- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03378141
Moedervoedingsinterventies in Uttar Pradesh, India
Evalueer een haalbaarheidsstudie van de integratie van maternale voedingsinterventies in bestaande reproductieve, maternale, pasgeboren en kindergezondheidsdiensten in Uttar Pradesh, India
Voeding van moeders is al lang een zorg van gezondheidsautoriteiten wereldwijd en in India. Ondanks de beschikbaarheid van bewezen, betaalbare interventies en vooruitstrevend beleid en programmaplatforms zoals zorg voor moeders, pasgeborenen en kinderen (MNCH), bereikt een gestroomlijnd pakket van bewezen moedervoedingsdiensten de meerderheid van de vrouwen tijdens de zwangerschap niet.
Alive & Thrive India heeft tot doel de haalbaarheid te testen van het integreren van een pakket van interventies op het gebied van moedervoeding in routinematige diensten voor reproductieve, moederlijke, pasgeboren en kindgezondheid (RMNCH). Deze omvatten het verstrekken van IFA- en calciumsupplementen, interpersoonlijke counseling over voeding tijdens de zwangerschap en consumptie van IFA en calcium, mobilisatie van de gemeenschap en adequate controle van de gewichtstoename tijdens de zwangerschap.
Deze voorgestelde evaluatie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het integreren van maternale voedingsinterventies in bestaande RMNCH-diensten in India, met behulp van een clustergerandomiseerd evaluatieontwerp, aangevuld met een geneste cohortstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voeding van moeders is al lang een zorg van gezondheidsautoriteiten wereldwijd en in India. Ondanks de beschikbaarheid van bewezen, betaalbare interventies en vooruitstrevend beleid en programmaplatforms zoals zorg voor moeders, pasgeborenen en kinderen (MNCH), bereikt een gestroomlijnd pakket van bewezen moedervoedingsdiensten de meerderheid van de vrouwen tijdens de zwangerschap niet. Dit ondermijnt nationale inspanningen om de overleving van moeders en pasgeborenen te verbeteren; en het verminderen van morbiditeit, ondervoeding en handicaps bij vrouwen en kinderen.
Het terugdringen van moeder- en kindersterfte zijn de belangrijkste doelen van de National Health Mission, waarbij de regering van India grote strategische investeringen doet om deze doelen te bereiken. De moedersterfte in India is aanzienlijk gedaald van 424/100.000 levendgeborenen in 1992-1993 tot 167 in 2010-2013. Deze moedersterfte wordt verergerd door de hoge last van ondervoeding en slechte inname via de voeding tijdens en vóór de zwangerschap. Dezelfde voedingstekorten dragen ook bij aan een laag geboortegewicht, dat op zijn beurt gepaard gaat met een hogere kindersterfte (37 per 1.000 levendgeborenen in 2015). Bloedarmoede blijft een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in India en treft 53% vrouwen in de vruchtbare leeftijd en 50% zwangere vrouwen, met een minimale afname in de afgelopen tien jaar. Bovendien heeft bijna een derde van de vrouwen en 44,7% van de meisjes van 15 tot 18 jaar een lage body mass index (BMI lager dan 18,5), waardoor ze in een kwetsbare toestand aan de zwangerschap beginnen. Tijdens de zwangerschap kwamen vrouwen gemiddeld slechts 7 kg aan, veel minder dan de aanbevolen gewichtstoename van 10-12 kg.
In 2016 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) nieuwe richtlijnen uitgegeven over prenatale zorg (ANC) voor een positieve zwangerschapservaring om de voeding te verbeteren door middel van voedingsinterventies en micronutriëntensupplementen, samen met interventies in het gezondheidssysteem om het gebruik en de kwaliteit van ANC te verbeteren. Het Indiase beleidskader omvat voedingssuppletie, ijzer- en foliumzuur (IFA) en calciumsuppletie om de voeding van de moeder te verbeteren. Bovendien kreeg met de komst van de National Health Mission in 2006 de reproductieve, maternale, pasgeboren en kindgezondheid (RMNCH) prioriteit en werden er investeringen gedaan om de kwaliteit en dekking van de gezondheidsdiensten voor moeders, inclusief ANC-contacten, uit te breiden.
Ondanks beleidsrichtlijnen is de voedingswaarde van ANC (bijv. IFA en calciumsuppletie, monitoring en advies over gewichtstoename) moet nog prioriteit krijgen. Volgens de National Family and Health Survey 2015-2016 (NFHS-4) was bijna 90% van de zwangerschappen in India geregistreerd voor gezondheidsdiensten, kreeg 51% minstens 4 ANC-bezoeken, maar gaf slechts 30% aan 100 of meer IFA-tabletten te hebben ingenomen tijdens hun laatste zwangerschap. In Uttar Pradesh is het aandeel vrouwen dat ten minste 4 ANC-bezoeken heeft ontvangen de afgelopen tien jaar gestegen van 11% naar 26%. Het aantal vrouwen dat IFA-supplementen gebruikt, is echter meer dan verdubbeld (6% tot 13%), maar is nog steeds erg laag. Dit suggereert dat het nodig is om de bestaande contacten volledig te benutten om interventies op het gebied van moedervoeding binnen MNCH-diensten te leveren.
Alive & Thrive (A&T) ondersteunt de opschaling van voedingsinterventies om levens te redden, ziekten te voorkomen en draagt bij aan een gezonde groei en ontwikkeling door verbeterde moedervoeding, borstvoeding en aanvullende voeding in verschillende landen. In India wil A&T de haalbaarheid testen van het integreren van een pakket van voedingsinterventies voor moeders die aansluiten bij het laatste wereldwijde bewijsmateriaal en het nationale beleid en de richtlijnen van de regering van India binnen de routinematige RMNCH-diensten. Deze omvatten het verstrekken van IFA- en calciumsupplementen, interpersoonlijk advies over voeding tijdens de zwangerschap en consumptie van IFA en calcium, mobilisatie van de gemeenschap en adequate controle van de gewichtstoename tijdens de zwangerschap.
De primaire doelstellingen van de voorgestelde evaluatie zijn het beantwoorden van de volgende vragen met behulp van een clustergerandomiseerd evaluatieontwerp:
- Kan de dekking en het gebruik van belangrijke interventies op het gebied van moedervoeding worden verbeterd door op voeding gerichte communicatie over sociale gedragsverandering (SBC) en systeemversterkende benaderingen te integreren in ANC-diensten onder het RMNCH-programma?
- Welke factoren zijn van invloed op de effectieve integratie van maternale voedingsinterventies in een gerenommeerd ANC-dienstverleningsplatform van de overheid onder het RMNCH-programma?
- Wat zijn de effecten van het programma op: 1) consumptie van gevarieerd voedsel en voldoende inname van micronutriënten, eiwitten en energie in vergelijking met de aanbevolen inname; 2) inname van IFA en calciumsupplementen tijdens de zwangerschap; 3) monitoring van gewichtstoename; en 4) vroege start van borstvoeding.
Daarnaast zal een genest cohort worden uitgevoerd om de algemene impactevaluatie aan te vullen met de volgende primaire doelstellingen:
- Het verzamelen van objectieve maatstaven voor de voedingsresultaten van de moeder, zoals gewichtstoename tijdens de zwangerschap, bloedarmoede, IFA- en calciumconsumptie, en gevarieerde voeding en adequate inname (inclusief inname van macro- en micronutriënten).
- De belangrijkste barrières/facilitators begrijpen die van invloed zijn op intenties en praktijken met betrekking tot maternale voeding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
- International Food Policy Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pas bevallen vrouwen met kinderen <6 maanden oud
- Zwangere vrouwen in het eerste, tweede en derde trimester
- Echtgenoten van deze vrouwen
- Moeders of schoonmoeder van deze vrouwen
- Eerstelijnsgezondheidswerkers in de gebieden
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- Psychische problemen die het voor de respondent moeilijk maken om de vragen te beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A&T-intensief
A & T-intensieve arm ontvangt standaard MNCH-services en geïntensiveerde interventie voor gedragsverandering van moeders.
Interventie omvat het verstrekken van IFA- en calciumsupplementen, interpersoonlijke counseling over voeding tijdens de zwangerschap en consumptie van IFA en calcium, mobilisatie van de gemeenschap en adequate controle van de gewichtstoename tijdens de zwangerschap
|
Counseling en mobilisatie van de gemeenschap
|
|
GEEN_INTERVENTIE: A&T-niet-intensief
A&T-niet-intensieve arm ontvangt alleen standaard MNCH-diensten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van ijzer-foliumzuur- en calciumsupplementen
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (ongeveer 9 maanden) en tot 24 weken postpartum
|
Denk aan het totale aantal IFA- en calciumtabletten dat tijdens de laatste zwangerschap is ingenomen
|
Tijdens de zwangerschap (ongeveer 9 maanden) en tot 24 weken postpartum
|
|
Dieetdiversiteit tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (ongeveer 9 maanden)
|
Aantal voedselgroepen dat vrouwen consumeerden en aandeel vrouwen dat ten minste 5 voedselgroepen consumeerde
|
Tijdens de zwangerschap (ongeveer 9 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dekking van maternale voedingsinterventie
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (ongeveer 9 maanden) en tot 24 weken postpartum
|
Het aandeel zwangere en pas bevallen vrouwen die in de afgelopen 2 jaar zijn blootgesteld aan en gebruik hebben gemaakt van voedingsinterventies van de moeder
|
Tijdens de zwangerschap (ongeveer 9 maanden) en tot 24 weken postpartum
|
|
Toereikendheid van micronutriënten van het dieet
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (ongeveer 9 maanden)
|
Inname via de voeding van 11 vitamines en micronutriënten
|
Tijdens de zwangerschap (ongeveer 9 maanden)
|
|
Monitoring van gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (ongeveer 9 maanden)
|
percentage vrouwen dat wordt gewogen en advies krijgt over voldoende gewichtstoename en het aantal keren dat vrouwen worden gewogen
|
Tijdens de zwangerschap (ongeveer 9 maanden)
|
|
Vroeg beginnen met borstvoeding
Tijdsspanne: Zuigelingen tot 6 maanden
|
Het percentage pasgeborenen jonger dan 6 maanden dat binnen 1 uur na de geboorte borstvoeding kreeg
|
Zuigelingen tot 6 maanden
|
|
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: Zuigelingen tot 6 maanden
|
Het percentage zuigelingen jonger dan 6 maanden dat uitsluitend borstvoeding kreeg op de dag voorafgaand aan het interview
|
Zuigelingen tot 6 maanden
|
|
Bloedarmoede (Hb-waarden)
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (ongeveer 9 maanden) en tot 24 weken postpartum
|
Het aandeel zwangere en pas bevallen vrouwen met de diagnose matige of ernstige bloedarmoede
|
Tijdens de zwangerschap (ongeveer 9 maanden) en tot 24 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phuong H Nguyen, International Food Policy Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Young MF, Bootwala A, Kachwaha S, Avula R, Ghosh S, Sharma PK, Shastri VD, Forissier T, Menon P, Nguyen PH. Understanding Implementation and Improving Nutrition Interventions: Barriers and Facilitators of Using Data Strategically to Inform the Implementation of Maternal Nutrition in Uttar Pradesh, India. Curr Dev Nutr. 2021 Jun 2;5(6):nzab081. doi: 10.1093/cdn/nzab081. eCollection 2021 Jun.
- Nguyen PH, Kachwaha S, Tran LM, Avula R, Young MF, Ghosh S, Sharma PK, Escobar-Alegria J, Forissier T, Patil S, Frongillo EA, Menon P. Strengthening Nutrition Interventions in Antenatal Care Services Affects Dietary Intake, Micronutrient Intake, Gestational Weight Gain, and Breastfeeding in Uttar Pradesh, India: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2282-2295. doi: 10.1093/jn/nxab131.
- Nguyen PH, Martin-Prevel Y, Moursi M, Tran LM, Menon P, Ruel MT, Arimond M. Assessing Dietary Diversity in Pregnant Women: Relative Validity of the List-Based and Open Recall Methods. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz134. doi: 10.1093/cdn/nzz134. eCollection 2020 Jan.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-09-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .