- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03378141
Anyai táplálkozási beavatkozások Uttar Pradesh-ben, Indiában
Értékeljen egy megvalósíthatósági tanulmányt az anyai táplálkozási beavatkozások integrálására a meglévő reproduktív, anyai, újszülött- és gyermekegészségügyi szolgáltatásokban Uttar Pradesh-ben, Indiában
Az anyák táplálkozása régóta foglalkoztatja az egészségügyi hatóságokat világszerte és Indiában. Annak ellenére, hogy rendelkezésre állnak a bizonyított, megfizethető beavatkozások, valamint a progresszív politikák és programplatformok, mint például az anyai, újszülött- és gyermekegészségügyi (MNCH) szolgáltatások, a bizonyított anyai táplálkozási szolgáltatások egyszerűsített csomagja nem éri el a terhesség alatti nők többségét.
Az Alive & Thrive India célja, hogy tesztelje az anyai táplálkozási beavatkozások csomagjának integrálását a rutin reproduktív, anyai, újszülött- és gyermekegészségügyi (RMNCH) szolgáltatásokba. Ide tartozik az IFA és kalcium-kiegészítők biztosítása, a terhesség alatti diétával kapcsolatos interperszonális tanácsadás és IFA és kalcium, közösségi mobilizáció és megfelelő súlygyarapodás monitorozás a terhesség alatt.
Ennek a javasolt értékelésnek az a célja, hogy felmérje az anyai táplálkozási beavatkozások integrálásának megvalósíthatóságát egy meglévő RMNCH-szolgáltatásba Indiában, egy klaszter-randomizált értékelési terv segítségével, amelyet egy beágyazott kohorsz-tanulmány egészít ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyák táplálkozása régóta foglalkoztatja az egészségügyi hatóságokat világszerte és Indiában. Annak ellenére, hogy rendelkezésre állnak a bizonyított, megfizethető beavatkozások, valamint a progresszív politikák és programplatformok, mint például az anyai, újszülött- és gyermekegészségügyi (MNCH) szolgáltatások, a bizonyított anyai táplálkozási szolgáltatások egyszerűsített csomagja nem éri el a terhesség alatti nők többségét. Ez aláássa az anyák és az újszülöttek túlélésének javítására irányuló nemzeti erőfeszítéseket; valamint csökkenti a nők és gyermekek morbiditását, alultápláltságát és fogyatékosságait.
Az anya- és gyermekhalandóság csökkentése a Nemzeti Egészségügyi Misszió legfontosabb célja, az indiai kormány jelentős stratégiai beruházásokat hajt végre e célok elérése érdekében. Az anyai halálozási arány Indiában jelentős csökkenést mutatott az 1992–1993-as 424/100 000 élveszületésről 2010–2013-ban 167-re. Ezeket az anyai halálozásokat súlyosbítja az alultápláltság és a nem megfelelő táplálékfelvétel a terhesség alatt és azt megelőzően. Ugyanezek a táplálkozási hiányosságok az alacsony születési súlyhoz is hozzájárulnak, ami viszont magasabb csecsemőhalandósággal jár (2015-ben 1000 élveszületésre számítva 37). A vérszegénység továbbra is jelentős népegészségügyi probléma Indiában, amely a reproduktív korú nők 53%-át és a terhes nők 50%-át érinti, az elmúlt évtizedben minimálisan csökkent. Továbbá a nők közel egyharmada és a 15-18 éves lányok 44,7%-a alacsony testtömeg-indexű (BMI kevesebb, mint 18,5), így sérülékeny állapotban kerül a terhességbe. A terhesség alatt a nők átlagosan csak 7 kg-ot híztak, ami jóval alacsonyabb, mint az ajánlott 10-12 kg-os súlygyarapodás.
2016-ban az Egészségügyi Világszervezet (WHO) új iránymutatásokat adott ki az antenatális gondozásról (ANC) a pozitív terhességi tapasztalatok érdekében a táplálkozás javítása érdekében diétás beavatkozások és mikrotápanyag-kiegészítők révén, valamint az egészségügyi rendszerben az ANC hasznosulásának és minőségének javítása érdekében. Az indiai szakpolitikai keret magában foglalja az étrend-kiegészítést, a vas- és folsav- (IFA) és a kalcium-kiegészítést az anyák táplálkozásának javítása érdekében. Ezenkívül a Nemzeti Egészségügyi Misszió 2006-os megjelenésével a reproduktív, anyai, újszülött- és gyermekegészségügy (RMNCH) prioritást kapott, és beruházások történtek az anya-egészségügyi szolgáltatások minőségének és lefedettségének bővítésére, beleértve az ANC kapcsolatokat is.
A szakpolitikai útmutatás ellenére az ANC tápanyagtartalma (pl. Az IFA és a kalciumpótlás, a súlygyarapodás megfigyelése és tanácsadás) továbbra is prioritást élvez. A National Family and Health Survey 2015-2016 (NFHS-4) szerint Indiában a terhességek közel 90%-át egészségügyi szolgáltatások miatt regisztrálták, 51%-uk kapott legalább 4 ANC látogatást, de csak 30%-uk számolt be 100 vagy több IFA tabletta elfogyasztásáról. utolsó terhességük alatt. Uttar Pradesh-ben az elmúlt évtizedben 11%-ról 26%-ra nőtt azoknak a nőknek az aránya, akik legalább 4 ANC-látogatást kaptak. Az IFA-kiegészítőket fogyasztó nők aránya azonban több mint kétszeresére nőtt (6%-ról 13%-ra), de még mindig nagyon alacsony. Ez arra utal, hogy teljes mértékben ki kell használni a meglévő kapcsolatokat az MNCH szolgáltatásokon belüli anyai táplálkozási beavatkozások megvalósításához.
Az Alive & Thrive (A&T) támogatja a táplálkozási beavatkozások kiterjesztését az életek megmentése, a betegségek megelőzése érdekében, valamint számos országban hozzájárul az egészséges növekedéshez és fejlődéshez a jobb anyai táplálkozás, a szoptatás és a kiegészítő táplálás révén. Indiában az A&T célja, hogy tesztelje egy olyan anyai táplálkozási beavatkozási csomag integrálásának megvalósíthatóságát, amelyek összhangban állnak a legújabb globális bizonyítékokkal és az indiai kormány nemzeti politikáival és irányelveivel a rutin RMNCH szolgáltatásokon belül. Ide tartozik az IFA és a kalcium-kiegészítők biztosítása, a terhesség alatti diétával kapcsolatos interperszonális tanácsadás, valamint az IFA és a kalcium fogyasztása, a közösségi mozgósítás, valamint a terhesség alatti megfelelő súlygyarapodás monitorozása.
A javasolt értékelés elsődleges célja a következő kérdések megválaszolása egy klaszter-randomizált értékelési terv segítségével:
- Javítható-e a kulcsfontosságú anyai táplálkozási beavatkozások lefedettsége és felhasználása a táplálkozás-központú szociális viselkedés-változási kommunikáció (SBC) és a rendszererősítő megközelítések integrálásával az ANC szolgáltatásokba az RMNCH program keretében?
- Milyen tényezők befolyásolják az anyai táplálkozási beavatkozások hatékony integrálását egy jól bevált kormányzati ANC szolgáltatásnyújtási platformba az RMNCH program keretében?
- Milyen hatásai vannak a programnak: 1) diverzifikált élelmiszerek fogyasztása és megfelelő mikroelem-, fehérje- és energiabevitel az ajánlott bevitelhez képest; 2) IFA és kalcium-kiegészítők bevitele a terhesség alatt; 3) súlygyarapodás monitorozása; és 4) a szoptatás korai megkezdése.
Ezenkívül egy beágyazott kohorsz kerül végrehajtásra, hogy az átfogó hatásértékelést a következő elsődleges célkitűzésekkel egészítse ki:
- Objektív mérések összegyűjtése az anyák táplálkozási eredményeiről, mint például a terhesség alatti súlygyarapodás, vérszegénység, IFA- és kalciumfogyasztás, valamint az étrend változatossága és megfelelő bevitele (beleértve a makro- és mikrotápanyag-bevitelt).
- Megérteni azokat a fő akadályokat/facilitátorokat, amelyek befolyásolják az anyai táplálkozással kapcsolatos szándékokat és gyakorlatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20006
- International Food Policy Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemrég szült nők 6 hónaposnál fiatalabb gyermekkel
- Terhes nők az első, második és harmadik trimeszterben
- Ezeknek a nőknek a férjei
- Ezeknek a nőknek az anyja vagy anyósa
- Frontline egészségügyi dolgozók a területeken
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Mentális egészségügyi problémák, amelyek megnehezítik a válaszadó számára a kérdések megválaszolását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A&T- intenzív
Az A&T-intenzív kar standard MNCH szolgáltatásokat és fokozott anyai táplálkozási viselkedésmódosítási beavatkozást kap.
A beavatkozás magában foglalja az IFA- és kalcium-kiegészítők biztosítását, interperszonális tanácsadást a terhesség alatti diétával, valamint az IFA- és kalciumfogyasztással kapcsolatban, a közösségi mobilizálást, valamint a terhesség alatti súlygyarapodás megfelelő megfigyelését.
|
Tanácsadás és közösségi mozgósítás
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: A&T-nem intenzív
Az A&T nem intenzív kar csak szabványos MNCH szolgáltatásokat kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vas-folsav és kalcium-kiegészítők használata
Időkeret: Terhesség alatt (körülbelül 9 hónapig) és a szülés utáni 24 hétig
|
Emlékezzen az elmúlt terhesség alatt elfogyasztott IFA és kalcium tabletták teljes számára
|
Terhesség alatt (körülbelül 9 hónapig) és a szülés utáni 24 hétig
|
|
Az étrend változatossága a terhesség alatt
Időkeret: Terhesség alatt (kb. 9 hónap)
|
A nők által fogyasztott élelmiszercsoportok száma és a nők aránya legalább 5 élelmiszercsoportot fogyasztott
|
Terhesség alatt (kb. 9 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai táplálkozási beavatkozás lefedettsége
Időkeret: Terhesség alatt (körülbelül 9 hónapig) és a szülés utáni 24 hétig
|
A várandós és nemrégiben szült nők aránya az elmúlt 2 évben anyai táplálkozási beavatkozásnak van kitéve és alkalmazta
|
Terhesség alatt (körülbelül 9 hónapig) és a szülés utáni 24 hétig
|
|
Az étrend mikroelem megfelelősége
Időkeret: Terhesség alatt (kb. 9 hónap)
|
11 vitamin és mikroelem étrendi bevitele
|
Terhesség alatt (kb. 9 hónap)
|
|
A súlygyarapodás megfigyelése terhesség alatt
Időkeret: Terhesség alatt (kb. 9 hónap)
|
azoknak a nőknek az aránya, akiket mérlegelnek és tanácsot adnak a megfelelő súlygyarapodásról, valamint a nők mérlegelési ideje
|
Terhesség alatt (kb. 9 hónap)
|
|
A szoptatás korai megkezdése
Időkeret: Csecsemők 6 hónapos korig
|
A 6 hónaposnál fiatalabb újszülöttek aránya, akiket a születést követő 1 órán belül szoptattak
|
Csecsemők 6 hónapos korig
|
|
Exkluzív szoptatás
Időkeret: Csecsemők 6 hónapos korig
|
Azon 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők aránya, akik az interjút megelőző napon kizárólag szoptattak
|
Csecsemők 6 hónapos korig
|
|
Vérszegénység (Hb szint)
Időkeret: Terhesség alatt (körülbelül 9 hónapig) és a szülés utáni 24 hétig
|
A közepesen súlyos vagy súlyos vérszegénységgel diagnosztizált terhes és nemrég szült nők aránya
|
Terhesség alatt (körülbelül 9 hónapig) és a szülés utáni 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Phuong H Nguyen, International Food Policy Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Young MF, Bootwala A, Kachwaha S, Avula R, Ghosh S, Sharma PK, Shastri VD, Forissier T, Menon P, Nguyen PH. Understanding Implementation and Improving Nutrition Interventions: Barriers and Facilitators of Using Data Strategically to Inform the Implementation of Maternal Nutrition in Uttar Pradesh, India. Curr Dev Nutr. 2021 Jun 2;5(6):nzab081. doi: 10.1093/cdn/nzab081. eCollection 2021 Jun.
- Nguyen PH, Kachwaha S, Tran LM, Avula R, Young MF, Ghosh S, Sharma PK, Escobar-Alegria J, Forissier T, Patil S, Frongillo EA, Menon P. Strengthening Nutrition Interventions in Antenatal Care Services Affects Dietary Intake, Micronutrient Intake, Gestational Weight Gain, and Breastfeeding in Uttar Pradesh, India: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2282-2295. doi: 10.1093/jn/nxab131.
- Nguyen PH, Martin-Prevel Y, Moursi M, Tran LM, Menon P, Ruel MT, Arimond M. Assessing Dietary Diversity in Pregnant Women: Relative Validity of the List-Based and Open Recall Methods. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz134. doi: 10.1093/cdn/nzz134. eCollection 2020 Jan.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-09-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .