- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03378141
Maternal Nutrition Interventions i Uttar Pradesh, Indien
Utvärdera en genomförbarhetsstudie av att integrera mödrans näringsinsatser i befintliga reproduktiva, mödrar, nyfödda och barns hälsovård i Uttar Pradesh, Indien
Maternal nutrition har varit ett långvarigt problem för hälsomyndigheter globalt och i Indien. Trots tillgången till beprövade, prisvärda interventioner och progressiva policyer och programplattformar som mödrar, nyfödda och barns hälsa (MNCH), når ett strömlinjeformat paket med beprövade mödrans kosttjänster inte majoriteten av kvinnor under graviditeten.
Alive & Thrive India syftar till att testa genomförbarheten av att integrera ett paket av moderns näringsinsatser i rutintjänster för reproduktiv, mödrar, nyfödd och barns hälsa (RMNCH). Dessa inkluderar tillhandahållande av IFA och kalciumtillskott, interpersonell rådgivning om kost under graviditet och konsumtion av IFA och kalcium, samhällsmobilisering och adekvat viktökningsövervakning under graviditeten.
Denna föreslagna utvärdering syftar till att bedöma genomförbarheten av att integrera modersnäringsinterventioner i befintliga RMNCH-tjänster i Indien, med hjälp av en klusterrandomiserad utvärderingsdesign, kompletterad med en kapslad kohortstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Maternal nutrition har varit ett långvarigt problem för hälsomyndigheter globalt och i Indien. Trots tillgången till beprövade, prisvärda interventioner och progressiva policyer och programplattformar som mödrar, nyfödda och barns hälsa (MNCH), når ett strömlinjeformat paket med beprövade mödrans kosttjänster inte majoriteten av kvinnor under graviditeten. Detta undergräver nationella ansträngningar för att förbättra mödrars och nyföddas överlevnad; och minska sjuklighet, undernäring och funktionshinder hos kvinnor och barn.
Att minska mödra- och barndödligheten är de viktigaste målen för National Health Mission med stora strategiska investeringar som görs av Indiens regering för att uppnå dessa mål. Mödradödligheten i Indien har visat en avsevärd minskning från 424/100 000 levande födda 1992-1993 till 167 under 2010-2013. Dessa mödradödsfall förvärras av den höga bördan av undernäring och dåligt kostintag under och före graviditeten. Samma näringsbrist bidrar också till låg födelsevikt som i sin tur är associerad med högre spädbarnsdödlighet (som ligger på 37 per 1 000 levande födda 2015. Anemi är fortfarande ett betydande folkhälsoproblem i Indien och drabbar 53 % kvinnor i reproduktiv ålder och 50 % gravida kvinnor, med en minimal nedgång under det senaste decenniet. Dessutom har nästan en tredjedel av kvinnorna och 44,7 % av flickorna i åldrarna 15 till 18 år ett lågt kroppsmassaindex (BMI mindre än 18,5), och går därför in i graviditeten i ett sårbart tillstånd. Under graviditeten gick kvinnor i genomsnitt bara upp 7 kg, mycket lägre än den rekommenderade viktökningen på 10-12 kg.
Under 2016 utfärdade Världshälsoorganisationen (WHO) nya riktlinjer för mödravård (ANC) för en positiv graviditetsupplevelse för att förbättra näringen genom kostinterventioner och mikronäringstillskott, tillsammans med hälsosysteminterventioner för att förbättra användningen och kvaliteten på ANC. Indiska politiska ramar inkluderar kosttillskott, järn och folsyra (IFA) och kalciumtillskott för att förbättra moderns näring. Dessutom, med tillkomsten av National Health Mission 2006, fick Reproductive, Maternal, Newborn and Child Health (RMNCH) prioritet och investeringar gjordes för att utöka kvaliteten och täckningen av mödrahälsotjänster, inklusive ANC-kontakter.
Trots policyriktlinjer kan näringsinnehållet i ANC (t.ex. IFA och kalciumtillskott, övervakning och rådgivning om viktökning) återstår att prioritera. Enligt National Family and Health Survey 2015-2016 (NFHS-4) registrerades nästan 90 % av graviditeterna i Indien för hälsovård, 51 % fick minst 4 ANC-besök, men endast 30 % rapporterade att de konsumerade 100 eller fler IFA-tabletter under sin senaste graviditet. I Uttar Pradesh ökade andelen kvinnor som fick minst 4 ANC-besök från 11 % till 26 % under det senaste decenniet. Andelen kvinnor som konsumerar IFA-tillskott mer än fördubblades (6 % till 13 %) men är fortfarande mycket låg. Detta tyder på att det finns ett behov av att fullt ut utnyttja de befintliga kontakterna för att leverera maternellnäringsinterventioner inom MNCH-tjänster.
Alive & Thrive (A&T) stödjer uppskalning av näringsinterventioner för att rädda liv, förebygga sjukdomar och bidrar till hälsosam tillväxt och utveckling genom förbättrad moderns näring, amning och kompletterande utfodring i flera länder. I Indien syftar A&T till att testa genomförbarheten av att integrera ett paket med maternellnäringsinterventioner som är i linje med de senaste globala bevisen och de nationella riktlinjerna och riktlinjerna för Indiens regering inom rutinmässiga RMNCH-tjänster. Dessa inkluderar tillhandahållande av IFA och kalciumtillskott, interpersonell rådgivning om kost under graviditeten och konsumtion av IFA och kalcium, mobilisering av samhället och adekvat viktökningsövervakning under graviditeten.
De primära målen för den föreslagna utvärderingen är att svara på följande frågor med hjälp av en klusterrandomiserad utvärderingsdesign:
- Kan täckningen och användningen av nyckelnäringsinsatser för modern förbättras genom att integrera näringsfokuserad kommunikation om social beteendeförändring (SBC) och systemförstärkande tillvägagångssätt i ANC-tjänster under RMNCH-programmet?
- Vilka faktorer påverkar effektiv integrering av modersnäringsinterventioner i en väletablerad statlig ANC-tjänsteleveransplattform under RMNCH-programmet?
- Vilka är effekterna av programmet på: 1) konsumtion av diversifierad mat och tillräckligt intag av mikronäringsämnen, protein och energi jämfört med rekommenderat intag; 2) intag av IFA och kalciumtillskott under graviditeten; 3) övervakning av viktökning; och 4) tidigt påbörjad amning.
Dessutom kommer en kapslad kohort att genomföras för att komplettera den övergripande effektutvärderingen med följande primära mål:
- Att samla in objektiva mått på moderns näringsutfall såsom viktökning under graviditeten, anemi, IFA och kalciumkonsumtion, och dietdiversitet och adekvat intag (inklusive makro- och mikronäringsintag).
- Att förstå de viktigaste hindren/facilitatorerna som påverkar avsikter och praxis relaterade till moderns kost.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20006
- International Food Policy Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen förlösta kvinnor med barn <6 månaders ålder
- Gravida kvinnor i första, andra och tredje trimestern
- Dessa kvinnors män
- Mödrar eller svärmor till dessa kvinnor
- Frontline hälsoarbetare i områdena
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Psykiska problem som gör det svårt för respondenten att svara på frågorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A&T-intensiv
Den A&T-intensiva armen får standard MNCH-tjänster och intensifierat ingripande för moders nutrition beteendeförändringar.
Intervention inkluderar tillhandahållande av IFA och kalciumtillskott, interpersonell rådgivning om diet under graviditeten och konsumtion av IFA och kalcium, samhällsmobilisering och adekvat viktökningsövervakning under graviditeten
|
Rådgivning och samhällsmobilisering
|
|
NO_INTERVENTION: A&T-icke intensiv
A&T-icke-intensiv arm tar bara emot standard MNCH-tjänster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av järn-folsyra och kalciumtillskott
Tidsram: Under graviditet (ca 9 månader) och upp till 24 veckor efter förlossningen
|
Kom ihåg det totala antalet IFA- och kalciumtabletter som konsumerats under den senaste graviditeten
|
Under graviditet (ca 9 månader) och upp till 24 veckor efter förlossningen
|
|
Kostmångfald under graviditeten
Tidsram: Under graviditeten (ca 9 månader)
|
Antal livsmedelsgrupper kvinnor konsumerade och andel kvinnor konsumerade minst 5 livsmedelsgrupper
|
Under graviditeten (ca 9 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Täckning av moderns näringsintervention
Tidsram: Under graviditet (ca 9 månader) och upp till 24 veckor efter förlossningen
|
Andelen gravida och nyligen förlossade kvinnor som utsätts för och använder modersnäringsinterventioner under de senaste 2 åren
|
Under graviditet (ca 9 månader) och upp till 24 veckor efter förlossningen
|
|
Dietens tillräcklighet med mikronäringsämnen
Tidsram: Under graviditeten (ca 9 månader)
|
Kostintag av 11 vitaminer och mikronäringsämnen
|
Under graviditeten (ca 9 månader)
|
|
Övervakning av viktökning under graviditet
Tidsram: Under graviditeten (ca 9 månader)
|
andelen kvinnor som vägs och får råd om adekvat viktökning och antalet gånger kvinnor vägs
|
Under graviditeten (ca 9 månader)
|
|
Tidig inledning av amning
Tidsram: Spädbarn upp till 6 månader
|
Andelen nyfödda barn under 6 månader som ammades inom 1 timme efter födseln
|
Spädbarn upp till 6 månader
|
|
Exklusiv amning
Tidsram: Spädbarn upp till 6 månader
|
Andelen spädbarn under 6 månader som uteslutande ammades dagen före intervjun
|
Spädbarn upp till 6 månader
|
|
Anemi (Hb-nivåer)
Tidsram: Under graviditet (ca 9 månader) och upp till 24 veckor efter förlossningen
|
Andelen gravida och nyligen förlösta kvinnor med diagnosen måttlig eller svår anemi
|
Under graviditet (ca 9 månader) och upp till 24 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Phuong H Nguyen, International Food Policy Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Young MF, Bootwala A, Kachwaha S, Avula R, Ghosh S, Sharma PK, Shastri VD, Forissier T, Menon P, Nguyen PH. Understanding Implementation and Improving Nutrition Interventions: Barriers and Facilitators of Using Data Strategically to Inform the Implementation of Maternal Nutrition in Uttar Pradesh, India. Curr Dev Nutr. 2021 Jun 2;5(6):nzab081. doi: 10.1093/cdn/nzab081. eCollection 2021 Jun.
- Nguyen PH, Kachwaha S, Tran LM, Avula R, Young MF, Ghosh S, Sharma PK, Escobar-Alegria J, Forissier T, Patil S, Frongillo EA, Menon P. Strengthening Nutrition Interventions in Antenatal Care Services Affects Dietary Intake, Micronutrient Intake, Gestational Weight Gain, and Breastfeeding in Uttar Pradesh, India: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2282-2295. doi: 10.1093/jn/nxab131.
- Nguyen PH, Martin-Prevel Y, Moursi M, Tran LM, Menon P, Ruel MT, Arimond M. Assessing Dietary Diversity in Pregnant Women: Relative Validity of the List-Based and Open Recall Methods. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz134. doi: 10.1093/cdn/nzz134. eCollection 2020 Jan.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-09-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .