- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03378141
Ernährungsinterventionen für Mütter in Uttar Pradesh, Indien
Bewertung einer Machbarkeitsstudie zur Integration von Maßnahmen zur Ernährung von Müttern in bestehende Gesundheitsdienste für Fortpflanzung, Mütter, Neugeborene und Kinder in Uttar Pradesh, Indien
Die Ernährung von Müttern ist seit langem ein Anliegen der Gesundheitsbehörden weltweit und in Indien. Trotz der Verfügbarkeit bewährter, erschwinglicher Interventionen und fortschrittlicher Richtlinien und Programmplattformen wie Maternal, Newborn and Child Health (MNCH) erreicht ein optimiertes Paket bewährter Ernährungsdienste für Mütter die Mehrheit der Frauen während der Schwangerschaft nicht.
Alive & Thrive India zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Integration eines Pakets von Ernährungsinterventionen für Mütter in routinemäßige Dienstleistungen im Bereich der reproduktiven, mütterlichen, neugeborenen und kindlichen Gesundheit (RMNCH) zu testen IFA und Kalzium, gemeinschaftliche Mobilisierung und angemessene Überwachung der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft.
Diese vorgeschlagene Bewertung zielt darauf ab, die Machbarkeit der Integration von Ernährungsinterventionen für Mütter in bestehende RMNCH-Dienste in Indien zu bewerten, wobei ein Cluster-randomisiertes Bewertungsdesign verwendet wird, das durch eine verschachtelte Kohortenstudie ergänzt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ernährung von Müttern ist seit langem ein Anliegen der Gesundheitsbehörden weltweit und in Indien. Trotz der Verfügbarkeit bewährter, erschwinglicher Interventionen und fortschrittlicher Richtlinien und Programmplattformen wie Maternal, Newborn and Child Health (MNCH) erreicht ein optimiertes Paket bewährter Ernährungsdienste für Mütter die Mehrheit der Frauen während der Schwangerschaft nicht. Dies untergräbt nationale Bemühungen zur Verbesserung des Überlebens von Müttern und Neugeborenen; und Verringerung von Morbidität, Unterernährung und Behinderungen bei Frauen und Kindern.
Die Reduzierung der Mütter- und Kindersterblichkeit sind die wichtigsten Ziele der National Health Mission, wobei die indische Regierung große strategische Investitionen tätigt, um diese Ziele zu erreichen. Die Müttersterblichkeitsrate in Indien hat einen beträchtlichen Rückgang von 424/100.000 Lebendgeburten in den Jahren 1992-1993 auf 167 in den Jahren 2010-2013 gezeigt. Diese Müttersterblichkeit wird durch die hohe Belastung durch Unterernährung und schlechte Nahrungsaufnahme während und vor der Schwangerschaft verschlimmert. Die gleichen Ernährungsdefizite tragen auch zu einem niedrigen Geburtsgewicht bei, das wiederum mit einer höheren Säuglingssterblichkeit verbunden ist (die 2015 bei 37 pro 1.000 Lebendgeburten lag. Anämie bleibt ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit in Indien, von dem 53 % Frauen im gebärfähigen Alter und 50 % schwangere Frauen betroffen sind, mit einem minimalen Rückgang in den letzten zehn Jahren. Darüber hinaus haben fast ein Drittel der Frauen und 44,7 % der Mädchen im Alter von 15 bis 18 Jahren einen niedrigen Body-Mass-Index (BMI unter 18,5) und gehen daher in einem gefährdeten Zustand in die Schwangerschaft. Während der Schwangerschaft nahmen Frauen im Durchschnitt nur 7 kg zu, viel weniger als die empfohlene Gewichtszunahme von 10-12 kg.
Im Jahr 2016 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) neue Leitlinien zur vorgeburtlichen Versorgung (ANC) für ein positives Schwangerschaftserlebnis herausgegeben, um die Ernährung durch diätetische Interventionen und Mikronährstoffzusätze sowie Maßnahmen im Gesundheitssystem zur Verbesserung der Nutzung und Qualität von ANC zu verbessern. Der indische politische Rahmen umfasst Nahrungsergänzung, Eisen- und Folsäure (IFA) und Kalziumergänzung zur Verbesserung der Ernährung der Mutter. Darüber hinaus gewann mit dem Aufkommen der National Health Mission im Jahr 2006 die Gesundheit von Reproduktiven, Müttern, Neugeborenen und Kindern (RMNCH) an Priorität, und es wurden Investitionen getätigt, um die Qualität und Reichweite der Gesundheitsdienste für Mütter zu erweitern, einschließlich ANC-Kontakten.
Trotz politischer Leitlinien ist der Nährstoffgehalt von ANC (z. IFA und Kalziumergänzung, Überwachung und Beratung zur Gewichtszunahme) müssen weiterhin priorisiert werden. Laut der National Family and Health Survey 2015-2016 (NFHS-4) wurden fast 90 % der Schwangerschaften in Indien für Gesundheitsdienste registriert, 51 % erhielten mindestens 4 ANC-Besuche, aber nur 30 % gaben an, 100 oder mehr IFA-Tabletten eingenommen zu haben während ihrer letzten Schwangerschaft. In Uttar Pradesh stieg der Anteil der Frauen, die mindestens 4 ANC-Besuche erhielten, in den letzten zehn Jahren von 11 % auf 26 %. Der Anteil der Frauen, die IFA-Ergänzungen konsumieren, hat sich jedoch mehr als verdoppelt (6 % bis 13 %), ist aber immer noch sehr gering. Dies deutet darauf hin, dass es notwendig ist, die bestehenden Kontakte voll zu nutzen, um Maßnahmen zur Ernährung von Müttern innerhalb der MNCH-Dienste durchzuführen.
Alive & Thrive (A&T) unterstützt in mehreren Ländern die Ausweitung von Ernährungsinterventionen, um Leben zu retten, Krankheiten vorzubeugen und durch verbesserte Mütterernährung, Stillen und Beikost zu gesundem Wachstum und Entwicklung beizutragen. In Indien zielt A&T darauf ab, die Durchführbarkeit der Integration eines Pakets von Ernährungsinterventionen für Mütter zu testen, die mit den neuesten globalen Erkenntnissen und den nationalen Richtlinien und Richtlinien der indischen Regierung in routinemäßige RMNCH-Dienste abgestimmt sind. Dazu gehören die Bereitstellung von IFA- und Kalziumpräparaten, zwischenmenschliche Beratung zur Ernährung während der Schwangerschaft und zum Verzehr von IFA und Kalzium, die Mobilisierung der Gemeinde und eine angemessene Überwachung der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft.
Die primären Ziele der vorgeschlagenen Evaluation sind die Beantwortung der folgenden Fragen unter Verwendung eines cluster-randomisierten Evaluationsdesigns:
- Kann die Abdeckung und Nutzung wichtiger Ernährungsinterventionen für Mütter verbessert werden, indem ernährungsorientierte Kommunikation zur Änderung des sozialen Verhaltens (SBC) und Ansätze zur Systemstärkung in ANC-Dienste im Rahmen des RMNCH-Programms integriert werden?
- Welche Faktoren beeinflussen die effektive Integration von Ernährungsinterventionen für Mütter in eine etablierte staatliche ANC-Dienstleistungsplattform im Rahmen des RMNCH-Programms?
- Welche Auswirkungen hat das Programm auf: 1) den Verzehr diversifizierter Lebensmittel und eine angemessene Aufnahme von Mikronährstoffen, Proteinen und Energie im Vergleich zur empfohlenen Aufnahme; 2) Einnahme von IFA und Kalziumpräparaten während der Schwangerschaft; 3) Überwachung der Gewichtszunahme; und 4) früher Beginn des Stillens.
Darüber hinaus wird eine verschachtelte Kohorte durchgeführt, um die Gesamtwirkungsbewertung mit den folgenden Hauptzielen zu ergänzen:
- Um objektive Messwerte für die Ergebnisse der mütterlichen Ernährung wie Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, Anämie, IFA- und Kalziumverbrauch sowie Ernährungsvielfalt und angemessene Zufuhr (einschließlich Makro- und Mikronährstoffzufuhr) zu sammeln.
- Die wichtigsten Barrieren/Ermöglicher verstehen, die Absichten und Praktiken in Bezug auf die Ernährung von Müttern beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
- International Food Policy Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kürzlich entbundene Frauen mit Kindern im Alter von <6 Monaten
- Schwangere im ersten, zweiten und dritten Trimester
- Ehemänner dieser Frauen
- Mütter oder Schwiegermütter dieser Frauen
- Gesundheitspersonal an vorderster Front in den Gebieten
Ausschlusskriterien:
- Alter <18
- Psychische Probleme, die es dem Befragten erschweren, die Fragen zu beantworten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A&T- intensiv
Der A&T-intensive Arm erhält Standard-MNCH-Dienste und eine verstärkte Intervention zur Änderung des Ernährungsverhaltens der Mutter.
Die Intervention umfasst die Bereitstellung von IFA- und Kalziumpräparaten, zwischenmenschliche Beratung zur Ernährung während der Schwangerschaft und zum Verzehr von IFA und Kalzium, die Mobilisierung der Gemeinde und eine angemessene Überwachung der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
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Beratung und Gemeindemobilisierung
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KEIN_EINGRIFF: A&T-nicht intensiv
A&T-Non-Intensive-Arm empfängt nur Standard-MNCH-Dienste
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Eisen-Folsäure- und Kalziumpräparaten
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (ca. 9 Monate) und bis zu 24 Wochen nach der Geburt
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Erinnern Sie sich an die Gesamtzahl der IFA- und Kalziumtabletten, die während der letzten Schwangerschaft eingenommen wurden
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Während der Schwangerschaft (ca. 9 Monate) und bis zu 24 Wochen nach der Geburt
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Ernährungsvielfalt in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (ca. 9 Monate)
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Anzahl der von Frauen verzehrten Lebensmittelgruppen und Anteil der Frauen, die mindestens 5 Lebensmittelgruppen verzehrt haben
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Während der Schwangerschaft (ca. 9 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abdeckung der mütterlichen Ernährungsintervention
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (ca. 9 Monate) und bis zu 24 Wochen nach der Geburt
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Der Anteil schwangerer und frisch entbundener Frauen, die in den letzten 2 Jahren mütterlicher Ernährungsinterventionen ausgesetzt waren und diese nutzten
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Während der Schwangerschaft (ca. 9 Monate) und bis zu 24 Wochen nach der Geburt
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Mikronährstoffadäquanz der Ernährung
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (ca. 9 Monate)
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Nahrungsaufnahme von 11 Vitaminen und Mikronährstoffen
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Während der Schwangerschaft (ca. 9 Monate)
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Überwachung der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (ca. 9 Monate)
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Anteil der Frauen, die gewogen und bezüglich einer angemessenen Gewichtszunahme beraten werden, und die Anzahl der Frauen, die gewogen werden
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Während der Schwangerschaft (ca. 9 Monate)
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Früher Beginn des Stillens
Zeitfenster: Kleinkinder bis 6 Monate
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Der Anteil der Neugeborenen unter 6 Monaten, die innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt gestillt wurden
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Kleinkinder bis 6 Monate
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Exklusives Stillen
Zeitfenster: Kleinkinder bis 6 Monate
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Der Anteil der Säuglinge unter 6 Monaten, die am Tag vor der Befragung ausschließlich gestillt wurden
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Kleinkinder bis 6 Monate
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Anämie (Hb-Werte)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (ca. 9 Monate) und bis zu 24 Wochen nach der Geburt
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Der Anteil schwangerer und kürzlich entbundener Frauen, bei denen eine mittelschwere oder schwere Anämie diagnostiziert wurde
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Während der Schwangerschaft (ca. 9 Monate) und bis zu 24 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Phuong H Nguyen, International Food Policy Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Young MF, Bootwala A, Kachwaha S, Avula R, Ghosh S, Sharma PK, Shastri VD, Forissier T, Menon P, Nguyen PH. Understanding Implementation and Improving Nutrition Interventions: Barriers and Facilitators of Using Data Strategically to Inform the Implementation of Maternal Nutrition in Uttar Pradesh, India. Curr Dev Nutr. 2021 Jun 2;5(6):nzab081. doi: 10.1093/cdn/nzab081. eCollection 2021 Jun.
- Nguyen PH, Kachwaha S, Tran LM, Avula R, Young MF, Ghosh S, Sharma PK, Escobar-Alegria J, Forissier T, Patil S, Frongillo EA, Menon P. Strengthening Nutrition Interventions in Antenatal Care Services Affects Dietary Intake, Micronutrient Intake, Gestational Weight Gain, and Breastfeeding in Uttar Pradesh, India: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2282-2295. doi: 10.1093/jn/nxab131.
- Nguyen PH, Martin-Prevel Y, Moursi M, Tran LM, Menon P, Ruel MT, Arimond M. Assessing Dietary Diversity in Pregnant Women: Relative Validity of the List-Based and Open Recall Methods. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz134. doi: 10.1093/cdn/nzz134. eCollection 2020 Jan.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-09-11
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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