- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03378141
Äidin ravitsemusinterventiot Uttar Pradeshissa, Intiassa
Arvioi toteutettavuustutkimus äitien ravitsemusinterventioiden integroimisesta olemassa oleviin lisääntymis-, äitiys-, vastasyntyneiden ja lasten terveyspalveluihin Uttar Pradeshissa, Intiassa
Äidin ravitsemus on ollut pitkään terveysviranomaisten huolenaihe maailmanlaajuisesti ja Intiassa. Huolimatta todistettujen, kohtuuhintaisten interventioiden ja edistyksellisten politiikkojen ja ohjelma-alustojen, kuten äitien, vastasyntyneiden ja lasten terveyspalveluiden (MNCH) saatavuudesta, virtaviivaistettu paketti todistettuja äitien ravitsemuspalveluita ei tavoita suurinta osaa naisista raskauden aikana.
Alive & Thrive India pyrkii testaamaan mahdollisuutta integroida äitien ravitsemustoimenpiteitä rutiininomaisiin lisääntymis-, äitiys-, vastasyntyneiden ja lasten terveydenhuoltopalveluihin (RMNCH). Näihin kuuluvat IFA- ja kalsiumlisäravinteet, ihmissuhdeneuvonta ruokavaliosta raskauden aikana ja ravintolisien nauttiminen. IFA ja kalsium, yhteisön mobilisaatio ja riittävä painonnousun seuranta raskauden aikana.
Tämän ehdotetun arvioinnin tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta integroida äitien ravitsemustoimet olemassa oleviin RMNCH-palveluihin Intiassa käyttämällä klusterisatunnaistettua arviointisuunnitelmaa, jota täydentää sisäkkäinen kohorttitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin ravitsemus on ollut pitkään terveysviranomaisten huolenaihe maailmanlaajuisesti ja Intiassa. Huolimatta todistettujen, kohtuuhintaisten interventioiden ja edistyksellisten politiikkojen ja ohjelma-alustojen, kuten äitien, vastasyntyneiden ja lasten terveyspalveluiden (MNCH) saatavuudesta, virtaviivaistettu paketti todistettuja äitien ravitsemuspalveluita ei tavoita suurinta osaa naisista raskauden aikana. Tämä heikentää kansallisia pyrkimyksiä parantaa äitien ja vastasyntyneiden selviytymistä; sekä vähentää naisten ja lasten sairastuvuutta, aliravitsemusta ja vammaisuutta.
Äitiys- ja lapsikuolleisuuden vähentäminen ovat National Health Mission tärkeimmät tavoitteet, ja Intian hallitus tekee suuria strategisia investointeja näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. Äitiyskuolleisuussuhde Intiassa on osoittanut huomattavaa laskua 424/100 000 elävänä syntyneestä vuosina 1992–1993 167:ään vuosina 2010–2013. Näitä äitien kuolemia pahentaa suuri aliravitsemus ja huono ruokavalio raskauden aikana ja ennen sitä. Samat ravitsemukselliset puutteet vaikuttavat myös alhaiseen syntymäpainoon, mikä puolestaan liittyy korkeampaan imeväiskuolleisuuteen (joka on 37 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä kohden vuonna 2015). Anemia on edelleen merkittävä kansanterveysongelma Intiassa, ja se vaikuttaa 53 %:iin lisääntymisiässä olevista naisista ja 50 %:iin raskaana olevista naisista, ja se on vähentynyt vain vähän viimeisen vuosikymmenen aikana. Lisäksi lähes kolmanneksella naisista ja 44,7 prosentilla 15–18-vuotiaista tytöistä on alhainen painoindeksi (BMI alle 18,5), joten he tulevat raskaaksi haavoittuvassa tilassa. Raskauden aikana naiset lihoivat keskimäärin vain 7 kg, mikä on paljon vähemmän kuin suositeltu painonnousu 10-12 kg.
Vuonna 2016 Maailman terveysjärjestö (WHO) julkaisi uudet ohjeet synnytystä edeltävästä hoidosta (ANC) positiivisen raskauskokemuksen saamiseksi ravitsemuksen parantamiseksi ruokavalion ja hivenravinteiden lisäravinteiden avulla sekä terveydenhuoltojärjestelmän toimenpiteiden avulla, joilla parannetaan ANC:n käyttöä ja laatua. Intian politiikkaan kuuluvat ravintolisät, rauta- ja foolihappo (IFA) sekä kalsiumlisät äidin ravinnon parantamiseksi. Lisäksi National Health Missionin myötä vuonna 2006 lisääntymis-, äitiys-, vastasyntyneiden ja lasten terveys (RMNCH) nousi etusijalle ja panostettiin äitiysterveyspalvelujen laadun ja kattavuuden laajentamiseen, mukaan lukien ANC-kontaktit.
Poliittisista ohjeista huolimatta ANC:n ravintosisältö (esim. IFA ja kalsiumlisä, painonnousun seuranta ja neuvonta) on edelleen etusijalla. Kansallisen perhe- ja terveystutkimuksen 2015-2016 (NFHS-4) mukaan lähes 90 % Intian raskauksista rekisteröitiin terveyspalveluihin, 51 % sai vähintään 4 ANC-käyntiä, mutta vain 30 % ilmoitti kuluttaneensa 100 tai enemmän IFA-tablettia. viimeisen raskautensa aikana. Uttar Pradeshissa naisten osuus, jotka saivat vähintään neljä ANC-käyntiä, kasvoi 11 prosentista 26 prosenttiin viimeisen vuosikymmenen aikana. Kuitenkin IFA-lisäravinteita käyttävien naisten osuus yli kaksinkertaistui (6 %:sta 13 %:iin), mutta on edelleen hyvin alhainen. Tämä viittaa siihen, että olemassa olevia kontakteja on hyödynnettävä täysimääräisesti äitien ravitsemustoimenpiteiden toteuttamiseksi MNCH-palveluissa.
Alive & Thrive (A&T) tukee ravitsemustoimenpiteiden lisäämistä ihmishenkien pelastamiseksi, sairauksien ehkäisemiseksi ja edistää tervettä kasvua ja kehitystä parantamalla äidin ravitsemus, imetys ja täydennysruokinta useissa maissa. Intiassa A&T pyrkii testaamaan toteutettavuutta integroida äitien ravitsemustoimenpiteitä, jotka vastaavat uusimpia maailmanlaajuisia todisteita ja Intian hallituksen kansallisia politiikkoja ja ohjeita rutiininomaisiin RMNCH-palveluihin. Näitä ovat IFA- ja kalsiumlisäravinteet, ihmissuhdeneuvonta ruokavaliosta raskauden aikana ja IFA:n ja kalsiumin kulutus, yhteisön mobilisointi ja riittävä painonnousun seuranta raskauden aikana.
Ehdotetun arvioinnin ensisijaisena tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin käyttämällä klusterisatunnaistettua arviointisuunnitelmaa:
- Voidaanko äitien keskeisten ravitsemustoimenpiteiden kattavuutta ja hyödyntämistä parantaa integroimalla ravitsemuskeskeistä sosiaalisen käyttäytymisen muutosviestintää (SBC) ja järjestelmiä vahvistavia lähestymistapoja ANC-palveluihin RMNCH-ohjelman puitteissa?
- Mitkä tekijät vaikuttavat äitien ravitsemustoimenpiteiden tehokkaaseen integrointiin vakiintuneeseen hallituksen ANC-palvelualustaan RMNCH-ohjelman puitteissa?
- Mitkä ovat ohjelman vaikutukset: 1) monipuolisten elintarvikkeiden kulutukseen ja riittävään hivenravinteiden, proteiinien ja energian saantiin verrattuna suositeltuun saantiin; 2) IFA:n ja kalsiumlisän saanti raskauden aikana; 3) painonnousun seuranta; ja 4) imetyksen varhainen aloittaminen.
Lisäksi toteutetaan sisäkkäinen kohortti, joka täydentää kokonaisvaikutusten arviointia seuraavilla ensisijaisilla tavoitteilla:
- Kerää objektiivisia mittareita äidin ravitsemustuloksista, kuten painonnousu raskauden aikana, anemia, IFA:n ja kalsiumin kulutus sekä ruokavalion monimuotoisuus ja riittävä saanti (mukaan lukien makro- ja mikroravinteiden saanti).
- Ymmärtää tärkeimmät esteet/fasilitaattorit, jotka vaikuttavat äidin ravitsemukseen liittyviin aikomuksiin ja käytäntöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
- International Food Policy Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin synnyttäneet naiset, joilla on alle 6 kuukauden ikäisiä lapsia
- Raskaana olevat naiset ensimmäisen, toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana
- Näiden naisten aviomiehiä
- Näiden naisten äidit tai anoppi
- Alueiden etulinjassa olevat terveydenhuollon työntekijät
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Mielenterveysongelmat, jotka vaikeuttavat kysymyksiin vastaamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: A&T-intensiivinen
A&T-intensiivinen käsi saa normaalit MNCH-palvelut ja tehostetut äidin ravitsemuskäyttäytymisen muutosinterventiot.
Interventio sisältää IFA:n ja kalsiumlisän tarjoamisen, ihmissuhdeneuvontaa ruokavaliosta raskauden aikana sekä IFA:n ja kalsiumin kulutuksen, yhteisön mobilisoinnin ja riittävän painonnousun seurannan raskauden aikana.
|
Neuvontaa ja yhteisön mobilisointia
|
EI_INTERVENTIA: A&T-ei-intensiivinen
A&T-ei-intensiivinen varsi vastaanottaa vain standardinmukaisia MNCH-palveluita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rauta-foolihapon ja kalsiumlisän käyttö
Aikaikkuna: Raskauden aikana (noin 9 kuukautta) ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muista viime raskauden aikana nautittujen IFA- ja kalsiumtablettien kokonaismäärä
|
Raskauden aikana (noin 9 kuukautta) ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ruokavalion monipuolisuus raskauden aikana
Aikaikkuna: Raskauden aikana (noin 9 kuukautta)
|
Naisten nauttimien ruokaryhmien lukumäärä ja naisten osuus vähintään 5 ruokaryhmää
|
Raskauden aikana (noin 9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin ravitsemusintervention kattavuus
Aikaikkuna: Raskauden aikana (noin 9 kuukautta) ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Raskaana olevien ja äskettäin synnyttäneiden naisten osuus on altistunut äidin ravitsemustoimenpiteille ja käyttänyt niitä viimeisen kahden vuoden aikana
|
Raskauden aikana (noin 9 kuukautta) ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ruokavalion mikroravinteiden riittävyys
Aikaikkuna: Raskauden aikana (noin 9 kuukautta)
|
11 vitamiinin ja hivenravinteen saanti ruokavaliosta
|
Raskauden aikana (noin 9 kuukautta)
|
Painonnousun seuranta raskauden aikana
Aikaikkuna: Raskauden aikana (noin 9 kuukautta)
|
niiden naisten osuus, joita punnitaan ja neuvoja riittävästä painonnoususta ja kuinka monta kertaa naiset punnitaan
|
Raskauden aikana (noin 9 kuukautta)
|
Imetyksen varhainen aloitus
Aikaikkuna: Pikkulapset 6 kuukauden ikään asti
|
Alle 6 kuukauden ikäisten vastasyntyneiden osuus, joita imetettiin tunnin sisällä syntymästä
|
Pikkulapset 6 kuukauden ikään asti
|
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: Pikkulapset 6 kuukauden ikään asti
|
Niiden alle 6 kuukauden ikäisten lasten osuus, jotka saivat yksinomaan imetyksen haastattelua edeltävänä päivänä
|
Pikkulapset 6 kuukauden ikään asti
|
Anemia (Hb-tasot)
Aikaikkuna: Raskauden aikana (noin 9 kuukautta) ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Raskaana olevien ja äskettäin synnyttäneiden naisten osuus, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea anemia
|
Raskauden aikana (noin 9 kuukautta) ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Phuong H Nguyen, International Food Policy Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Young MF, Bootwala A, Kachwaha S, Avula R, Ghosh S, Sharma PK, Shastri VD, Forissier T, Menon P, Nguyen PH. Understanding Implementation and Improving Nutrition Interventions: Barriers and Facilitators of Using Data Strategically to Inform the Implementation of Maternal Nutrition in Uttar Pradesh, India. Curr Dev Nutr. 2021 Jun 2;5(6):nzab081. doi: 10.1093/cdn/nzab081. eCollection 2021 Jun.
- Nguyen PH, Kachwaha S, Tran LM, Avula R, Young MF, Ghosh S, Sharma PK, Escobar-Alegria J, Forissier T, Patil S, Frongillo EA, Menon P. Strengthening Nutrition Interventions in Antenatal Care Services Affects Dietary Intake, Micronutrient Intake, Gestational Weight Gain, and Breastfeeding in Uttar Pradesh, India: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2282-2295. doi: 10.1093/jn/nxab131.
- Nguyen PH, Martin-Prevel Y, Moursi M, Tran LM, Menon P, Ruel MT, Arimond M. Assessing Dietary Diversity in Pregnant Women: Relative Validity of the List-Based and Open Recall Methods. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz134. doi: 10.1093/cdn/nzz134. eCollection 2020 Jan.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-09-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .