- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03378141
Interventi di nutrizione materna in Uttar Pradesh, India
Valutare uno studio di fattibilità sull'integrazione degli interventi di nutrizione materna nei servizi esistenti per la salute riproduttiva, materna, neonatale e infantile nell'Uttar Pradesh, India
La nutrizione materna è stata una preoccupazione di lunga data delle autorità sanitarie a livello globale e in India. Nonostante la disponibilità di interventi comprovati e convenienti, politiche progressiste e piattaforme di programmi come i servizi per la salute materna, neonatale e infantile (MNCH), un pacchetto semplificato di servizi comprovati per la nutrizione materna non raggiunge la maggior parte delle donne durante la gravidanza.
Alive & Thrive India mira a testare la fattibilità dell'integrazione di un pacchetto di interventi di nutrizione materna nei servizi di routine per la salute riproduttiva, materna, neonatale e infantile (RMNCH). Questi includono la fornitura di IFA e integratori di calcio, consulenza interpersonale sulla dieta durante la gravidanza e il consumo di IFA e calcio, mobilizzazione della comunità e adeguato monitoraggio dell'aumento di peso durante la gravidanza.
Questa valutazione proposta mira a valutare la fattibilità dell'integrazione degli interventi di nutrizione materna in un servizio RMNCH esistente in India, utilizzando un progetto di valutazione randomizzato a grappolo, integrato con uno studio di coorte nidificato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nutrizione materna è stata una preoccupazione di lunga data delle autorità sanitarie a livello globale e in India. Nonostante la disponibilità di interventi comprovati e convenienti, politiche progressiste e piattaforme di programmi come i servizi per la salute materna, neonatale e infantile (MNCH), un pacchetto semplificato di servizi comprovati per la nutrizione materna non raggiunge la maggior parte delle donne durante la gravidanza. Ciò mina gli sforzi nazionali per migliorare la sopravvivenza materna e neonatale; e ridurre la morbilità, la malnutrizione e le disabilità nelle donne e nei bambini.
Ridurre la mortalità materna e infantile sono gli obiettivi più importanti della National Health Mission con importanti investimenti strategici effettuati dal governo indiano per raggiungere questi obiettivi. Il rapporto di mortalità materna in India ha mostrato un notevole calo da 424/100.000 nati vivi nel 1992-1993 a 167 nel 2010-2013. Queste morti materne sono esacerbate dall'elevato carico di malnutrizione e dalla scarsa assunzione dietetica durante e prima della gravidanza. Gli stessi deficit nutrizionali contribuiscono anche al basso peso alla nascita che, a sua volta, è associato a una maggiore mortalità infantile (che è di 37 per 1.000 nati vivi nel 2015. L'anemia rimane un grave problema di salute pubblica in India, colpendo il 53% delle donne in età riproduttiva e il 50% delle donne incinte, con un calo minimo nell'ultimo decennio. Inoltre, quasi un terzo delle donne e il 44,7% delle ragazze dai 15 ai 18 anni hanno un indice di massa corporea basso (BMI inferiore a 18,5), entrando così in gravidanza in uno stato vulnerabile. Durante la gravidanza, in media, le donne hanno guadagnato solo 7 kg, molto meno dell'aumento di peso raccomandato di 10-12 kg.
Nel 2016, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha pubblicato nuove linee guida sull'assistenza prenatale (ANC) per un'esperienza di gravidanza positiva per migliorare la nutrizione attraverso interventi dietetici e integratori di micronutrienti, insieme a interventi del sistema sanitario per migliorare l'utilizzo e la qualità dell'ANC. Il quadro politico indiano include integrazione alimentare, ferro e acido folico (IFA) e integrazione di calcio per migliorare la nutrizione materna. Inoltre, con l'avvento della National Health Mission nel 2006, la salute riproduttiva, materna, neonatale e infantile (RMNCH) ha acquisito priorità e sono stati fatti investimenti per espandere la qualità e la copertura dei servizi di salute materna, compresi i contatti ANC.
Nonostante gli orientamenti politici, il contenuto nutrizionale dell'ANC (ad es. L'IFA e l'integrazione di calcio, il monitoraggio e la consulenza sull'aumento di peso) restano prioritari. Secondo il National Family and Health Survey 2015-2016 (NFHS-4), quasi il 90% delle gravidanze in India è stato registrato per i servizi sanitari, il 51% ha ricevuto almeno 4 visite ANC, ma solo il 30% ha riferito di aver consumato 100 o più compresse di IFA durante la loro ultima gravidanza. Nell'Uttar Pradesh, la percentuale di donne che hanno ricevuto almeno 4 visite ANC è aumentata dall'11% al 26% nell'ultimo decennio. Tuttavia, la percentuale di donne che consumano integratori di IFA è più che raddoppiata (dal 6% al 13%), ma è ancora molto bassa. Ciò suggerisce che è necessario utilizzare appieno i contatti esistenti per fornire interventi di nutrizione materna all'interno dei servizi MNCH.
Alive & Thrive (A&T) supporta il potenziamento degli interventi nutrizionali per salvare vite umane, prevenire malattie e contribuire a una crescita e uno sviluppo sani attraverso una migliore nutrizione materna, allattamento al seno e alimentazione complementare in diversi paesi. In India, A&T mira a testare la fattibilità dell'integrazione di un pacchetto di interventi sulla nutrizione materna in linea con le ultime prove globali e le politiche e le linee guida nazionali del governo indiano all'interno dei servizi RMNCH di routine. Questi includono la fornitura di IFA e integratori di calcio, consulenza interpersonale sulla dieta durante la gravidanza e il consumo di IFA e calcio, mobilitazione della comunità e un adeguato monitoraggio dell'aumento di peso durante la gravidanza.
Gli obiettivi primari della valutazione proposta sono rispondere alle seguenti domande utilizzando un progetto di valutazione randomizzato a grappolo:
- È possibile migliorare la copertura e l'utilizzo degli interventi chiave sulla nutrizione materna integrando la comunicazione sul cambiamento del comportamento sociale (SBC) incentrata sulla nutrizione e gli approcci di rafforzamento dei sistemi nei servizi ANC nell'ambito del programma RMNCH?
- Quali fattori influenzano l'effettiva integrazione degli interventi di nutrizione materna in una piattaforma di fornitura di servizi ANC governativa ben consolidata nell'ambito del programma RMNCH?
- Quali sono gli impatti del programma su: 1) consumo di alimenti diversificati e adeguato apporto di micronutrienti, proteine ed energia rispetto all'assunzione raccomandata; 2) assunzione di IFA e integratori di calcio durante la gravidanza; 3) monitoraggio dell'aumento di peso; e 4) inizio precoce dell'allattamento al seno.
Inoltre, sarà condotta una coorte nidificata per integrare la valutazione dell'impatto complessivo con i seguenti obiettivi primari:
- Raccogliere misure oggettive dei risultati della nutrizione materna come l'aumento di peso durante la gravidanza, l'anemia, l'IFA e il consumo di calcio, la diversità della dieta e l'assunzione adeguata (comprese le assunzioni di macro e micronutrienti).
- Comprendere le principali barriere/facilitatori che influenzano le intenzioni e le pratiche relative alla nutrizione materna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
- International Food Policy Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne partorite di recente con bambini <6 mesi di età
- Donne in gravidanza nel primo, secondo e terzo trimestre
- Mariti di queste donne
- Madri o suocere di queste donne
- Operatori sanitari in prima linea nelle zone
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Problemi di salute mentale che rendono difficile per il rispondente rispondere alle domande
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: A&T- intensivo
Il braccio ad alta intensità di A&T riceve servizi MNCH standard e un intervento di modifica del comportamento nutrizionale materno intensificato.
L'intervento comprende la fornitura di IFA e integratori di calcio, consulenza interpersonale sulla dieta durante la gravidanza e il consumo di IFA e calcio, mobilitazione della comunità e un adeguato monitoraggio dell'aumento di peso durante la gravidanza
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Consulenza e mobilitazione della comunità
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NESSUN_INTERVENTO: A&T-non intensivo
Il braccio A&T non intensivo riceve solo servizi MNCH standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di integratori di ferro-acido folico e calcio
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (circa 9 mesi) e fino a 24 settimane dopo il parto
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Ricorda il numero totale di IFA e compresse di calcio consumate durante l'ultima gravidanza
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Durante la gravidanza (circa 9 mesi) e fino a 24 settimane dopo il parto
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Diversità alimentare durante la gravidanza
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (circa 9 mesi)
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Numero di gruppi di alimenti consumati dalle donne e percentuale di donne che hanno consumato almeno 5 gruppi di alimenti
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Durante la gravidanza (circa 9 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura dell'intervento nutrizionale materno
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (circa 9 mesi) e fino a 24 settimane dopo il parto
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La proporzione di donne incinte e di recente parto esposte a e uso di interventi nutrizionali materni negli ultimi 2 anni
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Durante la gravidanza (circa 9 mesi) e fino a 24 settimane dopo il parto
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Adeguatezza dei micronutrienti della dieta
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (circa 9 mesi)
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Assunzioni dietetiche di 11 vitamine e micronutrienti
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Durante la gravidanza (circa 9 mesi)
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Monitoraggio dell'aumento di peso durante la gravidanza
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (circa 9 mesi)
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percentuale di donne che vengono pesate e consigliate su un adeguato aumento di peso e il numero di volte in cui le donne vengono pesate
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Durante la gravidanza (circa 9 mesi)
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Inizio precoce dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Lattanti fino a 6 mesi
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La proporzione di neonati di età inferiore a 6 mesi che sono stati allattati al seno entro 1 ora dalla nascita
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Lattanti fino a 6 mesi
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Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: Lattanti fino a 6 mesi
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La percentuale di bambini di età inferiore a 6 mesi che sono stati allattati esclusivamente al seno il giorno precedente l'intervista
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Lattanti fino a 6 mesi
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Anemia (livelli di Hb)
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (circa 9 mesi) e fino a 24 settimane dopo il parto
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La proporzione di donne incinte e partorienti con diagnosi di anemia moderata o grave
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Durante la gravidanza (circa 9 mesi) e fino a 24 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Phuong H Nguyen, International Food Policy Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Young MF, Bootwala A, Kachwaha S, Avula R, Ghosh S, Sharma PK, Shastri VD, Forissier T, Menon P, Nguyen PH. Understanding Implementation and Improving Nutrition Interventions: Barriers and Facilitators of Using Data Strategically to Inform the Implementation of Maternal Nutrition in Uttar Pradesh, India. Curr Dev Nutr. 2021 Jun 2;5(6):nzab081. doi: 10.1093/cdn/nzab081. eCollection 2021 Jun.
- Nguyen PH, Kachwaha S, Tran LM, Avula R, Young MF, Ghosh S, Sharma PK, Escobar-Alegria J, Forissier T, Patil S, Frongillo EA, Menon P. Strengthening Nutrition Interventions in Antenatal Care Services Affects Dietary Intake, Micronutrient Intake, Gestational Weight Gain, and Breastfeeding in Uttar Pradesh, India: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2282-2295. doi: 10.1093/jn/nxab131.
- Nguyen PH, Martin-Prevel Y, Moursi M, Tran LM, Menon P, Ruel MT, Arimond M. Assessing Dietary Diversity in Pregnant Women: Relative Validity of the List-Based and Open Recall Methods. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz134. doi: 10.1093/cdn/nzz134. eCollection 2020 Jan.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-09-11
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