- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03378141
Interwencje żywieniowe matek w Uttar Pradesh w Indiach
Oceń studium wykonalności integracji interwencji żywieniowych matek z istniejącymi usługami opieki zdrowotnej w zakresie reprodukcji, matek, noworodków i dzieci w stanie Uttar Pradesh w Indiach
Odżywianie matek od dawna budzi niepokój organów ds. zdrowia na całym świecie iw Indiach. Pomimo dostępności sprawdzonych, niedrogich interwencji oraz postępowych polityk i platform programowych, takich jak usługi w zakresie zdrowia matki, noworodka i dziecka (MNCH), usprawniony pakiet sprawdzonych usług żywieniowych dla matek nie dociera do większości kobiet w czasie ciąży.
Alive & Thrive India ma na celu przetestowanie możliwości zintegrowania pakietu interwencji żywieniowych matek z rutynowymi usługami w zakresie zdrowia reprodukcyjnego, matek, noworodków i dzieci (RMNCH). Obejmują one dostarczanie IFA i suplementów wapnia, osobiste doradztwo dotyczące diety podczas ciąży i spożywania IFA i wapń, mobilizacja społeczności i odpowiednie monitorowanie przyrostu masy ciała podczas ciąży.
Ta proponowana ocena ma na celu ocenę wykonalności zintegrowania interwencji żywieniowych matek z istniejącymi usługami RMNCH w Indiach, przy użyciu randomizowanego projektu oceny, uzupełnionego zagnieżdżonym badaniem kohortowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odżywianie matek od dawna budzi niepokój organów ds. zdrowia na całym świecie iw Indiach. Pomimo dostępności sprawdzonych, niedrogich interwencji oraz postępowych polityk i platform programowych, takich jak usługi w zakresie zdrowia matki, noworodka i dziecka (MNCH), usprawniony pakiet sprawdzonych usług żywieniowych dla matek nie dociera do większości kobiet w czasie ciąży. Podważa to krajowe wysiłki na rzecz poprawy przeżywalności matek i noworodków; oraz zmniejszyć zachorowalność, niedożywienie i niepełnosprawność wśród kobiet i dzieci.
Zmniejszenie śmiertelności matek i dzieci to najważniejsze cele Narodowej Misji Zdrowia, a rząd Indii dokonuje dużych strategicznych inwestycji, aby osiągnąć te cele. Współczynnik umieralności matek w Indiach wykazał znaczny spadek z 424/100 000 żywych urodzeń w latach 1992-1993 do 167 w latach 2010-2013. Te zgony matek są pogarszane przez duże obciążenie niedożywieniem i złym spożyciem w diecie podczas ciąży i przed nią. Te same niedobory żywieniowe przyczyniają się również do niskiej masy urodzeniowej, co z kolei wiąże się z wyższą śmiertelnością niemowląt (która wynosi 37 na 1000 żywych urodzeń w 2015 r. Niedokrwistość pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego w Indiach, dotykając 53% kobiet w wieku rozrodczym i 50% kobiet w ciąży, przy minimalnym spadku w ciągu ostatniej dekady. Co więcej, prawie jedna trzecia kobiet i 44,7% dziewcząt w wieku od 15 do 18 lat ma niski wskaźnik masy ciała (BMI poniżej 18,5), przez co zajście w ciążę jest zagrożone. W czasie ciąży kobiety przytyły średnio tylko 7 kg, znacznie mniej niż zalecany przyrost masy ciała wynoszący 10-12 kg.
W 2016 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wydała nowe wytyczne dotyczące opieki przedporodowej (ANC) dotyczące pozytywnego doświadczenia ciąży w celu poprawy odżywiania poprzez interwencje dietetyczne i suplementy mikroelementów, a także interwencje systemu opieki zdrowotnej w celu poprawy wykorzystania i jakości ANC. Ramy polityki indyjskiej obejmują suplementację żywności, żelazo i kwas foliowy (IFA) oraz suplementację wapnia w celu poprawy żywienia matek. Ponadto, wraz z pojawieniem się Narodowej Misji Zdrowia w 2006 r., zdrowie reprodukcyjne, matek, noworodków i dzieci (RMNCH) zyskało priorytet i poczyniono inwestycje w celu zwiększenia jakości i zasięgu usług w zakresie zdrowia matek, w tym kontaktów ANC.
Pomimo wytycznych politycznych, wartość odżywcza ANC (np. IFA i suplementacja wapnia, monitorowanie i doradztwo w zakresie przyrostu masy ciała) pozostaje priorytetem. Według National Family and Health Survey 2015-2016 (NFHS-4), prawie 90% ciąż w Indiach zostało zarejestrowanych w celu uzyskania świadczeń zdrowotnych, 51% otrzymało co najmniej 4 wizyty ANC, ale tylko 30% zgłosiło spożycie 100 lub więcej tabletek IFA podczas ich ostatniej ciąży. W Uttar Pradesh odsetek kobiet, które otrzymały co najmniej 4 wizyty ANC, wzrósł z 11% do 26% w ciągu ostatniej dekady. Jednak odsetek kobiet spożywających suplementy IFA wzrósł ponad dwukrotnie (z 6% do 13%), ale nadal jest bardzo niski. Sugeruje to, że istnieje potrzeba pełnego wykorzystania istniejących kontaktów do prowadzenia interwencji żywieniowych matek w ramach usług MNCH.
Alive & Thrive (A&T) wspiera zwiększanie skali interwencji żywieniowych w celu ratowania życia, zapobiegania chorobom oraz przyczynia się do zdrowego wzrostu i rozwoju poprzez lepsze odżywianie matek, karmienie piersią i żywienie uzupełniające w kilku krajach. W Indiach A&T ma na celu przetestowanie wykonalności zintegrowania pakietu interwencji żywieniowych matek, które są zgodne z najnowszymi światowymi dowodami oraz krajowymi politykami i wytycznymi rządu Indii w ramach rutynowych usług RMNCH. Obejmują one dostarczanie IFA i suplementów wapnia, osobiste doradztwo w zakresie diety w czasie ciąży i spożycia IFA i wapnia, mobilizację społeczności oraz odpowiednie monitorowanie przyrostu masy ciała podczas ciąży.
Głównymi celami proponowanej ewaluacji jest udzielenie odpowiedzi na następujące pytania przy użyciu losowego schematu ewaluacji klastrów:
- Czy można poprawić zasięg i wykorzystanie kluczowych interwencji żywieniowych matek poprzez zintegrowanie ukierunkowanej na odżywianie komunikacji dotyczącej zmiany zachowań społecznych (SBC) i podejść wzmacniających systemy z usługami ANC w ramach programu RMNCH?
- Jakie czynniki wpływają na skuteczną integrację interwencji żywieniowych matek w dobrze ugruntowaną rządową platformę świadczenia usług ANC w ramach programu RMNCH?
- Jaki jest wpływ programu na: 1) spożywanie zróżnicowanej żywności i odpowiednią podaż mikroelementów, białka i energii w stosunku do zalecanego spożycia; 2) przyjmowanie IFA i suplementów wapnia w czasie ciąży; 3) monitorowanie przyrostu masy ciała; oraz 4) wczesne rozpoczęcie karmienia piersią.
Ponadto zostanie przeprowadzona kohorta zagnieżdżona, aby uzupełnić ogólną ocenę wpływu o następujące główne cele:
- Zbieranie obiektywnych pomiarów wyników żywienia matek, takich jak przyrost masy ciała w czasie ciąży, niedokrwistość, IFA i spożycie wapnia oraz różnorodność diety i odpowiednie spożycie (w tym spożycie makro- i mikroskładników odżywczych).
- Zrozumienie kluczowych barier/czynników ułatwiających, które wpływają na intencje i praktyki związane z żywieniem matek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
- International Food Policy Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawno rodzące kobiety z dziećmi <6 miesiąca życia
- Kobiety w ciąży w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży
- Mężowie tych kobiet
- Matki lub teściowe tych kobiet
- Pracownicy służby zdrowia na pierwszej linii w obszarach
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Problemy ze zdrowiem psychicznym, które utrudniają respondentowi udzielenie odpowiedzi na pytania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A&T- intensywne
Ramię intensywnej A&T otrzymuje standardowe usługi MNCH i zintensyfikowaną interwencję dotyczącą zmiany zachowań żywieniowych matek.
Interwencja obejmuje dostarczanie IFA i suplementów wapnia, osobiste doradztwo w zakresie diety w czasie ciąży i spożycia IFA i wapnia, mobilizację społeczności oraz odpowiednie monitorowanie przyrostu masy ciała podczas ciąży
|
Poradnictwo i mobilizacja społeczności
|
|
NIE_INTERWENCJA: A&T-nieintensywne
Ramię A&T nieintensywne odbiera tylko standardowe usługi MNCH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie preparatów zawierających żelazo, kwas foliowy i wapń
Ramy czasowe: W okresie ciąży (około 9 miesięcy) i do 24 tygodni po porodzie
|
Przypomnij sobie całkowitą liczbę tabletek IFA i wapnia spożytych w czasie ostatniej ciąży
|
W okresie ciąży (około 9 miesięcy) i do 24 tygodni po porodzie
|
|
Różnorodność diety w ciąży
Ramy czasowe: W czasie ciąży (około 9 miesięcy)
|
Liczba grup żywności spożywanych przez kobiety oraz odsetek kobiet spożywających co najmniej 5 grup żywności
|
W czasie ciąży (około 9 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres interwencji żywieniowej matki
Ramy czasowe: W okresie ciąży (około 9 miesięcy) i do 24 tygodni po porodzie
|
Odsetek kobiet w ciąży i kobiet po porodzie narażonych na interwencje żywieniowe matki i korzystających z nich w ciągu ostatnich 2 lat
|
W okresie ciąży (około 9 miesięcy) i do 24 tygodni po porodzie
|
|
Adekwatność mikroelementów diety
Ramy czasowe: W czasie ciąży (około 9 miesięcy)
|
Spożycie dietetyczne 11 witamin i mikroelementów
|
W czasie ciąży (około 9 miesięcy)
|
|
Monitorowanie przyrostu masy ciała w czasie ciąży
Ramy czasowe: W czasie ciąży (około 9 miesięcy)
|
odsetek kobiet, które są ważone i doradzane w sprawie odpowiedniego przyrostu masy ciała oraz liczby kobiet, które są ważone
|
W czasie ciąży (około 9 miesięcy)
|
|
Wczesna inicjacja karmienia piersią
Ramy czasowe: Niemowlęta do 6 miesięcy
|
Odsetek noworodków w wieku poniżej 6 miesięcy, które były karmione piersią w ciągu 1 godziny od urodzenia
|
Niemowlęta do 6 miesięcy
|
|
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: Niemowlęta do 6 miesięcy
|
Odsetek niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, które w dniu poprzedzającym wywiad były karmione wyłącznie piersią
|
Niemowlęta do 6 miesięcy
|
|
Niedokrwistość (poziom Hb)
Ramy czasowe: W okresie ciąży (około 9 miesięcy) i do 24 tygodni po porodzie
|
Odsetek kobiet w ciąży i kobiet, które niedawno urodziły, z rozpoznaniem umiarkowanej lub ciężkiej niedokrwistości
|
W okresie ciąży (około 9 miesięcy) i do 24 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Phuong H Nguyen, International Food Policy Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Young MF, Bootwala A, Kachwaha S, Avula R, Ghosh S, Sharma PK, Shastri VD, Forissier T, Menon P, Nguyen PH. Understanding Implementation and Improving Nutrition Interventions: Barriers and Facilitators of Using Data Strategically to Inform the Implementation of Maternal Nutrition in Uttar Pradesh, India. Curr Dev Nutr. 2021 Jun 2;5(6):nzab081. doi: 10.1093/cdn/nzab081. eCollection 2021 Jun.
- Nguyen PH, Kachwaha S, Tran LM, Avula R, Young MF, Ghosh S, Sharma PK, Escobar-Alegria J, Forissier T, Patil S, Frongillo EA, Menon P. Strengthening Nutrition Interventions in Antenatal Care Services Affects Dietary Intake, Micronutrient Intake, Gestational Weight Gain, and Breastfeeding in Uttar Pradesh, India: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2282-2295. doi: 10.1093/jn/nxab131.
- Nguyen PH, Martin-Prevel Y, Moursi M, Tran LM, Menon P, Ruel MT, Arimond M. Assessing Dietary Diversity in Pregnant Women: Relative Validity of the List-Based and Open Recall Methods. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz134. doi: 10.1093/cdn/nzz134. eCollection 2020 Jan.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-09-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium...Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataNigeria
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoJeszcze nie rekrutacja
-
Biossil Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia sierpowata | Anemia sierpowata
-
SanofiRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataSzwajcaria
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Emory UniversityPfizerZakończonyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zmiana zachowań żywieniowych matki
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone