- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03378141
Maternal ernæringsintervensjoner i Uttar Pradesh, India
Evaluer en mulighetsstudie av integrering av mors ernæringsintervensjoner i eksisterende reproduktive helsetjenester, mødre, nyfødte og barns helsetjenester i Uttar Pradesh, India
Mødres ernæring har vært en langvarig bekymring for helsemyndighetene globalt og i India. Til tross for tilgjengeligheten av velprøvde, rimelige intervensjoner og progressive retningslinjer og programplattformer som MNCH-tjenester, når ikke en strømlinjeformet pakke med velprøvde ernæringstjenester for mødre flertallet av kvinner under svangerskapet.
Alive & Thrive India har som mål å teste muligheten for å integrere en pakke med mors ernæringstiltak i rutinemessige tjenester for reproduktiv, mødre, nyfødt og barns helse (RMNCH). Disse inkluderer tilførsel av IFA og kalsiumtilskudd, mellommenneskelig rådgivning om kosthold under graviditet og inntak av IFA og kalsium, mobilisering av lokalsamfunn og tilstrekkelig vektøkningsovervåking under graviditet.
Denne foreslåtte evalueringen tar sikte på å vurdere muligheten for å integrere mors ernæringsintervensjoner i eksisterende RMNCH-tjenester i India, ved å bruke et klynge-randomisert evalueringsdesign, supplert med en nestet kohortstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mødres ernæring har vært en langvarig bekymring for helsemyndighetene globalt og i India. Til tross for tilgjengeligheten av velprøvde, rimelige intervensjoner og progressive retningslinjer og programplattformer som MNCH-tjenester, når ikke en strømlinjeformet pakke med velprøvde ernæringstjenester for mødre flertallet av kvinner under svangerskapet. Dette undergraver nasjonal innsats for å forbedre mødres og nyfødtes overlevelse; og redusere sykelighet, underernæring og funksjonshemminger hos kvinner og barn.
Redusering av mødre- og barnedødelighet er de viktigste målene for National Health Mission, med store strategiske investeringer som gjøres av Indias regjering for å nå disse målene. Mødredødeligheten i India har vist en betydelig nedgang fra 424/100 000 levendefødte i 1992-1993 til 167 i 2010-2013. Disse mødredødsfallene forverres av den høye belastningen av underernæring og dårlig kostinntak under og før svangerskapet. De samme ernæringsmessige underskuddene bidrar også til lav fødselsvekt som igjen er assosiert med høyere spedbarnsdødelighet (som er på 37 per 1000 levendefødte i 2015. Anemi er fortsatt et betydelig folkehelseproblem i India, og påvirker 53 % kvinner i reproduktiv alder og 50 % gravide kvinner, med en minimal nedgang i løpet av det siste tiåret. Videre har nesten en tredjedel av kvinnene og 44,7 % av jentene i alderen 15 til 18 år en lav kroppsmasseindeks (BMI mindre enn 18,5), og går dermed inn i svangerskapet i en sårbar tilstand. Under svangerskapet gikk kvinner i gjennomsnitt bare 7 kg opp, mye lavere enn anbefalt vektøkning på 10-12 kg.
I 2016 ga Verdens helseorganisasjon (WHO) ut nye retningslinjer for svangerskapsomsorg (ANC) for en positiv svangerskapsopplevelse for å forbedre ernæring gjennom kosttilskudd og mikronæringstilskudd, sammen med helsesystemintervensjoner for å forbedre bruken og kvaliteten på ANC. Indiske politiske rammeverk inkluderer mattilskudd, jern og folsyre (IFA) og kalsiumtilskudd for å forbedre mors ernæring. I tillegg, med bruken av National Health Mission i 2006, fikk reproduktiv, mødre-, nyfødt- og barnehelse (RMNCH) prioritet, og det ble gjort investeringer for å utvide kvaliteten og dekningen av mødrehelsetjenester, inkludert ANC-kontakter.
Til tross for retningslinjer, er næringsinnholdet i ANC (f.eks. IFA og kalsiumtilskudd, overvåking og veiledning om vektøkning) gjenstår å prioritere. I følge National Family and Health Survey 2015-2016 (NFHS-4) ble nesten 90 % av svangerskapene i India registrert for helsetjenester, 51 % mottok minst 4 ANC-besøk, men bare 30 % rapporterte å ha konsumert 100 eller flere IFA-tabletter under siste svangerskap. I Uttar Pradesh økte andelen kvinner som mottok minst 4 ANC-besøk fra 11 % til 26 % i løpet av det siste tiåret. Andelen kvinner som bruker IFA-tilskudd mer enn doblet seg imidlertid (6 % til 13 %), men er fortsatt svært lav. Dette tyder på at det er behov for å utnytte de eksisterende kontaktene fullt ut for å levere mødre ernæringsintervensjoner innenfor MNCH-tjenester.
Alive & Thrive (A&T) støtter oppskalering av ernæringsintervensjoner for å redde liv, forebygge sykdommer, og bidrar til sunn vekst og utvikling gjennom forbedret mors ernæring, amming og komplementær fôring i flere land. I India har A&T som mål å teste muligheten for å integrere en pakke med ernæringsintervensjoner for mor som stemmer overens med de siste globale bevisene og nasjonale retningslinjer og retningslinjer for Indias regjering innenfor rutinemessige RMNCH-tjenester. Disse inkluderer tilførsel av IFA og kalsiumtilskudd, mellommenneskelig veiledning om kosthold under graviditet og inntak av IFA og kalsium, samfunnsmobilisering og tilstrekkelig vektøkningsovervåking under graviditet.
Hovedmålene med den foreslåtte evalueringen er å svare på følgende spørsmål ved å bruke et klyngerandomisert evalueringsdesign:
- Kan dekningen og utnyttelsen av viktige ernæringsintervensjoner for mor forbedres ved å integrere ernæringsfokusert sosial atferdsendringskommunikasjon (SBC) og systemstyrkende tilnærminger i ANC-tjenester under RMNCH-programmet?
- Hvilke faktorer påvirker effektiv integrering av mors ernæringsintervensjoner i en veletablert statlig ANC-tjenesteleveringsplattform under RMNCH-programmet?
- Hva er effekten av programmet på: 1) inntak av variert mat og tilstrekkelig inntak av mikronæringsstoffer, protein og energi sammenlignet med anbefalt inntak; 2) inntak av IFA og kalsiumtilskudd under graviditet; 3) vektøkningsovervåking; og 4) tidlig oppstart av amming.
I tillegg vil en nestet kohort bli utført for å komplettere den overordnede konsekvensevalueringen med følgende hovedmål:
- Å samle inn objektive mål på mors ernæringsresultater som vektøkning under graviditet, anemi, IFA og kalsiumforbruk, og diettmangfold og tilstrekkelig inntak (inkludert makro- og mikronæringsstoffinntak).
- Å forstå de viktigste barrierene/tilretteleggerne som påvirker intensjoner og praksis knyttet til mors ernæring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
- International Food Policy Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig fødte kvinner med barn <6 måneder
- Gravide kvinner i første, andre og tredje trimester
- Ektemenn til disse kvinnene
- Mødre eller svigermor til disse kvinnene
- Helsearbeidere i frontlinjen i områdene
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Psykiske helseproblemer som gjør det vanskelig for respondenten å svare på spørsmålene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: A&T-intensiv
A&T-intensiv arm mottar standard MNCH-tjenester og intensivert intervensjon for endring av ernæringsatferd hos mor.
Intervensjon inkluderer tilførsel av IFA og kalsiumtilskudd, mellommenneskelig rådgivning om kosthold under graviditet og inntak av IFA og kalsium, samfunnsmobilisering og tilstrekkelig vektøkningsovervåking under graviditet
|
Rådgivning og samfunnsmobilisering
|
INGEN_INTERVENSJON: A&T-ikke-intensiv
A&T-ikke-intensiv arm mottar bare standard MNCH-tjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av jern-folsyre og kalsiumtilskudd
Tidsramme: Under graviditet (ca. 9 måneder) og opptil 24 uker etter fødsel
|
Husk det totale antallet IFA- og kalsiumtabletter som ble konsumert gjennom siste svangerskap
|
Under graviditet (ca. 9 måneder) og opptil 24 uker etter fødsel
|
Kostholdsmangfold under graviditet
Tidsramme: Under graviditet (ca. 9 måneder)
|
Antall matvaregrupper kvinner konsumerte og andel kvinner konsumerte minst 5 matvaregrupper
|
Under graviditet (ca. 9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dekning av mors ernæringsintervensjon
Tidsramme: Under graviditet (ca. 9 måneder) og opptil 24 uker etter fødsel
|
Andelen gravide og nylig fødte kvinner som utsettes for og bruk av mors ernæringsintervensjon i løpet av de siste 2 årene
|
Under graviditet (ca. 9 måneder) og opptil 24 uker etter fødsel
|
Tilstrekkelighet av mikronæringsstoffer i kostholdet
Tidsramme: Under graviditet (ca. 9 måneder)
|
Kostinntak av 11 vitaminer og mikronæringsstoffer
|
Under graviditet (ca. 9 måneder)
|
Overvåking av vektøkning under graviditet
Tidsramme: Under graviditet (ca. 9 måneder)
|
andel kvinner som veies og veies om tilstrekkelig vektøkning og antall ganger kvinner veies
|
Under graviditet (ca. 9 måneder)
|
Tidlig oppstart av amming
Tidsramme: Spedbarn opptil 6 måneder
|
Andelen nyfødte under 6 måneder som ble ammet innen 1 time etter fødselen
|
Spedbarn opptil 6 måneder
|
Eksklusiv amming
Tidsramme: Spedbarn opptil 6 måneder
|
Andelen spedbarn under 6 måneder som utelukkende ble ammet dagen før intervjuet
|
Spedbarn opptil 6 måneder
|
Anemi (Hb-nivåer)
Tidsramme: Under graviditet (ca. 9 måneder) og opptil 24 uker etter fødsel
|
Andelen gravide og nylig fødte kvinner diagnostisert med moderat eller alvorlig anemi
|
Under graviditet (ca. 9 måneder) og opptil 24 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phuong H Nguyen, International Food Policy Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Young MF, Bootwala A, Kachwaha S, Avula R, Ghosh S, Sharma PK, Shastri VD, Forissier T, Menon P, Nguyen PH. Understanding Implementation and Improving Nutrition Interventions: Barriers and Facilitators of Using Data Strategically to Inform the Implementation of Maternal Nutrition in Uttar Pradesh, India. Curr Dev Nutr. 2021 Jun 2;5(6):nzab081. doi: 10.1093/cdn/nzab081. eCollection 2021 Jun.
- Nguyen PH, Kachwaha S, Tran LM, Avula R, Young MF, Ghosh S, Sharma PK, Escobar-Alegria J, Forissier T, Patil S, Frongillo EA, Menon P. Strengthening Nutrition Interventions in Antenatal Care Services Affects Dietary Intake, Micronutrient Intake, Gestational Weight Gain, and Breastfeeding in Uttar Pradesh, India: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2282-2295. doi: 10.1093/jn/nxab131.
- Nguyen PH, Martin-Prevel Y, Moursi M, Tran LM, Menon P, Ruel MT, Arimond M. Assessing Dietary Diversity in Pregnant Women: Relative Validity of the List-Based and Open Recall Methods. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz134. doi: 10.1093/cdn/nzz134. eCollection 2020 Jan.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-09-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Nagoya UniversityUkjentErvervet aplastisk anemi.Japan