- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03378141
Вмешательства в области питания матерей в штате Уттар-Прадеш, Индия
Оценка технико-экономического обоснования интеграции мероприятий по питанию матерей в существующие службы репродуктивного здоровья, охраны здоровья матерей, новорожденных и детей в штате Уттар-Прадеш, Индия
Материнское питание давно вызывает озабоченность органов здравоохранения во всем мире и в Индии. Несмотря на наличие проверенных и доступных по цене вмешательств, а также прогрессивных политик и программных платформ, таких как услуги по охране здоровья матерей, новорожденных и детей (ЗМРД), упрощенный пакет проверенных услуг по питанию матерей не доходит до большинства женщин во время беременности.
Alive & Thrive India стремится проверить возможность интеграции пакета мероприятий по питанию матерей в рутинные услуги по охране репродуктивного здоровья, здоровья матерей, новорожденных и детей (RMNCH). IFA и кальций, мобилизация сообщества и адекватный мониторинг прибавки веса во время беременности.
Эта предлагаемая оценка направлена на оценку возможности интеграции мероприятий по материнскому питанию в существующие службы RMNCH в Индии с использованием дизайна кластерной рандомизированной оценки, дополненного вложенным когортным исследованием.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материнское питание давно вызывает озабоченность органов здравоохранения во всем мире и в Индии. Несмотря на наличие проверенных и доступных по цене вмешательств, а также прогрессивных политик и программных платформ, таких как услуги по охране здоровья матерей, новорожденных и детей (ЗМРД), упрощенный пакет проверенных услуг по питанию матерей не доходит до большинства женщин во время беременности. Это подрывает национальные усилия по повышению выживаемости матерей и новорожденных; и уменьшить заболеваемость, недоедание и инвалидность среди женщин и детей.
Сокращение материнской и детской смертности является наиболее важной целью Национальной миссии в области здравоохранения, и правительство Индии делает крупные стратегические инвестиции для достижения этих целей. Коэффициент материнской смертности в Индии значительно снизился с 424 на 100 000 живорождений в 1992–1993 годах до 167 в 2010–2013 годах. Эти материнские смерти усугубляются тяжелым бременем недоедания и плохого питания во время и до беременности. Тот же дефицит питательных веществ также способствует низкой массе тела при рождении, что, в свою очередь, связано с более высокой младенческой смертностью (которая составляет 37 на 1000 живорождений в 2015 году). Анемия остается серьезной проблемой общественного здравоохранения в Индии, затрагивая 53% женщин репродуктивного возраста и 50% беременных женщин, с минимальным снижением за последнее десятилетие. Кроме того, почти треть женщин и 44,7% девушек в возрасте от 15 до 18 лет имеют низкий индекс массы тела (ИМТ менее 18,5), поэтому беременность вступает в ранимое состояние. За время беременности женщины в среднем набрали всего 7 кг, что намного ниже рекомендуемой прибавки в 10-12 кг.
В 2016 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила новые рекомендации по дородовому наблюдению (ДНП) для обеспечения положительного опыта беременности с целью улучшения питания с помощью диетических вмешательств и пищевых добавок с микроэлементами, а также мероприятий системы здравоохранения для улучшения использования и качества ДРП. Основы политики Индии включают пищевые добавки, препараты железа и фолиевой кислоты (IFA) и добавки кальция для улучшения питания матерей. Кроме того, с появлением в 2006 г. Национальной миссии в области здравоохранения охрана репродуктивного здоровья, здоровья матерей, новорожденных и детей (RMNCH) стала приоритетной, и были сделаны инвестиции для повышения качества и расширения охвата услугами по охране здоровья матерей, включая контакты ДРП.
Несмотря на политические указания, содержание питательных веществ в АНК (т.е. IFA и добавки кальция, мониторинг и консультирование по поводу увеличения веса) по-прежнему остаются приоритетными. Согласно Национальному исследованию семьи и здоровья за 2015-2016 гг. (NFHS-4), почти 90% беременностей в Индии были зарегистрированы для получения медицинских услуг, 51% получили не менее 4 посещений дородовой помощи, но только 30% сообщили об употреблении 100 или более таблеток IFA. во время их последней беременности. В штате Уттар-Прадеш доля женщин, получивших как минимум 4 визита в ДРП, увеличилась с 11% до 26% за последнее десятилетие. Тем не менее, доля женщин, потребляющих добавки IFA, увеличилась более чем в два раза (с 6% до 13%), но все еще остается очень низкой. Это говорит о том, что необходимо в полной мере использовать существующие контакты для проведения вмешательств в области материнского питания в рамках служб ЗМНД.
Alive & Thrive (A&T) поддерживает расширение масштабов вмешательства в области питания для спасения жизней, предотвращения болезней и способствует здоровому росту и развитию за счет улучшения питания матерей, грудного вскармливания и прикорма в нескольких странах. В Индии A&T стремится проверить возможность интеграции пакета мероприятий по питанию матерей, которые согласуются с последними глобальными данными, а также с национальной политикой и рекомендациями правительства Индии, в обычные услуги RMNCH. К ним относятся предоставление НЖК и добавок кальция, межличностное консультирование по диете во время беременности и потреблению НЖК и кальция, мобилизация сообщества и адекватный мониторинг прибавки веса во время беременности.
Основные цели предлагаемой оценки заключаются в том, чтобы ответить на следующие вопросы с использованием дизайна рандомизированной кластерной оценки:
- Можно ли улучшить охват и использование основных вмешательств в области питания матерей за счет интеграции ориентированных на питание коммуникаций по изменению социального поведения (SBC) и подходов по укреплению систем в службы ДРП в рамках программы RMNCH?
- Какие факторы влияют на эффективную интеграцию мероприятий по питанию матерей в хорошо зарекомендовавшую себя государственную платформу предоставления услуг ДРП в рамках программы RMNCH?
- Каково влияние программы на: 1) потребление разнообразной пищи и достаточное потребление микронутриентов, белков и энергии по сравнению с рекомендуемым потреблением; 2) прием ИФА и препаратов кальция во время беременности; 3) мониторинг прибавки массы тела; и 4) раннее начало грудного вскармливания.
Кроме того, будет проведена вложенная когорта, чтобы дополнить общую оценку воздействия следующими основными задачами:
- Собрать объективные показатели результатов питания матерей, таких как увеличение веса во время беременности, анемия, IFA и потребление кальция, а также разнообразие рациона и адекватное потребление (включая потребление макро- и микроэлементов).
- Понять основные барьеры/содействующие факторы, влияющие на намерения и практику, связанные с питанием матерей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
- International Food Policy Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавно родившие женщины с детьми в возрасте до 6 месяцев
- Беременные женщины в первом, втором и третьем триместре
- Мужья этих женщин
- Матери или свекрови этих женщин
- Медицинские работники на передовой в районах
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Проблемы с психическим здоровьем, которые мешают респонденту отвечать на вопросы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: A&T- интенсивный
Группа интенсивной терапии и терапии получает стандартные услуги ЗМНД и усиленные вмешательства по изменению поведения матерей в отношении питания.
Вмешательство включает предоставление НЖК и добавок кальция, межличностное консультирование по диете во время беременности и потреблению НЖК и кальция, мобилизацию сообщества и адекватный мониторинг прибавки веса во время беременности.
|
Консультирование и мобилизация сообщества
|
|
NO_INTERVENTION: A&T-неинтенсивный
A&T-неинтенсивная группа получает только стандартные услуги MNCH
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование железо-фолиевой кислоты и добавок кальция
Временное ограничение: Во время беременности (около 9 месяцев) и до 24 недель после родов
|
Вспомните общее количество таблеток ИФА и кальция, употребленных в течение последней беременности.
|
Во время беременности (около 9 месяцев) и до 24 недель после родов
|
|
Разнообразие рациона во время беременности
Временное ограничение: Во время беременности (около 9 месяцев)
|
Количество пищевых групп, потребляемых женщинами, и доля женщин, потребляющих не менее 5 пищевых групп
|
Во время беременности (около 9 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват мероприятий по материнскому питанию
Временное ограничение: Во время беременности (около 9 месяцев) и до 24 недель после родов
|
Доля беременных и недавно родивших женщин, подвергшихся вмешательству в материнское питание и использующих его в течение последних 2 лет
|
Во время беременности (около 9 месяцев) и до 24 недель после родов
|
|
Микронутриентная адекватность рациона
Временное ограничение: Во время беременности (около 9 месяцев)
|
Диетическое потребление 11 витаминов и микроэлементов
|
Во время беременности (около 9 месяцев)
|
|
Мониторинг прибавки веса во время беременности
Временное ограничение: Во время беременности (около 9 месяцев)
|
доля женщин, которых взвешивают и консультируют по поводу адекватной прибавки в весе, и количество взвешиваний женщин
|
Во время беременности (около 9 месяцев)
|
|
Раннее начало грудного вскармливания
Временное ограничение: Младенцы до 6 месяцев
|
Доля новорожденных в возрасте до 6 месяцев, находящихся на грудном вскармливании в течение 1 часа после рождения
|
Младенцы до 6 месяцев
|
|
Исключительно грудное вскармливание
Временное ограничение: Младенцы до 6 месяцев
|
Доля младенцев в возрасте до 6 месяцев, находившихся на исключительно грудном вскармливании в день, предшествующий опросу
|
Младенцы до 6 месяцев
|
|
Анемия (уровень Hb)
Временное ограничение: Во время беременности (около 9 месяцев) и до 24 недель после родов
|
Доля беременных и недавно родивших женщин с диагнозом анемия средней или тяжелой степени
|
Во время беременности (около 9 месяцев) и до 24 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Phuong H Nguyen, International Food Policy Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Young MF, Bootwala A, Kachwaha S, Avula R, Ghosh S, Sharma PK, Shastri VD, Forissier T, Menon P, Nguyen PH. Understanding Implementation and Improving Nutrition Interventions: Barriers and Facilitators of Using Data Strategically to Inform the Implementation of Maternal Nutrition in Uttar Pradesh, India. Curr Dev Nutr. 2021 Jun 2;5(6):nzab081. doi: 10.1093/cdn/nzab081. eCollection 2021 Jun.
- Nguyen PH, Kachwaha S, Tran LM, Avula R, Young MF, Ghosh S, Sharma PK, Escobar-Alegria J, Forissier T, Patil S, Frongillo EA, Menon P. Strengthening Nutrition Interventions in Antenatal Care Services Affects Dietary Intake, Micronutrient Intake, Gestational Weight Gain, and Breastfeeding in Uttar Pradesh, India: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2282-2295. doi: 10.1093/jn/nxab131.
- Nguyen PH, Martin-Prevel Y, Moursi M, Tran LM, Menon P, Ruel MT, Arimond M. Assessing Dietary Diversity in Pregnant Women: Relative Validity of the List-Based and Open Recall Methods. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz134. doi: 10.1093/cdn/nzz134. eCollection 2020 Jan.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-09-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Изменение поведения матери в отношении питания
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; The Central Hospital of Lishui City; First... и другие соавторыЗавершенныйОстрый инсульт | Тромболитическая терапия | От двери до времени лечения | Улучшение качестваКитай