (environ 9 mois) et jusqu'à 24 semaines après l'accouchement
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La proportion de femmes enceintes et de femmes venant d'accoucher exposées à une intervention de nutrition maternelle et l'utilisant au cours des 2 dernières années
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Pendant la grossesse (environ 9 mois) et jusqu'à 24 semaines après l'accouchement
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Adéquation en micronutriments du régime alimentaire
Délai: Pendant la grossesse (environ 9 mois)
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Apports alimentaires de 11 vitamines et micronutriments
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Pendant la grossesse (environ 9 mois)
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Surveillance de la prise de poids pendant la grossesse
Délai: Pendant la grossesse (environ 9 mois)
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proportion de femmes qui sont pesées et conseillées sur un gain de poids adéquat et le nombre de fois que les femmes sont pesées
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Pendant la grossesse (environ 9 mois)
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Initiation précoce à l'allaitement
Délai: Nourrissons jusqu'à 6 mois
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La proportion de nouveau-nés âgés de moins de 6 mois qui ont été allaités dans l'heure suivant la naissance
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Nourrissons jusqu'à 6 mois
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Allaitement exclusif
Délai: Nourrissons jusqu'à 6 mois
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La proportion d'enfants âgés de moins de 6 mois qui ont été exclusivement allaités le jour précédant l'entretien
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Nourrissons jusqu'à 6 mois
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Anémie (taux d'Hb)
Délai: Pendant la grossesse (environ 9 mois) et jusqu'à 24 semaines après l'accouchement
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La proportion de femmes enceintes et récemment accouchées diagnostiquées avec une anémie modérée ou sévère
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Pendant la grossesse (environ 9 mois) et jusqu'à 24 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phuong H Nguyen, International Food Policy Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Young MF, Bootwala A, Kachwaha S, Avula R, Ghosh S, Sharma PK, Shastri VD, Forissier T, Menon P, Nguyen PH. Understanding Implementation and Improving Nutrition Interventions: Barriers and Facilitators of Using Data Strategically to Inform the Implementation of Maternal Nutrition in Uttar Pradesh, India. Curr Dev Nutr. 2021 Jun 2;5(6):nzab081. doi: 10.1093/cdn/nzab081. eCollection 2021 Jun.
- Nguyen PH, Kachwaha S, Tran LM, Avula R, Young MF, Ghosh S, Sharma PK, Escobar-Alegria J, Forissier T, Patil S, Frongillo EA, Menon P. Strengthening Nutrition Interventions in Antenatal Care Services Affects Dietary Intake, Micronutrient Intake, Gestational Weight Gain, and Breastfeeding in Uttar Pradesh, India: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2282-2295. doi: 10.1093/jn/nxab131.
- Nguyen PH, Martin-Prevel Y, Moursi M, Tran LM, Menon P, Ruel MT, Arimond M. Assessing Dietary Diversity in Pregnant Women: Relative Validity of the List-Based and Open Recall Methods. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz134. doi: 10.1093/cdn/nzz134. eCollection 2020 Jan.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-09-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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