- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03378141
Intervenciones de nutrición materna en Uttar Pradesh, India
Evaluar un estudio de viabilidad de la integración de las intervenciones de nutrición materna en los servicios de salud reproductiva, materna, neonatal e infantil existentes en Uttar Pradesh, India
La nutrición materna ha sido una preocupación de larga data para las autoridades sanitarias a nivel mundial y en la India. A pesar de la disponibilidad de intervenciones comprobadas y asequibles y de políticas progresivas y plataformas de programas como los servicios de salud materna, neonatal e infantil (MNCH), un paquete simplificado de servicios de nutrición materna probados no está llegando a la mayoría de las mujeres durante el embarazo.
Alive & Thrive India tiene como objetivo probar la viabilidad de integrar un paquete de intervenciones de nutrición materna en los servicios rutinarios de salud reproductiva, materna, neonatal e infantil (RMNCH). Estos incluyen la provisión de IFA y suplementos de calcio, asesoramiento interpersonal sobre la dieta durante el embarazo y el consumo de IFA y calcio, movilización comunitaria y seguimiento adecuado del aumento de peso durante el embarazo.
Esta evaluación propuesta tiene como objetivo evaluar la viabilidad de integrar las intervenciones de nutrición materna en los servicios RMNCH existentes en India, utilizando un diseño de evaluación aleatorizado por conglomerados, complementado con un estudio de cohorte anidado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nutrición materna ha sido una preocupación de larga data para las autoridades sanitarias a nivel mundial y en la India. A pesar de la disponibilidad de intervenciones comprobadas y asequibles y de políticas progresivas y plataformas de programas como los servicios de salud materna, neonatal e infantil (MNCH), un paquete simplificado de servicios de nutrición materna probados no está llegando a la mayoría de las mujeres durante el embarazo. Esto socava los esfuerzos nacionales para mejorar la supervivencia materna y neonatal; y reducir la morbilidad, la desnutrición y las discapacidades en mujeres y niños.
La reducción de la mortalidad materna e infantil son los objetivos más importantes de la Misión Nacional de Salud y el Gobierno de la India está realizando importantes inversiones estratégicas para lograr estos objetivos. La Razón de Mortalidad Materna en la India ha mostrado una disminución considerable de 424/100.000 nacidos vivos en 1992-1993 a 167 en 2010-2013. Estas muertes maternas se ven exacerbadas por la alta carga de desnutrición y la ingesta dietética deficiente durante y antes del embarazo. Los mismos déficits nutricionales también contribuyen al bajo peso al nacer que, a su vez, se asocia con una mayor mortalidad infantil (que es de 37 por 1000 nacidos vivos en 2015). La anemia sigue siendo un importante problema de salud pública en la India, que afecta al 53 % de las mujeres en edad reproductiva y al 50 % de las mujeres embarazadas, con una disminución mínima durante la última década. Además, casi un tercio de las mujeres y el 44,7% de las niñas de 15 a 18 años tienen un índice de masa corporal bajo (IMC inferior a 18,5), por lo que ingresan al embarazo en un estado vulnerable. Durante el embarazo, en promedio, las mujeres aumentaron solo 7 kg, mucho menos que el aumento de peso recomendado de 10 a 12 kg.
En 2016, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió nuevas pautas sobre atención prenatal (APN) para una experiencia positiva del embarazo para mejorar la nutrición a través de intervenciones dietéticas y suplementos de micronutrientes, junto con intervenciones del sistema de salud para mejorar la utilización y la calidad de APN. El marco de la política india incluye suplementos alimenticios, suplementos de hierro y ácido fólico (IFA) y calcio para mejorar la nutrición materna. Además, con el advenimiento de la Misión Nacional de Salud en 2006, la Salud Reproductiva, Materna, Neonatal e Infantil (RMNCH) ganó prioridad y se realizaron inversiones para ampliar la calidad y la cobertura de los servicios de salud materna, incluidos los contactos de atención prenatal.
A pesar de la orientación de las políticas, el contenido nutricional de ANC (p. La IFA y la suplementación con calcio, el seguimiento y el asesoramiento sobre el aumento de peso) quedan por priorizar. Según la Encuesta Nacional de Salud y Familia 2015-2016 (NFHS-4), casi el 90 % de los embarazos en la India se registraron en los servicios de salud, el 51 % recibió al menos 4 visitas de atención prenatal, pero solo el 30 % informó haber consumido 100 o más tabletas de IFA durante su último embarazo. En Uttar Pradesh, la proporción de mujeres que recibieron al menos 4 visitas de atención prenatal aumentó del 11 % al 26 % durante la última década. Sin embargo, la proporción de mujeres que consumen suplementos de IFA se duplicó con creces (6 % a 13 %), pero sigue siendo muy baja. Esto sugiere que existe la necesidad de utilizar plenamente los contactos existentes para brindar intervenciones de nutrición materna dentro de los servicios de MNCH.
Alive & Thrive (A&T) apoya la ampliación de las intervenciones nutricionales para salvar vidas, prevenir enfermedades y contribuye al crecimiento y desarrollo saludables a través de la mejora de la nutrición materna, la lactancia materna y la alimentación complementaria en varios países. En India, A&T tiene como objetivo probar la viabilidad de integrar un paquete de intervenciones de nutrición materna que se alinee con la evidencia mundial más reciente y las políticas y pautas nacionales del Gobierno de India dentro de los servicios rutinarios de RMNCH. Estos incluyen la provisión de IFA y suplementos de calcio, asesoramiento interpersonal sobre la dieta durante el embarazo y el consumo de IFA y calcio, la movilización comunitaria y el control adecuado del aumento de peso durante el embarazo.
Los objetivos principales de la evaluación propuesta son responder a las siguientes preguntas utilizando un diseño de evaluación aleatorizado por conglomerados:
- ¿Se puede mejorar la cobertura y la utilización de intervenciones clave de nutrición materna mediante la integración de enfoques de comunicación para el cambio de comportamiento social (SBC, por sus siglas en inglés) centrados en la nutrición y enfoques de fortalecimiento de sistemas en los servicios de atención prenatal del programa RMNCH?
- ¿Qué factores afectan la integración efectiva de las intervenciones de nutrición materna en una plataforma gubernamental de prestación de servicios de atención prenatal bien establecida en el marco del programa RMNCH?
- ¿Cuáles son los impactos del programa en: 1) el consumo de alimentos diversificados y la ingesta adecuada de micronutrientes, proteínas y energía en comparación con la ingesta recomendada; 2) ingesta de IFA y suplementos de calcio durante el embarazo; 3) seguimiento del aumento de peso; y 4) inicio temprano de la lactancia materna.
Además, se realizará una cohorte anidada para complementar la evaluación de impacto general con los siguientes objetivos principales:
- Recopilar medidas objetivas de los resultados de la nutrición materna, como el aumento de peso durante el embarazo, la anemia, la IFA y el consumo de calcio, y la diversidad de la dieta y la ingesta adecuada (incluida la ingesta de macro y micronutrientes).
- Comprender las barreras/facilitadores clave que influyen en las intenciones y prácticas relacionadas con la nutrición materna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- International Food Policy Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que han dado a luz recientemente con niños <6 meses de edad
- Embarazadas en primer, segundo y tercer trimestre
- Maridos de estas mujeres
- Madres o suegra de estas mujeres
- Personal sanitario de primera línea en las zonas
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- Problemas de salud mental que dificultan que el encuestado responda las preguntas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: A&T-intensivo
El brazo intensivo de A&T recibe servicios estándar de MNCH y una intervención intensificada de cambio de comportamiento de nutrición materna.
La intervención incluye la provisión de IFA y suplementos de calcio, asesoramiento interpersonal sobre la dieta durante el embarazo y el consumo de IFA y calcio, movilización comunitaria y control adecuado del aumento de peso durante el embarazo.
|
Consejería y movilización comunitaria
|
SIN INTERVENCIÓN: A&T-no intensivo
El brazo no intensivo de A&T solo recibe servicios estándar de MNCH
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de hierro-ácido fólico y suplementos de calcio
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (aproximadamente 9 meses) y hasta 24 semanas después del parto
|
Recordar el total de IFA y comprimidos de calcio consumidos a lo largo del último embarazo
|
Durante el embarazo (aproximadamente 9 meses) y hasta 24 semanas después del parto
|
Diversidad dietética durante el embarazo
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (aproximadamente 9 meses)
|
Número de grupos de alimentos que consumieron las mujeres y proporción de mujeres que consumieron al menos 5 grupos de alimentos
|
Durante el embarazo (aproximadamente 9 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cobertura de la intervención de nutrición materna
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (aproximadamente 9 meses) y hasta 24 semanas después del parto
|
La proporción de mujeres embarazadas y que han dado a luz recientemente están expuestas y usan intervenciones de nutrición materna durante los últimos 2 años
|
Durante el embarazo (aproximadamente 9 meses) y hasta 24 semanas después del parto
|
Adecuación de micronutrientes de la dieta.
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (aproximadamente 9 meses)
|
Ingestas dietéticas de 11 vitaminas y micronutrientes
|
Durante el embarazo (aproximadamente 9 meses)
|
Seguimiento del aumento de peso durante el embarazo
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (aproximadamente 9 meses)
|
proporción de mujeres a las que se pesa y se les asesora sobre el aumento de peso adecuado y el número de veces que se pesa a las mujeres
|
Durante el embarazo (aproximadamente 9 meses)
|
Inicio temprano de la lactancia
Periodo de tiempo: Bebés hasta 6 meses
|
La proporción de recién nacidos menores de 6 meses que fueron amamantados dentro de la primera hora después del nacimiento
|
Bebés hasta 6 meses
|
Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: Bebés hasta 6 meses
|
La proporción de lactantes menores de 6 meses que fueron amamantados exclusivamente el día anterior a la entrevista
|
Bebés hasta 6 meses
|
Anemia (niveles de Hb)
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (aproximadamente 9 meses) y hasta 24 semanas después del parto
|
La proporción de mujeres embarazadas y recién paridas diagnosticadas con anemia moderada o severa
|
Durante el embarazo (aproximadamente 9 meses) y hasta 24 semanas después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phuong H Nguyen, International Food Policy Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Young MF, Bootwala A, Kachwaha S, Avula R, Ghosh S, Sharma PK, Shastri VD, Forissier T, Menon P, Nguyen PH. Understanding Implementation and Improving Nutrition Interventions: Barriers and Facilitators of Using Data Strategically to Inform the Implementation of Maternal Nutrition in Uttar Pradesh, India. Curr Dev Nutr. 2021 Jun 2;5(6):nzab081. doi: 10.1093/cdn/nzab081. eCollection 2021 Jun.
- Nguyen PH, Kachwaha S, Tran LM, Avula R, Young MF, Ghosh S, Sharma PK, Escobar-Alegria J, Forissier T, Patil S, Frongillo EA, Menon P. Strengthening Nutrition Interventions in Antenatal Care Services Affects Dietary Intake, Micronutrient Intake, Gestational Weight Gain, and Breastfeeding in Uttar Pradesh, India: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2282-2295. doi: 10.1093/jn/nxab131.
- Nguyen PH, Martin-Prevel Y, Moursi M, Tran LM, Menon P, Ruel MT, Arimond M. Assessing Dietary Diversity in Pregnant Women: Relative Validity of the List-Based and Open Recall Methods. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz134. doi: 10.1093/cdn/nzz134. eCollection 2020 Jan.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-09-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .